抗CD38モノクローナル抗体の世界市場：市場規模、対象患者、競合情勢、市場予測-2034年

主なハイライト

• 2024年、米国は主要7ヶ国の中でPSMA標的治療薬市場の最大シェアを占めました。
• 抗CD38モノクローナル抗体は、主に形質細胞のがんである多発性骨髄腫の治療に用いられる標的治療薬です。これらの薬剤は、骨髄腫細胞の表面に高発現するタンパク質であるCD38に特異的に結合し、免疫系がこれらのがん細胞を認識して破壊するのを助けます。
• 抗CD38モノクローナル抗体は、新たに診断された難治性多発性骨髄腫の治療に重要な役割を果たしています。現在承認されている抗CD38薬は、ダルザレックス（ダラツムマブ）とサルクリサ（イサツキシマブ）の2種類です。
• ダルザレックス（ダラツムマブ）は、骨髄腫細胞表面のCD38タンパク質を標的とし、骨髄腫細胞を死滅させる、FDA別承認された最初のモノクローナル抗体であり、ダルザレックスファスプロ（ダラツムマブ＋ヒアルロニダーゼ-魚）は、この標的療法の新しい製剤です。
• 最近、IMROZのデータにより、SARCLISAは、新規診断の移植不適格多発性骨髄腫を対象とした第Ⅲ相試験において、VRdとの併用で無増悪生存期間を有意に改善した最初の抗CD38治療薬であることが示されました。
• 抗CD38治療薬のパイプラインは充実しており、Mezagitamab（TAK-079）、CID-103などの有望な候補薬が開発中です。
• Takeda Pharmaceuticals、HI-Bio、Genmabなどの企業が抗CD38モノクローナル抗体の開発に取り組んでおり、承認薬や新薬があります。
• 2025年3月、 Biogenは腎移植患者における後期抗体媒介性拒絶反応（AMR）の治療薬として、CD38を標的とするヒト型モノクローナル抗体フェルザルタマブの第III相試験TRANSCENDを開始しました。

当レポートは、米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本における抗CD38モノクローナル抗体、過去の競合情勢、抗CD38モノクローナル抗体阻害剤の市場動向を詳細に紹介しています。

抗CD38モノクローナル抗体市場レポートは、現在の治療法、新薬、個々の治療法の市場シェア、2020年から2034年までの主要7ヶ国の抗CD38モノクローナル抗体市場規模の現状と予測を提供します。また、現在の抗CD38モノクローナル抗体治療法/アルゴリズムやアンメットメディカルニーズも網羅し、最適な治療機会を発掘し、市場の可能性を評価します。

対象地域

• 米国
• EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
• 日本

調査期間：2020年～2034年

抗CD38モノクローナル抗体の理解

抗CD38モノクローナル抗体の概要

CD38は外酵素活性を有する膜貫通型糖タンパク質であり、多発性骨髄腫細胞では高発現し、正常細胞では最小発現であるため、理想的な治療標的です。この特異性により、完全ヒト型ダルザレックスやキメラ型SARCLISAなどのCD38モノクローナル抗体が開発されました。これらの抗体は、Fc依存的な免疫エフェクター機能、直接的なアポトーシス活性、CD38+免疫抑制細胞を排除することによる免疫調節効果など、多面的なメカニズムを示します。抗CD38モノクローナル抗体の導入は多発性骨髄腫治療に革命をもたらし、奏効深度を著しく向上させました。

抗CD38モノクローナル抗体治療

抗CD38モノクローナル抗体は、新規診断および難治性多発性骨髄腫の治療において重要な役割を果たします。現在、承認されている抗CD38治療薬は2種類あり、ダルザレックスとサルクリサです。多発性骨髄腫および形質細胞異形成におけるこれらの薬剤の役割は、複数の第Ⅲ相臨床試験を通じて確立されています。CD38を標的とした治療薬は、原発性免疫性血小板減少症、IgA腎症、抗体媒介性移植拒絶反応、ループス腎炎、様々な血液悪性腫瘍など、他の様々な疾患に対しても開発中です。

抗CD38モノクローナル抗体の疫学

当レポートの抗CD38モノクローナル抗体疫学の章では、2020年から2034年までの米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本を含む主要7ヶ国における、抗CD38モノクローナル抗体の特定適応症の総患者数、抗CD38モノクローナル抗体の特定適応症の総患者数、抗CD38モノクローナル抗体の特定適応症の総治療症例数をセグメント化し、過去の疫学と予測を示しています。

• 多発性骨髄腫の疫学評価では、2024年の米国における多発性骨髄腫罹患数は約3万3,700例でした。
• 性別では、男性の方が女性よりも多発性骨髄腫の罹患率が高いです。
• EU4ヶ国と英国の中で、2024年の多発性骨髄腫罹患者数が最も多かったのはドイツで約6,600例、最も少なかったのはスペインで約3,100例でした。
• 米国では、年齢分布別の多発性骨髄腫の総症例数は65歳以上で最も多くなっています。

抗CD38モノクローナル抗体薬剤章

抗CD38モノクローナル抗体レポートの薬剤の章では、市販されている抗CD38モノクローナル抗体治療薬および後期（第III相および第II相）パイプライン薬剤の詳細な分析を掲載しています。また、抗CD38モノクローナル抗体の臨床試験の詳細、表現力豊かな薬理作用、契約と共同研究、承認と特許の詳細、含まれる各薬剤の利点と欠点、最新のニュースとプレスリリースの理解にも役立ちます。

