CDK4/6阻害剤の世界市場：市場規模、対象人口、競合情勢、市場予測-2034年

主なハイライト

• CDK4/6阻害剤は、前立腺がん、HR+/HER2乳がん、その他小細胞肺がん、肝細胞がん、トリプルネガティブ乳がんなどの悪性腫瘍に有効な治療薬です。しかし、主にHR+/HER2乳がん治療に利用されています。
• CDK4/6阻害剤の開発と承認は、HR+/HER2転移性乳がんの治療状況を一変させました。現在、IBRANCE（palbociclib）、KISQALI（ribociclib）、VERZENIO（abemaciclib）の3種類の選択的CDK4/6阻害剤と内分泌療法が併用されています。これらは長年1L治療として推奨されてきましたが、現在NCCNは1L転移ではKISQALIを推奨しています。
• ベルゼニオは、最も強力なCDK4/6阻害剤であり、その構造から中枢神経系への活性に優れ、血液脳関門を通過し、より長く標的を維持できると指摘されています。これは脳転移を有する患者にとって有益であるとみられています。
• 2024年9月、米国FDAは再発リスクの高いHR+HER2陰性のステージⅡおよびⅢの成人早期乳がんの術後補助療法を適応症とするアロマターゼ阻害剤キスカリを承認しました。
• IBRANCEはCDK4/6阻害薬クラスのリーダーであり続け、米国でCDK4/6阻害薬を処方されている患者の～70％がIBRANCEの処方を受けています。
• HR+/HER2-進行乳がん以外にもCDK4/6阻害剤の適用を拡大できる有望な可能性があります。
• CDK4/6阻害剤と内分泌療法の併用に耐性を獲得した患者は、フルベストラント単剤での治療成績が期待外れであったため、従来の化学療法に切り替えることが多いです。
• 新たなパイプラインには、Atirmociclib（Pfizer）、BGB-43395（BeiGene）、PRT3645（Prelude Therapeutics）、BTX-9341（Biotheryx）、RGT-419B（Regor Pharmaceuticals/Roche）などの治療薬があります。
• G1 Therapeuticsは、転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者を対象とした第III相試験で主要評価項目を達成できなかったため、COSELAの治験を中止しました。
• CDK4/6阻害剤は、内分泌療法と併用することで、進行乳がんと診断された女性の転帰に多大な改善を示しています。

当レポートは、米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本のCDK4/6阻害剤、歴史的背景、競合情勢、CDK4/6阻害剤市場動向を詳細に紹介しています。

CDK4/6阻害剤市場レポートでは、現在の治療法、新薬、個々の治療法の市場シェア、2020年から2034年までのCDK4/6阻害剤主要7ヶ国の市場規模を現状と予測で提供しています。また、CDK4/6阻害剤の現在の治療法/アルゴリズムやアンメットメディカルニーズも網羅し、最良の機会を発掘し、市場の可能性を評価します。

対象地域

• 米国
• EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
• 日本

調査期間：2020年～2034年

CDK4/6阻害剤の疾患理解と治療アルゴリズム

CDK4/6阻害剤の概要

CDKはプロリン結合セリン・スレオニンプロテインキナーゼです。キナーゼドメインの配列に基づき、CDKはサイクリン依存性プロテインキナーゼ、マイトジェン活性化プロテインキナーゼ、グリコーゲン合成酵素キナーゼ、またはCDC様キナーゼ（CMGC）と呼ばれます。CDK4/6阻害剤はG1-to-S細胞周期チェックポイントで作用します。このチェックポイントはD型サイクリンとCDK4とCDK6によって厳密に制御されています。CDK4とCDK6がD型サイクリンによって活性化されると、網膜芽細胞腫関連タンパク質（pRb）をリン酸化します。これにより、pRbによるE2F転写因子ファミリーの抑制が解除され、最終的に細胞は細胞周期を経て分裂することができます。HR+乳がんでは、サイクリンDの過剰発現が一般的であり、pRbの欠損はまれであるため、G1-to-Sチェックポイントが理想的な治療標的となります。CDK4/6阻害剤はこのチェックポイントを通過する進行を阻止し、細胞周期の停止をもたらします。

現在、米国FDAは3つのCDK4/6阻害剤IBRANCE、VERZENIO、KISQALIを乳がんに対して承認しています。HR+/HER2-転移性乳がん治療におけるCDK4/6阻害剤の有効性を考慮し、これらの薬剤は様々な臨床シナリオにおいて様々ながんに対する研究が行われています。例えば、いくつかの前臨床試験で、CDK4/6阻害剤が腫瘍細胞の免疫原性を高めることが示され、CDK4/6阻害剤と免疫チェックポイント阻害剤（ICI）の併用療法が検討されています。CDK4/6阻害剤の単独または併用療法は、小細胞肺がん治療の前臨床試験および臨床試験で研究され、有望な結果が得られています。

CDK4/6阻害剤の疫学

当レポートのCDK4/6阻害薬疫学の章では、2020年から2034年までの米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本を含む主要7ヶ国におけるCDK4/6阻害薬適応症の総症例数、CDK4/6阻害薬適応症の総患者数、CDK4/6阻害薬適応症の総治療症例数、CDK4/6阻害薬適応症の総治療症例数をセグメント化し、過去の疫学と予測を示しています。

