多発性硬化症 - 競合情勢（2026年）

DelveInsightの「多発性硬化症 - 競合情勢（2026年）」レポートは、多発性硬化症の競合情勢における60社以上、75種類以上の薬剤に関する包括的な洞察を提供します。当レポートでは、製品タイプ、開発段階、投与経路、分子タイプ別の治療薬評価を網羅しています。さらに、この分野における非活動的なパイプライン製品についても重点的に取り上げています。

対象地域：

• 世界を対象

多発性硬化症：概要

多発性硬化症（MS）は若年成人において最も一般的な神経疾患であり、症状は通常20歳から40歳の間に発症します。MSは中枢神経系の軸索を攻撃します。軸索はミエリン（一般に白質として知られています）によって保護されています。再発寛解型多発性硬化症 - 最も一般的な形態で、MS患者の約85％が該当します。症状の悪化（再発または増悪）と、症状が改善または消失する寛解期が交互に現れることが特徴です。

また、稀で特異なタイプの多発性硬化症も存在します。再発寛解型多発性硬化症の一部患者様では、特定の誘因に関連していると思われる頻度の高い症状に直面されることがあります。増悪（再発、再燃、発作とも呼ばれます）とは、多発性硬化症の症状が突然悪化する、あるいは新たな症状が現れ、少なくとも24時間以上持続する状態を指します。多発性硬化症の初期症状には、視覚障害（視界のかすみ、複視、または眼球運動時の痛みと急激な視力低下を伴う視神経炎）、手足に多く見られる筋力低下、痛みを伴う筋痙攣を伴う筋硬直、腕、脚、体幹、顔面のしびれ、感覚異常、または痛みのようなものがよく見られます。

多発性硬化症（MS）は中枢神経系（CNS）における最も一般的な免疫介在性炎症性脱髄疾患であり、米国で約40万人、世界中で250万人が罹患しています。

女性の発症率は男性の3倍であり、典型的には20歳から40歳の間に発症します。再発寛解型MSの平均発症年齢は25～29歳、一次進行型MSは39～41歳です。

症例の約10％は18歳以前に発症し、欧州系の人口における有病率は1,000人に1人です。

中枢神経系の炎症がMSの損傷の主な原因です。この炎症を引き起こす具体的な要因は、依然として不明です。研究によれば、遺伝的要因、環境要因、感染性病原体が多発性硬化症の発症に影響を与える要因の一つであることが示されています。実験的自己免疫性脳脊髄炎（EAE）として知られるヒトMSの動物モデルを用いて、多くの免疫学的研究が行われてきました。これらは自然免疫応答と獲得免疫応答です。自然免疫応答は、主にToll様受容体（TLR）といった特定の受容体を非抗原的に活性化する微生物産物によって開始されます。

MSの診断に決定的な検査は存在しません。診断は、病歴・身体所見、MRI、誘発電位、髄液/血液検査を総合的に評価し、患者の症状を引き起こす他の原因を除外することで下されます。医師は診断の除外または確定のために様々な検査を行います。詳細な病歴聴取、身体検査、神経学的検査に加え、医師は以下の検査を推奨する場合があります（脳および脊髄のMRI検 - MSの特徴的な病変を確認するため、腰椎穿刺（脊髄穿刺とも呼ばれる）、脳脊髄液を採取し、疾患に関連するタンパク質や炎症細胞を調べるため）。

多発性硬化症の治療には、基礎となる免疫異常に対する疾患修飾療法（DMT）と、症状の緩和または改善を目的とした治療の2つの側面があります。欧州医薬品庁（EMA）および米国食品医薬品局（FDA）により承認されている製品は、実際には12種類あります。そのうちフマル酸ジメチル（テクフィデラ）、アレムツズマブ（レムトラダ）、ペグ化インターフェロン-B（プレグリディ）、酢酸グラチラマー（コパキソン）40mgは、2013年以降に製造・承認されています。