販売されている薬剤

SARCLISA（isatuxiモノクローナル抗体-irfc） - Sanofi

SARCLISAは多発性骨髄腫に使用されるIgG1モノクローナル抗体で、骨髄腫細胞に高発現するCD38タンパク質を標的とします。この抗体は、がん細胞を直接死滅させ（アポトーシス）、抗体依存性細胞媒介性細胞傷害（ADCC）、抗体依存性細胞貪食（ADCP）、補体依存性細胞傷害（CDC）などの免疫応答を活性化し、がん細胞が免疫系を回避するのを助けるCD38酵素活性を阻害することにより作用します。

2024年9月、米国FDAはSARCLISAをボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン（VRd）と併用することを、自家幹細胞移植（ASCT）を受けられない新規診断の多発性骨髄腫成人患者に対する第一選択治療として承認しました。

ダルザレックス（daratumuモノクローナル抗体）- Johnson & Johnson/GenmAb

ダルザレックスは新規モノクローナル抗体であり、少なくとも1回の前治療歴を有する多発性骨髄腫の治療薬としてFDAの承認を得ています。ダルザレックスは、抗体依存性細胞媒介性細胞傷害、補体依存性細胞傷害、抗体依存性細胞貪食などの複数の機序により腫瘍細胞死を誘導します。

ダルザレックスは、少なくとも3回の前治療を試みた多発性骨髄腫患者に対する単剤療法として、2015年11月に初めてFDAの迅速承認を取得し、その後、少なくとも1回の前治療後のレナリドミド/デキサメタゾンまたはボルテゾミブ/デキサメタゾンとの併用療法として2016年11月に承認されるなど、2015年から2021年にかけて様々な併用療法が承認され、多発性骨髄腫治療におけるその役割は着実に拡大しています。

新薬

Mezagitaモノクローナル抗体（TAK-079）- Takeda Pharmaceuticals

Mezagitaモノクローナル抗体（別名：TAK-079）は、CD38を標的とする完全ヒト型IgG1モノクローナル抗体であり、Takeda Pharmaceuticalsが多発性骨髄腫、重症筋無力症、原発性免疫性血小板減少症の治療薬として開発中です。2024年3月14日、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）治療薬mezagitaモノクローナル抗体について、FDAよりファスト・トラック指定および希少疾病用医薬品に指定されました。さらに、Takeda Pharmaceuticalsは、2024年後半にITPを対象としたmezagitaモノクローナル抗体の国際共同臨床第3相試験を開始する計画を発表しました。現在は第II相試験中です。

Felzartaモノクローナル抗体 - HI-Bio

HI-Bioのリードアセットであるfelzartaモノクローナル抗体は、完全ヒト型抗CD38モノクローナル抗体であり、臨床試験において、形質細胞やナチュラルキラー（NK）細胞を含むCD38+細胞を選択的に減少させることが示されています。Felzartaモノクローナル抗体は、原発性膜性腎症の治療薬として米国FDAから画期的治療薬指定（BTD）と希少疾病用医薬品指定（ODD）を受けており、抗体介在性腎移植レシピエントの治療薬として希少疾病用医薬品指定を受けています。原発性膜性腎症および抗体媒介性移植拒絶反応については第II相試験を終了し、IgA腎症については現在も進行中であり、HI-Bioは各適応症を第III相試験に進める計画を持っています。

抗CD38モノクローナル抗体市場の展望

抗CD38モノクローナル抗体の市場は今後数年間で大きく成長すると予想されます。この背景には、がんや自己免疫疾患と診断される患者の増加、抗CD38モノクローナル抗体に対する認知度の向上、各社が臨床試験中や承認申請中の抗CD38モノクローナル抗体の増加などがあります。

抗CD38モノクローナル抗体の市場見通しは有望であり、すでに多発性骨髄腫の治療薬として承認されているSARCLISAとダルザレックスの2つの確立された製品があります。異なる薬剤との併用で2020年と2021年にFDAから承認されたSARCLISAと、2015年に初めて承認されたdaratumuモノクローナル抗体は、多発性骨髄腫治療に革命をもたらしました。抗CD38療法のパイプラインは強固であり、いくつかの有望な候補が開発中です。Takeda PharmaceuticalsのMezagitaモノクローナル抗体（TAK-079）は、ファスト・トラックおよび希少疾病用医薬品に指定されており、特発性血小板減少性紫斑病を対象とした臨床第3相試験に進んでいます。HI-Bioのfelzartaモノクローナル抗体は、画期的治療薬および希少疾病用医薬品の指定を受け、様々な免疫介在性疾患を対象とした臨床第3相試験に向けて進行中です。さらに、CID-103はそれぞれ多発性骨髄腫、血小板減少性紫斑病、抗体媒介性拒絶反応を対象とした初期段階の臨床試験中です。このようにパイプラインが拡大していることは、抗CD38抗体が様々な疾患におけるアンメット・メディカル・ニーズを満たす上で大きな可能性を秘めていることを裏付けています。