• 主要7ヶ国におけるHR+/HER2乳がんの罹患総数は、2024年には約480,350例となります。
• HR+/HER2-乳がんの症例の多くは60～79歳で発生します。
• 米国における2024年の転移性去勢感受性前立腺がん（mCSPC）と転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の総患者数は、それぞれ約70,300人と52,600人でした。
• 米国における2024年のTNBC罹患総数は約13,843例でした。
• 前立腺がんのほとんどの症例は54歳以上で発生します。

CDK4/6阻害剤の薬剤チャプター

CDK4/6阻害剤レポートの薬剤章では、市販薬と後期（第III相および第I/II相）パイプライン薬の詳細な分析を掲載しています。また、CDK4/6阻害剤の臨床試験の詳細、薬理作用、契約と提携、承認と特許の詳細、含まれる各薬剤の利点と欠点、最新のニュースやプレスリリースの理解にも役立ちます。

市販薬

コセラ（トリラシクリブ）：G1 Therapeutics

コセラは、広範病期SCLCに対するプラチナ製剤／エトポシド製剤含有レジメンまたはトポテカン製剤含有レジメンの前投与により、成人患者における化学療法誘発性骨髄抑制の発現率を低下させることを適応とするキナーゼ阻害剤です。米国FDAは2021年7月、局所進行性または転移性のトリプルネガティブ乳がんに対する化学療法との併用療法として、コセラ調査にFast Track Designation（FTD）を付与しました。

2021年2月、米国FDAは、広範進行期SCLCに対するプラチナ製剤／エトポシド含有レジメンまたはトポテカン含有レジメンの前に投与することにより、化学療法誘発性骨髄抑制の発現を抑制することを目的として、成人患者へのコセラの使用を承認しました。

キスカリ（リボシクリブ）：NovartisとAstex Pharmaceuticals

キスカリはキナーゼ阻害薬であり、HR+/HER2転移性乳がんの成人患者の治療薬として米国FDAにより承認されています。閉経後の女性または男性において、初回内分泌療法としてフルベストラントとアロマターゼ阻害剤の併用、または内分泌療法による病勢進行後に使用することができます。欧州委員会（EC）は2017年のFDAによる初回承認に続き、2018年12月にKISQALIの適応を拡大した。

米国FDAは2024年9月、アロマターゼ阻害剤であるKISQALIを、再発リスクの高いHR+HER2陰性のステージIIおよびIIIの早期乳がん（成人）の術後補助療法として承認しました。さらにFDAは、キスカリとレトロゾールのコパックも同適応症で承認しました。

新薬

アチルモシクリブ（PF-07220060）：Pfizer

PF-07220060は次世代の高選択的CDK4阻害薬であり、CDK6を有意に温存します。CDK6よりもCDK4に対する選択性が高いため、PF-07220060はin vivoモデルにおいて好中球減少が少なく、その結果、デュアルCDK4/6iで報告されている血漿中濃度を上回る耐容血漿中濃度を達成するために高用量投与が可能です。その結果、腫瘍におけるCDK4標的のカバー率が向上し、ヒト乳がんおよび他の腫瘍型のCDK4駆動in vivoモデルにおいて、PF-07220060による腫瘍増殖抑制効果が改善されます。現在、HR+転移性乳がんのセカンドライン治療薬として、ピボタル第III相試験で評価中です。

BGB-43395：BeiGene

CDK4阻害剤BGB-43395は、転移性HR+/HER2-乳がんまたは他の進行固形がんの治療薬で、BGB-43395の単剤療法またはフルベストラントもしくはレトロゾールとの併用療法を受けた患者を対象としています。第i相試験中です。

CDK4/6阻害剤の市場展望

CDK4/6阻害剤の市場は今後数年間で大きく成長すると予想されます。その背景には、がんと診断される患者数の増加、CDK4/6阻害薬に対する認知度の向上、各社が臨床試験中や承認申請中のCDK4/6阻害薬の増加などがあります。

内分泌療法は、進行性または転移性乳がんにおける一般的な第一選択治療であり、必然的に耐性が生じる。患者によっては、1つの薬剤クラスで内分泌療法に耐性を獲得し、別の薬剤クラスに曝露することで治療に奏効することがあります。HR+、HER2-転移性乳がんの閉経後女性では、内分泌療法の連続投与が望ましいです。現在、ガイドラインでは、内分泌療法の第一選択として、CDK4/6阻害薬であるイブランス、キスカリ、またはファスロデックスとアロマターゼ阻害薬を併用することを推奨しています。内分泌療法の第二選択として、術後補助内分泌療法歴のある患者または転移性でETを受けた患者にはフルベストラントとIBRANCEまたはVERZENIOの併用が推奨されます。

Pfizer、BeiGene、Biotheryxなどの主な企業が、前立腺がん、乳がん、肺がんなど様々な適応症のCDK4/6阻害薬の開発に携わっています。全体として、CDK4/6阻害剤は開発の大きな可能性を秘めたエキサイティングな新薬クラスです。今後数年間で現在の研究が成熟すれば、CDK4/6阻害剤の理解が深まり、がん治療における役割が明確になると思われます。