報告のハイライト：

• 2025年1月、Century HealthとNira Medicalは、多発性硬化症患者3,000名以上のデータを収集・分析し、疾患理解と治療成果の向上を図るための提携を発表いたしました。Nira Medicalのクリニックネットワークから得られるデータに基づき、Century HealthのAIプラットフォームが構造化データセットを作成し、ライフサイエンス企業との連携により分析を行うことで、MS治療の調査加速と患者アウトカムの改善を目指します。
• 2025年1月、Pheno Therapeutics Limited.は主力候補薬PTD802について、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）から臨床試験実施許可（CTA）を取得したことを発表しました。
• 2024年12月、米国食品医薬品局（FDA）は、SanofiのBTK阻害剤候補トレビルチニブに対し、非再発型二次進行型多発性硬化症（SPMS）の成人患者治療における画期的治療法指定を承認いたしました。
• 2024年10月22日、Immunicは、再発型多発性硬化症（RMS）治療を目的とした主力資産である核受容体関連1（Nurr1）活性化剤、ビドフルディマスカルシウム（IMU-838）の第III相ENSUREプログラムにおける非拘束的な中間無効性解析の良好な結果を発表しました。中間無効性解析の結果に基づき、非盲検化された独立データモニタリング委員会（IDMC）は、試験が無効ではなく計画通り継続すべきであると推奨しました。
• 2024年10月、Hope Biosciences Research Foundation (HBRF)は、軽度から中等度の再発寛解型多発性硬化症（MS）患者を対象とした、Hope Biosciencesの脂肪由来自家間葉系幹細胞療法（HB-adMSCs）を評価する第II相臨床試験の陽性トップライン結果を発表しました。
• 2024年3月、Immunic, Inc.は、米国特許商標庁（USPTO）より特許出願16/981,122「抗炎症・免疫調節・抗増殖剤としてのカルシウム塩多形体」について、特許許可通知を受領したことを発表しました。「抗炎症・免疫調節・抗増殖剤としてのカルシウム塩多形体」は、ビドフルディマスカルシウム（IMU-838）の特定多形体の物質組成および関連する製造方法に関するものです。特許権は、延長されない限り2039年まで保護が継続される見込みです。同社は既にオーストラリア、カナダ、インドネシア、日本、メキシコにおいて同特許を取得しています。
• 2024年1月、TG Therapeutics, Inc.は、Precision BioSciences, Inc.と、同社の自己免疫疾患およびその他全ての非腫瘍適応症を対象とした同種CD19 CAR T細胞療法プログラム「Azercabtagene Zapreleucel（azer-cel）」に関する全世界ライセンスを取得する契約を締結したことを発表しました。

多発性硬化症：企業プロファイルおよび製品概要（市販治療薬）

1.会社概要：TG Therapeutics

TG Therapeuticsは、多発性硬化症などの自己免疫疾患や非ホジキンリンパ腫などのB細胞悪性腫瘍を含むB細胞疾患に対する革新的治療法の開発・商業化に専念するバイオ医薬品企業です。2011年に設立され、本社をニューヨークに置き、B細胞生物学の進歩を活用して患者の治療成果向上に注力しています。主要製品には、CD20を発現するB細胞を標的とする糖鎖工学によるモノクローナル抗体「ウブリツキシマブ」および「ウンブラリシブ」が含まれます。特に、再発型多発性硬化症治療薬「ブリウムビ」の承認を取得したことが注目されます。当社は広範な臨床試験を実施し、世界の臨床施設ネットワークと連携することで、患者様への医薬品提供を支援しております。研究開発活動を通じて、TGセラピューティクスはB細胞関連疾患の患者様に効果的かつ利便性の高い治療法を提供することを目指しております。

製品概要 - BRIUMVI

ブリウムビは、CD20を発現するB細胞上の特異的エピトープを標的とする新規モノクローナル抗体です。モノクローナル抗体によるCD20標的化は、再発型多発性硬化症（RMS）などの自己免疫疾患の管理において重要な治療アプローチであることが実証されています。ブリウムビは、抗体上に通常発現する特定の糖分子を欠くよう独自に設計されています。これらの糖分子を除去する「糖鎖工学」と呼ばれるプロセスにより、低用量での効率的なB細胞除去が可能となります。BRIUMVIは、再発型多発性硬化症（RMS）を有する成人患者の治療に適用されます。これには、臨床的に孤立した症候群、再発寛解型疾患、および活動性二次進行型疾患が含まれます。

2.会社概要：Sandoz

サンドーズはノバルティスの一部門であり、ジェネリック医薬品およびバイオシミラー分野における世界のリーダーです。目的は、未充足の医療ニーズに対応する革新的で手頃な価格の治療法を開発・商業化することで、患者様のアクセス拡大を先導することです。ビジョンは、世界で最も価値あるジェネリック医薬品企業となることです。高品質な医薬品の幅広いポートフォリオは、主要な治療領域を網羅しています。

製品概要 - タイルコ

タイルコは、再発型多発性硬化症（MS）に対する確立された高効果の抗α4インテグリンモノクローナル抗体疾患修飾治療薬である参照医薬品と高度に類似するよう開発されました。タイルコは米国において、臨床的孤立症候群（CIS）、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）、活動性二次進行型疾患を含む再発型MSの単剤療法、ならびに成人のクローン病の適応が承認されています。再発型MS治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）が承認した初の、かつ唯一のバイオシミラーです。