Takeda Pharmaceuticals、HI-Bio、CASI Pharmaceuticalsなど複数の主な企業が、多発性骨髄腫、重症筋無力症など様々な適応症を対象とした抗CD38モノクローナル抗体医薬品の開発に携わっています。全体として、これは開発の大きな可能性を秘めたエキサイティングな新しいクラスの薬剤です。今後数年間にわたる現在の研究の成熟により、抗CD38モノクローナル抗体に対する理解が深まり、がん治療におけるその役割が明確になると思われます。

抗CD38モノクローナル抗体薬の取り込み

本セクションでは、2024年から2034年の間に市場に投入されると予想される、承認済みおよび新興の抗CD38モノクローナル抗体の取り込み率に焦点を当てます。

抗CD38モノクローナル抗体パイプラインの開発活動

当レポートでは、第III相、第II相、第I相段階にあるさまざまな治療薬候補に関する洞察を提供するとともに、標的治療薬の開発に携わる主要企業についても分析しています。

さまざまな段階にある数多くの薬剤の存在は、予測期間中、抗CD38モノクローナル抗体市場の成長に大きな機会をもたらすと期待されています。

パイプライン開発活動

当レポートでは、抗CD38モノクローナル抗体治療薬に関する共同研究、買収・合併、ライセンシング、特許の詳細に関する情報を網羅しています。

KOLの見解

現在および将来の市場動向を把握するため、データのギャップを埋め、2次調査の妥当性を検証する1次調査を通じて、この領域で活躍する業界専門家の意見を取り入れています。抗CD38モノクローナル抗体の進化する治療状況、従来の治療法に対する患者の依存度、患者の治療法切り替えの受容性、薬剤の取り込み、アクセシビリティに関する課題などについての洞察を得るため、業界情勢に詳しい専門家にコンタクトを取りました。

SWOT分析やコンジョイント分析など、様々なアプローチを用いて定性・マーケットインテリジェンス分析を行います。SWOT分析では、疾患診断におけるギャップ、患者の認知度、医師の受容性、競合情勢、費用対効果、治療法の地域情勢別アクセスなどの観点から、強み、弱み、機会、脅威を提供します。

コンジョイント分析では、安全性、有効性、投与頻度、投与経路、投与順序などの関連属性に基づいて、複数の承認済み治療薬と新興治療薬を分析します。これらのパラメータに基づいてスコアリングを行い、治療の有効性を分析します。

例えば、無イベント生存期間では、最も重要な主要評価項目の一つは無イベント生存期間と全生存期間です。

さらに、治療法の安全性が評価され、許容性、忍容性、有害事象が主に観察され、試験で薬剤がもたらす副作用を明確に理解します。さらに、スコアリングは成功確率と各治療法の対応可能な患者プールにも基づいています。これらのパラメータに基づき、最終的な重み付けスコアと新興治療薬のランキングが決定されます。

市場参入と償還

償還とは、メーカーが市場に参入するための、メーカーと支払者との間の価格交渉のことを指します。高額なコストを削減し、必要不可欠な医薬品を手頃な価格で購入できるようにするために提供されます。医療技術評価（HTA）は、償還の意思決定や医薬品の使用推奨において重要な役割を果たしています。これらの推奨は、同じ医薬品であっても、主要7市場で大きく異なります。

米国のヘルスケアシステムには、公的医療保険と民間医療保険の両方が含まれています。また、メディケアとメディケイドは米国最大の政府出資プログラムです。メディケア、メディケイド、子供健康保険プログラム（CHIP）、州および連邦の健康保険マーケットプレースなどの主要なヘルスケアプログラムは、メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）によって監督されています。これら以外にも、Pharmacy Benefit Managers（PBMs）、サービスを提供する第三者機関、患者を支援する教育プログラムも存在します。

当レポートはさらに、国別のアクセス可能性と償還シナリオ、承認された治療法の費用対効果シナリオ、アクセスを容易にし、自己負担費用をより手頃なものにするプログラム、連邦政府または州政府の処方薬プログラムで保険に加入している患者に関する洞察などに関する詳細な洞察を提供しています。

抗CD38モノクローナル抗体に関する主な最新情報

• 2025年3月、GenmAb社は、Johnson & Johnson社が第I/II相3014-01試験（NCT04824794）のデータを再検討した結果、CD38標的抗体HexaBody-CD38（GEN3014）の開発を継続しないことを決定したと発表しました。
• 2024年5月、Biogen社とHuman Immunology Biosciences社（HI-Bio）は、Biogen社がHI-Bioを契約一時金11億5,000万米ドルおよびマイルストン最大6億5,000万米ドルで買収することで合意したと発表しました。
• Takeda Pharmaceuticalsは、5月29日～31日に開催された第56回米国臨床腫瘍学会年次総会（ASCO）および6月11日～14日に開催された第25回欧州血液学会年次総会（EHA）において、拡大するがん領域のパイプラインおよび確立された製品ポートフォリオに関するデータを発表しました。
• 2024年6月、Takeda Pharmaceuticalsは、持続性または慢性の原発性免疫性血小板減少症（ITP）患者を対象としたmezagitaモノクローナル抗体の後期第Ⅱb相試験データを発表しました。