CDK4/6阻害剤の薬剤取り込み

HR+陽性、HER2陽性の早期乳がん患者の術後補助療法にCDK4/6阻害薬が組み入れられたことで、標準的な集学的治療後の再発リスクを低減する新たな戦略が導入されました。2021年10月、FDAは、第III相monarchE試験の結果に基づき、再発リスクが高く、Ki67スコアが20％以上のHR陽性、HER2陰性の早期乳がん患者の治療に、内分泌療法との併用でVERZENIOを承認しました。注目すべきは、その後のFDAによる3月の適応拡大で、患者選択におけるKi-67スコアの要件が削除されたことです。2024年9月、FDAは第IIIa相NATALEE試験のデータに基づき、HR陽性、HER2陰性で再発リスクの高いステージII/IIIの早期乳がん患者の治療にキスカリとアロマターゼ阻害剤を併用することを承認しました。

本セクションでは、2025～2034年に市場投入が期待される承認済みおよび新興CDK4/6阻害剤の取り込み率に焦点を当てています。

CDK4/6阻害剤のパイプライン開発活動

当レポートは、第III相、第I/II相にある様々な治療薬候補に関する洞察を提供します。また、標的治療の開発に携わる主な参入企業についても分析しています。

CDK4/6阻害剤市場には、さまざまな段階にある数多くの医薬品が存在するため、予測期間中に大きな成長機会がもたらされると期待されています。

パイプライン開発活動

当レポートでは、CDK4/6阻害剤治療に関する共同研究、買収・合併、ライセンシング、特許の詳細に関する情報を網羅しています。

KOLの見解

CDK4/6阻害剤の現在および将来の市場動向を把握するため、1次調査と2次調査を通じて、この領域で活躍する業界専門家の意見を取り入れ、データギャップを埋め、2次調査の妥当性を検証しています。CDK4/6阻害剤の進化する治療状況、従来の治療法に対する患者の依存度、患者の治療法切り替えの受容性、薬剤の取り込み、アクセシビリティに関する課題などについての洞察を得るため、業界情勢に詳しい専門家にコンタクトを取りました。

DelveInsightのアナリストは20人以上のKOLとコンタクトを取り、洞察を収集しました。ミュンヘンの大学病院などのセンター。

彼らの意見は、現在および新たな治療パターンやCDK4/6阻害剤市場動向の理解と検証に役立ちます。これは、市場の全体的なシナリオとアンメットニーズを特定することで、今後の新規治療の可能性においてクライアントをサポートします。

定性分析

SWOT分析など、様々なアプローチを用いて定性・マーケットインテリジェンス分析を行います。SWOT分析では、疾患診断、患者意識、患者負担、競合情勢、費用対効果、治療法の地域的アクセスなどの観点から、強み、弱み、機会、脅威を提供します。これらの指摘は、患者負担、コスト分析、既存および発展途上の治療状況に関するアナリストの裁量と評価に基づいています。

市場参入と償還

償還とは、メーカーが市場にアクセスできるようにするための、メーカーと支払者との間の価格交渉のことです。高額なコストを削減し、必要不可欠な医薬品を手頃な価格にするために提供されます。医療技術評価（HTA）は、償還の意思決定や医薬品の使用推奨において重要な役割を果たしています。これらの推奨は、同じ医薬品であっても、7つの主要市場全体で大きく異なります。

Eli LillyのVERZENIO Continuous Care Programは、患者に様々なプログラムへのアクセスを提供します。例えば、商業保険に加入している適格な患者は、月々0米ドルから支払うことができるセービングカードや、毎回同じ担当者が患者をサポートするCompanion in Careプログラム、患者の中途減量を簡素化し、患者に負担をかけないMyRightDoseプログラムなどです。

当レポートではさらに、国別のアクセシビリティと償還シナリオ、承認された治療法の費用対効果シナリオ、アクセシビリティを容易にし、自己負担費用をより安価にするプログラム、連邦政府または州政府の処方薬プログラムで保険に加入している患者に関する洞察などに関する詳細な洞察を提供しています。

主な最新情報CDK4/6阻害剤

• 2025年3月、Pfizerは、第42回マイアミ乳がん学会で、HR+、HER2陰性転移性乳がんの治療歴のない患者を対象に、アチルモシクリブ（PF-07220060）とレトロゾールの併用別安全性、忍容性、有効性を評価する進行中の第I/IIa相試験の予備的解析結果を発表し、予備的な抗腫瘍活性と良好な安全性プロファイルを示しました。
• 2024年12月、BeiGeneはサンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS）での初発表に続き、BGB-43395の新たなデータを共有しました。

調査範囲：

• 当レポートでは、CDK4/6阻害剤に関する主要なイベント、エグゼクティブサマリー、概要、メカニズム、治療法（現行および新薬）を解説しています。
• 競合情勢に関する包括的な考察、予測、治療率、薬剤の取り込み、薬剤情報の今後の成長可能性を提供しています。
• さらに、現在および新たな治療法の包括的な説明と、後期および著名な治療法の詳細なプロファイルは、現在の状況に影響を与える見込みです。
• CDK4/6阻害剤市場の詳細なレビュー、市場規模実績と予測、治療法別市場シェア、詳細な前提条件、アプローチの背後にある理論的根拠は、主要7ヶ国の薬剤をカバーするレポートに含まれています。
• 主要7ヶ国のCDK4/6阻害剤市場の形成と推進に役立つSWOT分析、専門家の洞察/KOLの見解、治療嗜好などの動向を理解することで、事業戦略を策定する際の優位性を提供します。

CDK4/6阻害剤のレポート洞察

• CDK4/6阻害剤ターゲット患者群
• 治療アプローチ
• CDK4/6阻害剤のパイプライン分析
• CDK4/6阻害剤の市場規模および動向
• 既存および将来の市場機会

CDK4/6阻害剤レポートの主な強み

• 10年間の予測
• 主要7ヶ国カバレッジ
• 主要競合製品
• 薬剤の使用量と主な市場予測の前提条件

CDK4/6阻害剤のレポート評価

• 現在の治療法
• アンメットニーズ
• パイプライン製品のプロファイル
• 市場の魅力
• 定性分析（SWOT）

目次

第1章 重要な洞察

第2章 報告書のイントロダクション

第3章 主なハイライト

第4章 CDK4/6阻害剤のエグゼクティブサマリー

第5章 主要な出来事

第6章 疫学と市場予測の調査手法

第7章 主要7ヶ国におけるCDK4/6阻害剤市場概要

• 2020年の治療法別市場シェア（％）分布
• 2034年の治療法別市場シェア（％）分布
• 2020年の適応症別市場シェア（％）分布
• 2034年の適応症別市場シェア（％）分布

第8章 背景と概要

• イントロダクション
• 治療

第9章 対象患者

• 主な調査結果
• 前提と根拠：主要7ヶ国
• 主要7ヶ国における疫学シナリオ
  • 主要7ヶ国におけるCDK4/6阻害剤の適応症別症例総数
  • 主要7ヶ国におけるCDK4/6阻害剤の適応症別対象患者総数
  • 主要7ヶ国におけるCDK4/6阻害剤の適応症別治療症例総数

第10章 上市済み薬剤

• 主な競合
• キスカリ：Novartis
• コセラ：G1 Therapeutics

第11章 新興薬剤

• 主な競合
• アティルモシクリブ（PF-07220060）：Pfizer
• BGB-43395：BeiGene
• PRT3645：Prelude Therapeutics

第12章 CDK4/6阻害剤：主要7ヶ国分析

• 主な調査結果
• 市場見通し
• コンジョイント分析
• 主要な市場予測の前提条件
• 主要7ヶ国における適応症別市場規模
• 主要7ヶ国における治療別市場規模
• 米国市場規模
• EU4ヶ国と英国の市場規模
• 日本市場規模

第13章 アンメットニーズ

第14章 SWOT分析

第15章 KOLの見解

第16章 市場アクセスと償還

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて

List of Tables

• Table 1: Target Population in the 7MM (2020-2034)
• Table 2: Marketed Drug Key cross
• Table 3: Product 1, Clinical Trial Description, 2024
• Table 4: Product 2, Clinical Trial Description, 2024
• Table 5: Emerging Drug Key cross
• Table 6: Product 1, Clinical Trial Description, 2024
• Table 7: Product 2, Clinical Trial Description, 2024
• Table 8: Total CDK4/6 Inhibitor Market Size in the 7MM (2020-2034)
• Table 9: CDK4/6 Inhibitor Market Size by Therapies in the 7MM (2020-2034)
• Table 10: CDK4/6 Inhibitor Market Size by Indication in the 7MM (2020-2034)
• Table 11: Total CDK4/6 Inhibitor Market Size in the United States (2020-2034)
• Table 12: CDK4/6 Inhibitor Market Size by Therapies in the United States (2020-2034)
• Table 13: Total CDK4/6 Inhibitor Market Size in EU4 and the UK (2020-2034)
• Table 14: CDK4/6 Inhibitor Market Size by Therapies in EU4 and the UK (2020-2034)
• Table 15: Total CDK4/6 Inhibitor Market Size in Japan (2020-2034)
• Table 16: CDK4/6 Inhibitor Market Size by Therapies in Japan (2020-2034)

List of Figures

• Figure 1: Target Population in the 7MM (2020-2034)
• Figure 2: Total CDK4/6 Inhibitor Market Size in the 7MM (2020-2034)
• Figure 3: CDK4/6 Inhibitor Market Size by Therapies in the 7MM (2020-2034)
• Figure 4: CDK4/6 Inhibitor Market Size by Indication in the 7MM (2020-2034)
• Figure 5: Total CDK4/6 Inhibitor Market Size in the United States (2020-2034)
• Figure 6: CDK4/6 Inhibitor Market Size by Therapies in the United States (2020-2034)
• Figure 7: Total CDK4/6 Inhibitor Market Size in EU4 and the UK (2020-2034)
• Figure 8: CDK4/6 Inhibitor Market Size by Therapies in EU4 and the UK (2020-2034)
• Figure 9: Total CDK4/6 Inhibitor Market Size in Japan (2020-2034)
• Figure 10: CDK4/6 Inhibitor Market Size by Therapies in Japan (2020-2034)

Key Highlights:

• CDK4/6 inhibitors are effective treatments for prostate cancer, HR+/HER2-breast cancer, and other malignancies like small-cell lung cancer, hepatocellular carcinoma, and triple-negative breast cancer. However, it is primarily utilized for HR+/HER2- breast cancer treatment.
• The development and approval of CDK4/6 inhibitors have transformed the treatment landscape of HR+/HER2-metastatic breast cancer. Currently, three selective CDK4/6 inhibitor agents, including IBRANCE (palbociclib), KISQALI (ribociclib), and VERZENIO (abemaciclib), combined with endocrine therapy. They have been the preferred 1L treatment for many years but now NCCN has recommended KISQALI in 1L metastatic.
• VERZENIO has been noted to be the most potent CDK4/6 inhibitor, with excellent central nervous system activity due to its structure, allowing it to cross the blood-brain barrier and remain on target longer. This may be beneficial for patients with brain metastases.
• In September 2024, the US FDA approved KISQALI, an aromatase inhibitor for the adjuvant treatment of adults with HR+ HER2-negative stage II and III early breast cancer at high risk of recurrence.
• IBRANCE continues to be a leader in the CDK4/6 inhibitors class, with ~70% of patients in the US who are prescribed CDK4/6 inhibitors receiving an IBRANCE prescription.
• There is promising potential for expanding CDK4/6 inhibitor applications beyond HR+/HER2- advanced breast cancer.
• Patients who develop resistance to combined CDK4/6 inhibitors and endocrine treatments often switch to conventional chemotherapy due to disappointing outcomes with single-agent fulvestrant.
• The emerging pipeline is filled with therapies like Atirmociclib (Pfizer), BGB-43395 (BeiGene), PRT3645 (Prelude Therapeutics), BTX-9341 (Biotheryx), RGT-419B (Regor Pharmaceuticals/Roche), and others.
• G1 Therapeutics discontinued the investigation of COSELA for patients with metastatic Triple-negative Breast Cancer (TNBC) after a Phase III trial failed to meet the primary endpoint.
• CDK4/6 inhibitors have shown tremendous improvements in outcomes for women diagnosed with advanced breast cancer when used in conjunction with endocrine therapy.

DelveInsight's "CDK4/6 inhibitors - Target Population, Competitive Landscape, and Market Forecast - 2034" report delivers an in-depth understanding of the CDK4/6 inhibitors, historical and competitive landscape as well as the CDK4/6 inhibitors market trends in the US, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the UK, and Japan.

The CDK4/6 inhibitors market report provides current treatment practices, emerging drugs, market share of individual therapies, and current and forecasted CDK4/6 inhibitors 7MM market size from 2020 to 2034. The report also covers current CDK4/6 inhibitors treatment practices/algorithms and unmet medical needs to curate the best opportunities and assess the market's potential.

Geography Covered:

• The United States
• EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom
• Japan

Study Period: 2020-2034

CDK4/6 Inhibitors Disease Understanding and Treatment Algorithm

CDK4/6 Inhibitors Overview

CDKs are proline-binding serine/threonine protein kinases. Based on the sequence of the kinase domain, CDKs are called cyclin-dependent protein kinases, mitogen-activated protein kinases, glycogen synthase kinases, or CDC-like kinases (CMGC). The CDK4/6 inhibitors act at the G1-to-S cell cycle checkpoint. This checkpoint is tightly controlled by the D-type cyclins and CDK4 and CDK6. When CDK4 and CDK6 are activated by D-type cyclins, they phosphorylate the retinoblastoma-associated protein (pRb). This releases pRb's suppression of the E2F transcription factor family and ultimately allows the cell to proceed through the cell cycle and divide. In HR+ breast cancer, cyclin D overexpression is common, and loss of pRb is rare, making the G1-to-S checkpoint an ideal therapeutic target. The CDK4/6 inhibitors prevent progression through this checkpoint, leading to cell cycle arrest.

Currently, the US FDA approved three CDK4/6 inhibitors IBRANCE, VERZENIO, and KISQALI for breast cancer. Considering the effectiveness of CDK4/6 inhibitors in HR + /HER2- metastatic breast cancer treatment, these drugs are under investigation for various cancers in different clinical scenarios. For instance, several preclinical studies have indicated that CDK4/6 inhibitors can boost tumor cell immunogenicity, leading to the exploration of CDK4/6 inhibitors and Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) combinations. CDK4/6 inhibitors, either alone or in combination therapy, have been studied in preclinical and clinical trials for Small-cell lung cancer treatment, yielding promising results.

CDK4/6 Inhibitors Epidemiology

The CDK4/6 inhibitors epidemiology chapter in the report provides historical as well as forecasted epidemiology segmented as total cases of selected indications for CDK4/6 inhibitor, total eligible patient pool of selected indications for CDK4/6 inhibitors, total treated cases in selected indications for CDK4/6 inhibitors in the 7MM covering the US, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain), and the UK, and Japan from 2020 to 2034.

• The total incident cases of HR+/HER2- breast cancer in the 7MM comprised approximately 480,350 cases in 2024.
• Most cases of HR+/HER2- breast cancer occur in people aged 60-79 years.
• In 2024, in the US, the total cases of metastatic Castration-sensitive Prostate Cancer (mCSPC) and metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) were around 70,300 and 52,600, respectively.
• The total incident cases of TNBC in the US comprised around 13,843 cases in 2024.
• Most cases of prostate cancer occur in people aged 54 years and older.