抄録リストは全てを網羅するものではなく、最終報告書に記載される予定です。

調査範囲：

• 当レポートでは、主要イベント、エグゼクティブサマリー、抗CD38モノクローナル抗体の概要、そのメカニズム、治療法（現在および将来）について解説しています。
• 競合情勢に関する包括的な考察、予測、治療率、薬剤の取り込み、薬剤情報の今後の成長可能性を提供しています。
• さらに、現在および新興の治療法の包括的な説明と、後期および著名な治療法の詳細なプロファイルは、現在の状況に影響を与える見込みです。
• 抗CD38モノクローナル抗体市場の詳細なレビュー、市場規模実績と予測、治療法別の市場シェア、詳細な前提条件、アプローチの背後にある理論的根拠は、主要7ヶ国の薬剤をカバーするレポートに含まれています。
• 当レポートは、主要7ヶ国の抗CD38モノクローナル抗体市場の形成と推進に役立つSWOT分析、専門家の洞察/KOLの見解、治療嗜好を通じて動向を把握することで、事業戦略を策定する際の優位性を提供します。

抗CD38モノクローナル抗体レポートの洞察

• 抗CD38モノクローナル抗体の対象患者群
• 治療アプローチ
• 抗CD38モノクローナル抗体パイプライン分析
• 抗CD38モノクローナル抗体の市場規模および動向
• 既存および将来の市場機会

抗CD38モノクローナル抗体レポートの主な強み

• 11年間の予測
• 主要7ヶ国を対象
• 主な競合関係
• 薬剤の使用量と主な市場予測の前提条件

抗CD38モノクローナル抗体レポートの評価

• 現在の治療法
• アンメットニーズ
• パイプライン製品のプロファイル
• 市場の魅力
• 定性分析（SWOTおよびコンジョイント分析）

目次

第1章 重要な洞察

第2章 報告書のイントロダクション

第3章 抗CD38モノクローナル抗体のエグゼクティブサマリー

第4章 主要な出来事

第5章 疫学と市場予測の調査手法

第6章 主要7ヶ国における抗CD38モノクローナル抗体市場概要

• 2020年の適応症別市場シェア（％）分布
• 2034年の適応症別市場シェア（％）分布

第7章 抗CD38モノクローナル抗体：背景と概要

第8章 治療

第9章 対象患者プール

• 主な調査結果
• 前提と根拠：主要7ヶ国
• 主要7ヶ国における疫学シナリオ
  • 主要7ヶ国における抗CD38モノクローナル抗体の適応症別の総発症例数
  • 主要7ヶ国における抗CD38モノクローナル抗体の適応症別の適応患者総数
  • 主要7ヶ国における抗CD38モノクローナル抗体の適応症別の治療可能症例数

第10章 上市済み薬剤

• 主な競合
• SARCLISA（isatuxiモノクローナル抗体-irfc）：Sanofi
• ダルザレックス（daratumuモノクローナル抗体）：Johnson & Johnson innovative medicine/GenmAb

第11章 新たな治療法

• 主な競合
• メザギタムAb（TAK-079）：Takeda Pharmaceuticals
• フェルザルタム抗体：HI-Bio

第12章 抗CD38モノクローナル抗体：主要7ヶ国市場分析

• 主な調査結果
• 市場見通し
• コンジョイント分析
• 主要な市場予測の前提条件
• 主要7ヶ国における適応症別市場規模
• 主要7ヶ国における治療別市場規模
• 米国
• EU4ヶ国と英国
• 日本

第13章 SWOT分析

第14章 KOLの見解

第15章 アンメットニーズ

第16章 市場アクセスと償還

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて

List of Tables

• Table 1: Target Population in the 7MM (2020-2034)
• Table 2: Marketed Drug Key cross
• Table 3: Product 1, Clinical Trial Description, 2024
• Table 4: Product 2, Clinical Trial Description, 2024
• Table 5: Emerging Drug Key cross
• Table 6: Product 1, Clinical Trial Description, 2024
• Table 7: Product 2, Clinical Trial Description, 2024
• Table 8: Total Anti-CD38 mAb Market Size in the 7MM (2020-2034)
• Table 9: Anti-CD38 mAb Market Size by Therapies in the 7MM (2020-2034)
• Table 10: Anti-CD38 mAb Market Size by Indication in the 7MM (2020-2034)
• Table 11: Total Anti-CD38 mAb Market Size in the United States (2020-2034)
• Table 12: Anti-CD38 mAb Market Size by Therapies in the United States (2020-2034)
• Table 13: Total Anti-CD38 mAb Market Size in EU4 and the UK (2020-2034)
• Table 14: Anti-CD38 mAb Market Size by Therapies in EU4 and the UK (2020-2034)
• Table 15: Total Anti-CD38 mAb Market Size in Japan (2020-2034)
• Table 16: Anti-CD38 mAb Market Size by Therapies in Japan (2020-2034)

List of Figures

• Figure 1: Target Population in the 7MM (2020-2034)
• Figure 2: Total Anti-CD38 mAb Market Size in the 7MM (2020-2034)
• Figure 3: Anti-CD38 mAb Market Size by Therapies in the 7MM (2020-2034)
• Figure 4: Anti-CD38 mAb Market Size by Indication in the 7MM (2020-2034)
• Figure 5: Total Anti-CD38 mAb Market Size in the United States (2020-2034)
• Figure 6: Anti-CD38 mAb Market Size by Therapies in the United States (2020-2034)
• Figure 7: Total Anti-CD38 mAb Market Size in EU4 and the UK (2020-2034)
• Figure 8: Anti-CD38 mAb Market Size by Therapies in EU4 and the UK (2020-2034)
• Figure 9: Total Anti-CD38 mAb Market Size in Japan (2020-2034)
• Figure 10: Anti-CD38 mAb Market Size by Therapies in Japan (2020-2034)