CDK4/6 Inhibitors Drug Chapters

The drug chapter segment of the CDK4/6 inhibitors reports encloses a detailed analysis of marketed drugs and late-stage (Phase III and Phase I/II) pipeline drugs. It also helps to understand the CDK4/6 inhibitor's clinical trial details, pharmacological action, agreements and collaborations, approval and patent details, advantages and disadvantages of each included drug, and the latest news and press releases.

Marketed Drugs

COSELA (trilaciclib): G1 Therapeutics

COSELA is a kinase inhibitor indicated to decrease the incidence of chemotherapy-induced myelosuppression in adult patients when administered prior to a platinum/etoposide-containing regimen or topotecan-containing regimen for extensive-stage SCLC. The US FDA granted Fast Track Designation (FTD) to COSELA investigation for use in combination with chemotherapy to treat locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer in July 2021.

In February 2021, the US FDA authorized COSELA for use in adult patients to reduce the occurrence of chemotherapy-induced myelosuppression when given before a platinum/etoposide-containing regimen or topotecan-containing regimen for extensive-stage SCLC.

KISQALI (ribociclib): Novartis and Astex Pharmaceuticals

KISQALI is a kinase inhibitor, approved by the US FDA for treating adult patients with HR+/HER2- metastatic breast cancer. It can be used in combination with an aromatase inhibitor as initial endocrine-based therapy with fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or after disease progression on endocrine therapy in postmenopausal women or men. The European Commission (EC) expanded its indication for KISQALI in December 2018, following its initial approval by the FDA in 2017.

In September 2024, the US FDA approved KISQALI, an aromatase inhibitor for the adjuvant treatment of adults with HR+ HER2-negative stage II and III early breast cancer at high risk of recurrence. Additionally, the FDA also approved the KISQALI and letrozole co-pack for the same indication.

Emerging Drugs

Atirmociclib (PF-07220060): Pfizer

PF-07220060 is a next-generation highly selective CDK4 inhibitor with significant sparing of CDK6. Because of its greater selectivity for CDK4 over CDK6, PF-07220060 leads to less neutropenia in vivo models and, consequently, can be dosed higher to attain tolerated plasma concentrations that exceed those reported for dual CDK4/6i. This results in greater projected CDK4 target coverage in tumors and improved tumor growth inhibition by PF-07220060 across CDK4-driven in vivo models of human breast cancer and other tumor types. Currently, the drug is being evaluated in a Pivotal Phase III trial for the treatment of second-line HR+ metastatic breast cancer.

BGB-43395: BeiGene

BGB-43395 is a CDK4 inhibitor BGB-43395 for the treatment of metastatic HR+/HER2- breast cancer or other advanced solid tumors who received BGB-43395 either as monotherapy or in combination with fulvestrant or letrozole. It is being investigated in the Phase I.

CDK4/6 Inhibitors Market Outlook

The market for CDK4/6 inhibitors is expected to grow significantly in the coming years. This is due to the increasing number of patients who are being diagnosed with cancer, the growing awareness of CDK4/6 inhibitors, and the increasing number of CDK4/6 inhibitors that are under clinical trials and filed for approval by various companies.

Endocrine therapy is a common first-line treatment in advanced or metastatic breast cancer, and resistance inevitably develops. Some patients may develop resistance to endocrine therapy with one agent class, and a response to treatment may occur with exposure to another class. Sequential endocrine therapy is preferred in postmenopausal women with HR+, HER2- metastatic breast cancer. Guidelines currently recommend aromatase inhibitors with the CDK4/6 inhibitors, IBRANCE, KISQALI, or FASLODEX as a first-line endocrine therapy option. As a second-line endocrine therapy option, fulvestrant in combination with IBRANCE or VERZENIO is recommended for patients with prior adjuvant endocrine therapy exposure or patients who received ET in the metastatic setting.

key players, including Pfizer, BeiGene, Biotheryx, and others, are involved in developing drugs for CDK4/6 inhibitors for various indications such as prostate cancer, breast cancer, lung cancer, and others. Overall, this is an exciting new class of agents with great potential for development. The maturation of current studies over the next few years will lead to a better understanding of CDK4/6 inhibitors and define their role in the therapy of cancer.

CDK4/6 inhibitors Drugs Uptake

The incorporation of CDK4/6 inhibitors into the adjuvant treatment of patients with HR+ positive, HER2- early-stage breast cancer has introduced an additional strategy to reduce recurrence risk following standard multimodal therapy. In October 2021, the FDA approved VERZENIO in combination with endocrine therapy for the treatment of patients with HR-positive, HER2-negative, early-stage breast cancer at high risk of recurrence and a Ki67 score of 20% or greater based on results from the Phase III monarchE trial. Notably, the FDA's subsequent expansion of this indication in March removed the Ki-67 score requirement for patient selection. In September 2024, the FDA approved KISQALI plus an aromatase inhibitor for the treatment of patients with HR-positive, HER2-negative stage II/III early breast cancer at high risk of recurrence, based on data from the Phase IIIa NATALEE.

This section focuses on the uptake rate of potential approved and emerging CDK4/6 inhibitors expected to be launched in the market during 2025-2034.

CDK4/6 Inhibitors Pipeline Development Activities

The report provides insights into different therapeutic candidates in Phase III, Phase I/II. It also analyzes key players involved in developing targeted therapy.

The presence of numerous drugs under different stages is expected to generate immense opportunity for CDK4/6 inhibitors market growth over the forecasted period.

Pipeline Development Activities

The report covers information on collaborations, acquisitions and mergers, licensing, and patent details for CDK4/6 inhibitor therapies.

KOL Views

To keep up with current and future market trends, we take Industry Experts' opinions working in the domain through primary research to fill the data gaps and validate our secondary research. Industry experts were contacted for insights on CDK4/6 inhibitors' evolving treatment landscape, patient reliance on conventional therapies, patient therapy switching acceptability, drug uptake, along challenges related to accessibility.

DelveInsight's analysts connected with 20+ KOLs to gather insights; however, interviews were conducted with 10+ KOLs in the 7MM. Centers such as the University Hospital in Munich and others.

Their opinion helps understand and validate current and emerging therapy treatment patterns or CDK4/6 inhibitor market trends. This will support the clients in potential upcoming novel treatments by identifying the overall scenario of the market and the unmet needs.

Qualitative Analysis

We perform Qualitative and market Intelligence analysis using various approaches, such as SWOT analysis. In the SWOT analysis, strengths, weaknesses, opportunities, and threats in terms of disease diagnosis, patient awareness, patient burden, competitive landscape, cost-effectiveness, and geographical accessibility of therapies are provided. These pointers are based on the analyst's discretion and assessment of the patient burden, cost analysis, and existing and evolving treatment landscape.

Market Access and Reimbursement

Reimbursement may be referred to as the negotiation of a price between a manufacturer and payer that allows the manufacturer access to the market. It is provided to reduce the high costs and make the essential drugs affordable. Health technology assessment (HTA) plays an important role in reimbursement decision-making and recommending the use of a drug. These recommendations vary widely throughout the seven major markets, even for the same drug.

Eli Lilly's VERZENIO Continuous Care Program provides access to the patients to its different programs, such as savings card through which commercially insured and eligible patients may pay as little as USD 0 a month, Companion in Care program that provides patients with help from the same person every time, and MyRightDose program simplifies midcycle dose reductions for patients and at no cost to them.

The report further provides detailed insights on the country-wise accessibility and reimbursement scenarios, cost-effectiveness scenario of approved therapies, programs making accessibility easier and out-of-pocket costs more affordable, insights on patients insured under federal or state government prescription drug programs, etc.

Key Updates CDK4/6 Inhibitors

• In March 2025, Pfizer presented preliminary analysis of an ongoing Phase I/IIa study evaluating the safety, tolerability, and efficacy of atirmociclib (PF-07220060) in combination with letrozole demonstrating preliminary antitumor activity and a favorable safety profile in treatment-naive patients with HR+, HER2-negative metastatic breast cancer at the 42nd Annual Miami Breast Cancer Conference.
• In December 2024, BeiGene shared new data of BGB-43395 following its first-ever presentations at the San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS).

Scope of the Report:

• The report covers a segment of key events, an executive summary, and a descriptive overview of the CDK4/6 inhibitor, explaining its mechanism, and therapies (current and emerging).
• Comprehensive insight into the Competitive Landscape, and forecasts, the future growth potential of treatment rate, drug uptake, and drug information have been provided.
• Additionally, an all-inclusive account of the current and emerging therapies and the elaborative profiles of late-stage and prominent therapies will impact the current landscape.
• A detailed review of the CDK4/6 inhibitor market, historical and forecasted market size, market share by therapies, detailed assumptions, and rationale behind our approach is included in the report, covering the 7MM drug outreach.
• The report provides an edge while developing business strategies, by understanding trends, through SWOT analysis, expert insights/KOL views, and treatment preferences that help shape and drive the 7MM CDK4/6 inhibitors market.

CDK4/6 Inhibitors Report Insights

• CDK4/6 inhibitors Targeted Patient Pool
• Therapeutic Approaches
• CDK4/6 Inhibitors Pipeline Analysis
• CDK4/6 Inhibitors Market Size and Trends
• Existing and future Market Opportunity

CDK4/6 Inhibitors Report Key Strengths

• Ten years Forecast
• The 7MM Coverage
• Key Cross Competition
• Drugs Uptake and Key Market Forecast Assumptions

CDK4/6 Inhibitors Report Assessment

• Current Treatment Practices
• Unmet Needs
• Pipeline Product Profiles
• Market Attractiveness
• Qualitative Analysis (SWOT)

Key Questions:

• What was the CDK4/6 inhibitor total market size, the market size by therapies, market share (%) distribution, and what would it look like in 2034? What are the contributing factors for this growth?
• Which drug is going to be the largest contributor in 2034?
• Which are the most lucrative CDK4/6 inhibitors?
• What are the pricing variations among different geographies for approved therapies?
• How has the reimbursement landscape for CDK4/6 inhibitors evolved since the first one was approved? Do patients have any access issues that are driven by reimbursement decisions?
• What are the risks, burdens, and unmet needs of treatment with CDK4/6 inhibitors? What will be the growth opportunities across the 7MM for the patient population of CDK4/6 inhibitors?
• What are the key factors hampering the growth of the CDK4/6 inhibitor market?
• What are the indications for which recent novel therapies and technologies have been developed to overcome the limitations of existing treatments?
• What regulatory have CDK4/6 inhibitors received, and how do these designations impact their development and approval?"?
• What is the cost burden of approved therapies on the patient?
• Patient acceptability in terms of preferred therapy options as per real-world scenarios?
• What are the country-specific accessibility issues of expensive, recently approved therapies?