Key Highlights:

• In 2024, the United States held the largest share of the PSMA targeted therapy market among the 7MM.
• Anti-CD38 mAb is a targeted therapy primarily used to treat multiple myeloma, a cancer of plasma cells. These drugs bind specifically to CD38, a protein highly expressed on the surface of myeloma cells, and help the immune system recognize and destroy these cancer cells.
• Anti-CD38 monoclonal antibodies play an important role in treating newly diagnosed and refractory multiple myeloma. There are currently two approved antiCD38 medications, DARZALEX (daratumumab) and SARCLISA (isatuximab).
• DARZALEX (daratumumab) is the first mAb approved by the FDA that targets the CD38 protein on the surface of myeloma cells, causing myeloma cell death and the DARZALEX FASPRO (daratumumab + hyaluronidase-fish) is a newer formulation of this targeted therapy.
• Recently, data from IMROZ demonstrated that SARCLISA is the first anti-CD38 to significantly improve progression-free survival in combination with VRd for newly diagnosed transplant-ineligible multiple myeloma in Phase III.
• The pipeline for anti-CD38 therapies is robust, with several promising candidates in development such as Mezagitamab (TAK-079), CID-103, and others.
• Companies, including Takeda Pharmaceuticals, HI-Bio, Genmab, and others are engaged in the development of anti-CD38 mAb, with approved and emerging drugs.
• In March 2025, Biogen launched the Phase III TRANSCEND study to assess felzartamab-an investigational human monoclonal antibody targeting CD38-for the treatment of late antibody-mediated rejection (AMR) in kidney transplant patients.

DelveInsight's "Anti-CD38 mAb - Target Population, Competitive Landscape, and Market Forecast - 2034" report delivers an in-depth understanding of the Anti-CD38 mAb, historical and Competitive Landscape as well as the Anti-CD38 mAb inhibitor market trends in the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom, and Japan.

The Anti-CD38 mAb market report provides current treatment practices, emerging drugs, market share of individual therapies, and current and forecasted 7MM Anti-CD38 mAb market size from 2020 to 2034. The report also covers current Anti-CD38 mAb treatment practices/algorithms and unmet medical needs to curate the best opportunities and assess the market's potential.

Geography Covered:

• The United States
• EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom
• Japan

Study Period: 2020-2034

Anti-CD38 mAb Understanding

Anti-CD38 mAb Overview

CD38 is a transmembrane glycoprotein with ectoenzymatic activity, highly expressed on multiple myeloma cells, and minimally expressed on normal cells, making it an ideal therapeutic target. This specificity has led to the development of CD38 monoclonal antibodies, such as the fully human DARZALEX and the chimeric SARCLISA. These antibodies exhibit pleiotropic mechanisms, including Fc-dependent immune effector functions, direct apoptotic activity, and immunomodulatory effects by eliminating CD38+ immune-suppressor cells. The introduction of anti-CD38 mAbs has revolutionized multiple myeloma treatment, significantly enhancing response depth.

Anti-CD38 mAb treatment

Anti-CD38 mAb plays an important role in treating newly diagnosed and refractory multiple myeloma. There are currently two approved anti-CD38 medications, DARZALEX and SARCLISA. The roles of these medications in multiple myeloma and plasma cell dyscrasias have been established through multiple Phase III clinical trials. CD38-targeted therapies are also in development for a range of other diseases, including primary immune thrombocytopenia, IgA nephropathy, antibody-mediated transplant rejection, lupus nephritis, and various hematological malignancies.

Anti-CD38 mAb Epidemiology

The Anti-CD38 mAb epidemiology chapter in the report provides historical as well as forecasted epidemiology segmented as total incident cases of selected indication for anti-CD38 mAb, total eligible patient pool for anti-CD38 mAb in selected indication, total treated cases in selected indication for anti-CD38 mAb in the 7MM covering the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain), and the United Kingdom, and Japan from 2020 to 2034.

• Epidemiology assessed for multiple myeloma showed that the US, in 2024, accounted for approximately 33,700 incident cases of multiple myeloma.
• Among the gender-specific contributions, males are affected more by multiple myeloma than females.
• Among EU4 and the UK, Germany reported the highest number of multiple myeloma cases in 2024, with approximately 6,600 cases, while Spain had the lowest, with around 3,100 cases.
• In the United States, the total cases of multiple myeloma by age distribution were highest for ages above 65 years.

Anti-CD38 mAb Drug Chapters

The drug chapter segment of the Anti-CD38 mAb reports encloses a detailed analysis of Anti-CD38 mAb marketed drugs and late-stage (Phase III and Phase II) pipeline drugs. It also helps understand the Anti-CD38 mAb's clinical trial details, expressive pharmacological action, agreements and collaborations, approval and patent details, advantages and disadvantages of each included drug and the latest news and press releases.

Marketed Drugs

SARCLISA (isatuximAb-irfc): Sanofi

SARCLISA is an IgG1 monoclonal antibody used for multiple myeloma that targets the CD38 protein highly expressed on myeloma cells. It works by directly causing cancer cell death (apoptosis), activating immune responses like antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), antibody-dependent cellular phagocytosis (ADCP), and complement-dependent cytotoxicity (CDC), and by blocking the CD38 enzyme activity that helps cancer cells evade the immune system.

In September 2024, the US FDA approved SARCLISA combined with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (VRd) as a first-line treatment for adults with newly diagnosed multiple myeloma who cannot receive an autologous stem cell transplant (ASCT).

DARZALEX (daratumumAb): Johnson & Johnson/GenmAb

DARZALEX is a novel monoclonal antibody that received FDA approval for the treatment of multiple myeloma in patients who have received at least 1 prior line of therapy. DARZALEX induces tumor cell death through multiple mechanisms, including antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, complement-dependent cytotoxicity, and antibody-dependent cellular phagocytosis.

DARZALEX first received accelerated FDA approval in November 2015 as a single-agent therapy for multiple myeloma patients who had tried at least three prior treatments, and over the following years-including approvals in November 2016 for use with lenalidomide/dexamethasone or bortezomib/dexamethasone after at least one prior therapy it was approved in various other combinations, steadily expanding its role in multiple myeloma treatment from 2015 to 2021.

Emerging Drugs

MezagitamAb (TAK-079): Takeda Pharmaceuticals

MezagitamAb (also known as TAK-079) is a fully human IgG1 monoclonal antibody targeting CD38, being developed by Takeda for the treatment of multiple myeloma, myasthenia gravis, and primary immune thrombocytopenia. On March 14, 2024, mezagitamAb received Fast Track designation and Orphan Drug status from the FDA for idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP). Additionally, Takeda announced plans to initiate a global Phase III trial for mezagitamAb in ITP later in 2024. Currently, it is in Phase II.

FelzartamAb: HI-Bio

HI-Bio's lead asset, felzartamAb, is a fully human anti-CD38 monoclonal antibody that has been shown in clinical studies to selectively deplete CD38+ cells including plasma cells and natural killer, or NK, cells which may allow for additional applications that improve clinical outcomes in a broad range of immune-mediated diseases. FelzartamAb has received a Breakthrough Therapy Designation (BTD) and Orphan Drug Designation (ODD) from the US FDA for development in the treatment of primary membranous nephropathy and has received an Orphan Drug Designation in the treatment of antibody-mediated kidney transplant recipients. Phase II studies have been completed in primary membranous nephropathy and antibody-mediated transplant rejection and remain ongoing in IgA nephropathy, and HI-Bio has plans to advance each indication to Phase III.

Anti-CD38 mAb Market Outlook

The market for Anti-CD38 mAb is expected to grow significantly in the coming years. This is due to the increasing number of patients who are being diagnosed with cancer, and autoimmune disorders, the growing awareness of Anti-CD38 mAb, and the increasing number of Anti-CD38 mAb that are under clinical trials and filed for approval by various companies.

The market outlook for anti-CD38 monoclonal antibodies is promising, with two established products, SARCLISA and DARZALEX already approved for treating multiple myeloma. SARCLISA, approved by the FDA in 2020 and 2021 for use with different drug combinations, and daratumumAb, first approved in 2015, have revolutionized multiple myeloma treatment. The pipeline for anti-CD38 therapies is robust, with several promising candidates in development. MezagitamAb (TAK-079) by Takeda has received Fast Track and Orphan Drug status and is advancing to Phase III trials for idiopathic thrombocytopenic purpura. HI-Bio's felzartamAb, with breakthrough therapy and orphan drug designations, is progressing toward Phase III for various immune-mediated diseases. Additionally, CID-103 is in early-phase trials for multiple myeloma, thrombocytopenic purpura, and antibody-mediated rejection, respectively. This expanding pipeline underscores the significant potential of anti-CD38 antibodies in addressing unmet medical needs across a range of diseases.

Several key players, including Takeda Pharmaceuticals, HI-Bio, CASI Pharmaceuticals, and others, are involved in developing drugs for Anti-CD38 mAb for various indications such as multiple myeloma, myasthenia gravis, and others. Overall, this is an exciting new class of agents with great potential for development. The maturation of current studies over the next few years will lead to a better understanding of Anti-CD38 mAb and define their role in the therapy of cancer.

Anti-CD38 mAb Drugs Uptake

This section focuses on the uptake rate of potential approved and emerging Anti-CD38 mAb expected to be launched in the market during 2024-2034.

Anti-CD38 mAb Pipeline Development Activities

The report provides insights into different therapeutic candidates in Phase III, Phase II, and Phase I. It also analyzes key players involved in developing targeted therapeutics.

The presence of numerous drugs under different stages is expected to generate immense opportunity for Anti-CD38 mAb market growth over the forecasted period.

Pipeline Development Activities

The report covers information on collaborations, acquisitions and mergers, licensing, and patent details for Anti-CD38 mAb therapies.

KOL Views

To keep up with current and future market trends, we take Industry Experts' opinions working in the domain through primary research to fill the data gaps and validate our secondary research. Industry experts were contacted for insights on Anti-CD38 mAb's evolving treatment landscape, patient reliance on conventional therapies, patient therapy switching acceptability, drug uptake, along challenges related to accessibility.