Reasons to buy:

• The report will help develop business strategies by understanding the latest trends and changing dynamics driving the CDK4/6 inhibitor Market.
• Understand the existing market opportunities in varying geographies and the growth potential over the coming years.
• Distribution of historical and current patient share based on real-world prescription data along with reported sales of approved products in the US, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom, and Japan.
• Identifying strong upcoming players in the market will help devise strategies to help get ahead of competitors.
• Detailed analysis and ranking of indication-wise current and emerging therapies under the conjoint analysis section to provide visibility around leading indications.
• Highlights of Access and Reimbursement policies of approved therapies, barriers to accessibility of expensive off-label therapies, and patient assistance programs.
• To understand Key Opinion Leaders' perspectives around the accessibility, acceptability, and compliance-related challenges of existing treatment to overcome barriers in the future.
• Detailed insights on the unmet needs of the existing market so that the upcoming players can strengthen their development and launch strategy.

Table of Contents

1. Key Insights

2. Report Introduction

3. Key Highlights

4. Executive Summary of CDK4/6 Inhibitors

5. Key Events

6. Epidemiology and Market Forecast Methodology

7. CDK4/6 Inhibitors Market Overview at a Glance in the 7MM

• 7.1. Market Share (%) Distribution by Therapies in 2020
• 7.2. Market Share (%) Distribution by Therapies in 2034
• 7.3. Market Share (%) Distribution by Indication in 2020
• 7.4. Market Share (%) Distribution by Indication in 2034

8. Background and Overview

• 8.1. Introduction
• 8.2. Treatment

9. Target Patient Pool

• 9.1. Key Findings
• 9.2. Assumptions and Rationale: 7MM
• 9.3. Epidemiology Scenario in the 7MM
  • 9.3.1. Total Cases in Selected Indications for CDK4/6 Inhibitors in the 7MM
  • 9.3.2. Total Eligible Patient Pool of Selected Indications for CDK4/6 Inhibitors in the 7MM
  • 9.3.3. Total Treated Cases in Selected Indications for CDK4/6 Inhibitors in the 7MM

10. Marketed Drugs

• 10.1. Key Competitors
• 10.2. KISQALI: Novartis
  • 10.2.1. Product Description
  • 10.2.2. Regulatory milestones
  • 10.2.3. Others developmental activities
  • 10.2.4. Safety and efficacy
  • 10.2.5. Product Profile
• 10.3. COSELA: G1 Therapeutics
  • 10.3.1. Product description
  • 10.3.2. Regulatory milestones
  • 10.3.3. Others developmental activities
  • 10.3.4. Safety and efficacy
  • 10.3.5. Product profile

11. Emerging Drugs

• 11.1. Key Competitors
• 11.2. Atirmociclib (PF-07220060): Pfizer
  • 11.2.1. Product description
  • 11.2.2. Other developmental activity
  • 11.2.3. Clinical developmental activities
    • 11.2.3.1. Clinical trial information
  • 11.2.4. Safety and efficacy
• 11.3. BGB-43395: BeiGene
  • 11.3.1. Product description
  • 11.3.2. Other developmental activity
  • 11.3.3. Clinical developmental activities
    • 11.3.3.1. Clinical trial information
  • 11.3.4. Safety and efficacy
• 11.4. PRT3645: Prelude Therapeutics
  • 11.4.1. Product description
  • 11.4.2. Other developmental activity
  • 11.4.3. Clinical developmental activities
    • 11.4.3.1. Clinical trial information
  • 11.4.4. Safety and efficacy

12. CDK4/6 Inhibitors: 7MM Analysis

• 12.1. Key Findings
• 12.2. Market Outlook
• 12.3. Conjoint Analysis
• 12.4. Key Market Forecast Assumptions
  • 12.4.1. Cost Assumptions and Rebates
  • 12.4.2. Pricing Trends
  • 12.4.3. Analogue Assessment
  • 12.4.4. Launch Year and Therapy Uptakes
• 12.5. Market Size by Indications in the 7MM
• 12.6. Market Size by Therapies in the 7MM
• 12.7. United States Market Size
  • 12.7.1. Market Size by Indications in the US
  • 12.7.2. Market Size by Therapies in the US
• 12.8. EU4 and the UK Market Size
  • 12.8.1. Market Size by Indications in EU4 and the UK
  • 12.8.2. Market Size by Therapies in EU4 and the UK
• 12.9. Japan Market Size
  • 12.9.1. Market Size by Indications in Japan
  • 12.9.2. Market Size by Therapies in Japan

13. Unmet Needs

14. SWOT Analysis

15. KOL Views

16. Market Access and Reimbursement

17. Appendix

• 17.1. Bibliography
• 17.2. Report Methodology

18. DelveInsight Capabilities

19. Disclaimer

20. About DelveInsight