DelveInsight's analysts connected with 20+ KOLs to gather insights; however, interviews were conducted with 10+ KOLs in the 7MM. Centers such as Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center, UCSF Health, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, and others.

Their opinion helps understand and validate current and emerging therapy treatment patterns or Anti-CD38 mAb market trends. This will support the clients in potential upcoming novel treatments by identifying the overall scenario of the market and the unmet needs.

Qualitative Analysis

We perform Qualitative and market Intelligence analysis using various approaches, such as SWOT analysis and Conjoint Analysis. In the SWOT analysis, strengths, weaknesses, opportunities, and threats in terms of gaps in disease diagnosis, patient awareness, physician acceptability, competitive landscape, cost-effectiveness, and geographical accessibility of therapies are provided.

Conjoint Analysis analyzes multiple approved and emerging therapies based on relevant attributes such as safety, efficacy, frequency of administration, route of administration, and order of entry. Scoring is given based on these parameters to analyze the effectiveness of therapy.

In efficacy, the trial's primary and secondary outcome measures are evaluated; for instance, in event-free survival, one of the most important primary outcome measures is event-free survival and overall survival.

Further, the therapies' safety is evaluated wherein the acceptability, tolerability, and adverse events are majorly observed, and it sets a clear understanding of the side effects posed by the drug in the trials. In addition, the scoring is also based on the probability of success, and the addressable patient pool for each therapy. According to these parameters, the final weightage score and the ranking of the emerging therapies are decided.

Market Access and Reimbursement

Reimbursement may be referred to as the negotiation of a price between a manufacturer and payer that allows the manufacturer access to the market. It is provided to reduce the high costs and make the essential drugs affordable. Health technology assessment (HTA) plays an important role in reimbursement decision-making and recommending the use of a drug. These recommendations vary widely throughout the seven major markets, even for the same drug.

In the US healthcare system, both Public and Private health insurance coverage are included. Also, Medicare and Medicaid are the largest government-funded programs in the US. The major healthcare programs including Medicare, Medicaid, the Children's Health Insurance Program (CHIP), and the state and federal health insurance marketplaces are overseen by the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Other than these, Pharmacy Benefit Managers (PBMs), and third-party organizations that provide services, and educational programs to aid patients are also present.

The report further provides detailed insights on the country-wise accessibility and reimbursement scenarios, cost-effectiveness scenario of approved therapies, programs making accessibility easier and out-of-pocket costs more affordable, insights on patients insured under federal or state government prescription drug programs, etc.

Key Updates on Anti-CD38 mAb

• In March 2025, GenmAb announced that Johnson & Johnson decided not to continue the development of HexaBody-CD38 (GEN3014), a CD38-targeting antibody, following a review of data from the Phase I/II 3014-01 trial (NCT04824794).
• In May 2024, Biogen and Human Immunology Biosciences (HI-Bio), announced the companies have entered into a definitive agreement under which Biogen has agreed to acquire HI-Bio for 1.15 billion upfront and up to 650 million in potential milestone payments.
• Takeda announced that the company has presented data from its expanding oncology pipeline and established product portfolio at two virtual scientific congresses: the 56th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO), May 29-31 and the 25th Virtual Congress of the European Hematology Association (EHA), June 11-14.
• In June 2024, Takeda announced late-breaking Phase IIb data for mezagitamAb in patients with persistent or chronic primary immune thrombocytopenia (ITP).

The abstract list is not exhaustive, and will be provided in the final report...

Scope of the Report:

• The report covers a segment of key events, an executive summary, and a descriptive overview of the Anti-CD38 mAb, explaining its mechanism, and therapies (current and emerging).
• Comprehensive insight into the Competitive Landscape, and forecasts, the future growth potential of treatment rate, drug uptake, and drug information have been provided.
• Additionally, an all-inclusive account of the current and emerging therapies and the elaborative profiles of late-stage and prominent therapies will impact the current landscape.
• A detailed review of the Anti-CD38 mAb market, historical and forecasted market size, market share by therapies, detailed assumptions, and rationale behind our approach is included in the report, covering the 7MM drug outreach.
• The report provides an edge while developing business strategies, by understanding trends, through SWOT analysis, expert insights/KOL views, and treatment preferences that help shape and drive the 7MM Anti-CD38 mAb market.

Anti-CD38 mAb Report Insights

• Anti-CD38 mAb Targeted Patient Pool
• Therapeutic Approaches
• Anti-CD38 mAb Pipeline Analysis
• Anti-CD38 mAb Market Size and Trends
• Existing and future Market Opportunity

Anti-CD38 mAb Report Key Strengths

• Eleven years Forecast
• The 7MM Coverage
• Key Cross Competition
• Drugs Uptake and Key Market Forecast Assumptions

Anti-CD38 mAb Report Assessment

• Current Treatment Practices
• Unmet Needs
• Pipeline Product Profiles
• Market Attractiveness
• Qualitative Analysis (SWOT and Conjoint Analysis)

Key Questions:

• What was the Anti-CD38 mAb total market size, the market size by therapies, market share (%) distribution, and what would it look like in 2034? What are the contributing factors for this growth?
• Which drug is going to be the largest contributor in 2034?
• Which is the most lucrative market for Anti-CD38 mAb?
• What are the pricing variations among different geographies for approved therapies?
• How the reimbursement landscape has for Anti-CD38 mAb evolved since the first one was approved? Do patients have any access issues that are driven by reimbursement decisions?
• What are the risks, burdens, and unmet needs of treatment with Anti-CD38 mAb? What will be the growth opportunities across the 7MM for the patient population of Anti-CD38 mAb?
• What are the key factors hampering the growth of the Anti-CD38 mAb market?
• What are the indications for which recent novel therapies and technologies have been developed to overcome the limitations of existing treatments?
• What key designations have been granted to the therapies for Anti-CD38 mAb?
• What is the cost burden of approved therapies on the patient?
• Patient acceptability in terms of preferred therapy options as per real-world scenarios?
• What are the country-specific accessibility issues of expensive, recently approved therapies?

Reasons to buy:

• The report will help develop business strategies by understanding the latest trends and changing dynamics driving the Anti-CD38 mAb Market.
• Understand the existing market opportunities in varying geographies and the growth potential over the coming years.
• Distribution of historical and current patient share based on real-world prescription data along with reported sales of approved products in the US, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) the United Kingdom, and Japan.
• Identifying strong upcoming players in the market will help devise strategies to help get ahead of competitors.
• Detailed analysis and ranking of indication-wise current and emerging therapies under the conjoint analysis section to provide visibility around leading indications.
• Highlights of Access and Reimbursement policies of approved therapies, barriers to accessibility of expensive off-label therapies, and patient assistance programs.
• To understand Key Opinion Leaders' perspectives around the accessibility, acceptability, and compliance-related challenges of existing treatment to overcome barriers in the future.
• Detailed insights on the unmet needs of the existing market so that the upcoming players can strengthen their development and launch strategy.

Table of Contents

1. Key Insights

2. Report Introduction

3. Executive Summary of Anti-CD38 mAb

4. Key Events

5. Epidemiology and Market Forecast Methodology

6. Anti-CD38 mAb Market Overview at a Glance in the 7MM

• 6.1. Market Share (%) Distribution by Indication in 2020
• 6.2. Market Share (%) Distribution by Indication in 2034

7. Anti-CD38 mAb: Background and Overview

8. Treatment

9. Target Patient Pool

• 9.1 Key Findings
• 9.2 Assumptions and Rationale: 7MM
• 9.3 Epidemiology Scenario in the 7MM
  • 9.3.1 Total Incident Cases of Selected Indication for Anti-CD38 mAb in the 7MM
  • 9.3.2 Total Eligible Patient Pool for Anti-CD38 mAb in Selected Indication in the 7MM
  • 9.3.3 Total Treatable Cases in Selected Indication for Anti-CD38 mAb in the 7MM

10. Marketed Therapies

• 10.1. Key Competitors
• 10.2. SARCLISA (isatuximAb-irfc): Sanofi
  • 10.2.1. Product Description
  • 10.2.2. Regulatory milestones
  • 10.2.3. Other developmental activities
  • 10.2.4. Clinical development
  • 10.2.5. Safety and efficacy
• 10.3. DARZALEX (daratumumAb): Johnson & Johnson innovative medicine/GenmAb
  • 10.3.1. Product Description
  • 10.3.2. Regulatory milestones
  • 10.3.3. Other developmental activities
  • 10.3.4. Clinical development
  • 10.3.5. Safety and efficacy

11. Emerging Therapies

• 11.1. Key Competitors
• 11.2. MezagitamAb (TAK-079): Takeda Pharmaceuticals
  • 11.2.1. Product Description
  • 11.2.2. Other developmental activities
  • 11.2.3. Clinical development
  • 11.2.4. Safety and efficacy
• 11.3. FelzartamAb: HI-Bio
  • 11.3.1. Product Description
  • 11.3.2. Other developmental activities
  • 11.3.3. Clinical development
  • 11.3.4. Safety and efficacy

12. Anti-CD38 mAb: Seven Major Market Analysis

• 12.1. Key Findings
• 12.2. Market Outlook
• 12.3. Conjoint Analysis
• 12.4. Key Market Forecast Assumptions
  • 12.4.1. Cost Assumptions and Rebates
  • 12.4.2. Pricing Trends
  • 12.4.3. Analogue Assessment
  • 12.4.4. Launch Year and Therapy Uptakes
• 12.5. Total Market Size by Indication in the 7MM
• 12.6. Total Market Size by Therapies in the 7MM
• 12.7. The United States
  • 12.7.1. Market Size of Anti-CD38 mAb by Indication in the United States
  • 12.7.2. Market Size of Anti-CD38 mAb by Therapies in the United States
• 12.8. EU4 and the UK
  • 12.8.1. Market Size of Anti-CD38 mAb by Indication in EU4 and the UK
  • 12.8.2. Market Size of Anti-CD38 mAb by Therapies in EU4 and the UK
• 12.9. Japan
  • 12.9.1. Market Size of Anti-CD38 mAb by Indication in Japan
  • 12.9.2. Market Size of Anti-CD38 mAb by Therapies in Japan

13. SWOT Analysis

14. KOL Views

15. Unmet Needs

16. Market Access and Reimbursement

17. Appendix

• 17.1. Bibliography
• 17.2. Report Methodology

18. DelveInsight Capabilities

19. Disclaimer

20. About DelveInsight