多発性硬化症：企業プロファイルおよび製品プロファイル（開発中の治療法）

1.会社概要：Immunic

イミュニック社は、慢性炎症性疾患および自己免疫疾患を対象とした経口投与型低分子治療薬の臨床パイプラインを開発するバイオテクノロジー企業です。同社の主力開発プログラムであるビドフルディマスカルシウム（IMU-838）は、現在、再発型および進行型多発性硬化症の治療を目的として、それぞれ第III相および第II相臨床試験を実施中です。第II相臨床試験では、再発寛解型多発性硬化症、進行型多発性硬化症、および中等度から重度の潰瘍性大腸炎の患者様において治療効果が確認されています。ビドフルディマスカルシウムは、ファースト・イン・クラスの核内受容体関連1（Nurr1）活性化剤としての作用機序による神経保護効果に加え、酵素であるジヒドロオロテートデヒドロゲナーゼ（DHODH）を選択的に阻害することにより、抗炎症作用および抗ウイルス作用も併せ持っています。サーチュイン6（SIRT6）タンパク質を標的とするIMU-856は、腸管バリア機能の回復と腸管上皮の再生を目的としており、セリアック病など数多くの胃腸疾患への応用が期待されます。現在、セリアック病を対象とした第II相臨床試験の準備を進めております。現在前臨床試験段階にあるIMU-381は、消化器疾患のニーズに特化して開発が進められている次世代分子です。

製品概要 - IMU-838

IMU-838（ビドフルディマスカルシウム）は、多発性硬化症およびその他の慢性炎症性・自己免疫疾患患者向けの経口次世代治療選択肢として開発中の低分子治験薬です。この選択的免疫調節剤は、直接的な神経保護特性に関連する神経保護性転写因子である核内受容体関連1（Nurr1）を活性化します。さらに、ビドフルディマスカルシウムは酵素ジヒドロオロテートデヒドロゲナーゼ（DHODH）の既知の阻害剤です。この作用機序は、ビドフルディマスカルシウムの抗炎症作用および抗ウイルス作用に関連しています。ビドフルディマスカルシウムは、過活動状態のT細胞およびB細胞に選択的に作用する一方で、他の免疫細胞にはほとんど影響を与えず、感染症との闘いなど、正常な免疫系機能を維持することが確認されています。現在、本薬剤は多発性硬化症治療薬として第III相臨床試験段階にあります。

2.会社概要：Tiziana Life Sciences

Tiziana Life Sciencesは、画期的な薬物送達技術を用いて免疫療法の新たな経路を可能とする、臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社の革新的な経鼻投与アプローチは、静脈内（IV）投与と比較して、有効性だけでなく安全性および忍容性の向上をもたらす可能性を秘めています。同社の主力候補薬である経鼻投与型フォラルマブは、現在臨床開発段階にある唯一の完全ヒト型抗CD3モノクローナル抗体であり、これまでの研究において良好な安全性プロファイルと臨床反応が確認されています。免疫療法の新たな投与経路を実現する同社の技術は特許を取得済みで、複数の出願が審査中であり、幅広いパイプラインへの応用が期待されています。

製品概要 - フォラルマブ

フォラルマブは、CD3を標的として免疫系を調節するように設計された完全ヒト型抗CD3モノクローナル抗体です。フォラルマブは、完全ヒト型抗CD3モノクローナル抗体であり、経鼻投与によりT制御細胞を刺激することが実証されている生物学的製剤候補です。現在、非活動性二次進行型多発性硬化症（na-SPMS）患者10名を対象とした非盲検の中規模拡大アクセス（EA）プログラムにおいて投与が行われ、全患者において6ヶ月以内に疾患の改善または安定化が認められています。米国食品医薬品局（FDA）は最近、本EAプログラムへの追加患者20名の登録を承認いたしました。加えて、非活動性二次進行型多発性硬化症患者を対象とした第IIa相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、用量設定試験において、現在、経鼻投与フォラルマブが検討されております。

活性化T細胞は炎症過程において重要な役割を果たします。現在臨床開発中の唯一の完全ヒト型抗CD3モノクローナル抗体（mAb）であるフォラルマブは、T細胞受容体に結合し、T細胞機能を調節することで炎症を抑制します。これにより、複数の免疫細胞サブセットにおけるエフェクター機能を抑制します。この効果は、COVID患者、多発性硬化症患者、および健常者において確認されています。非活動性二次進行型多発性硬化症を対象とした経鼻フォラルマブ第II相試験は、2023年11月より患者スクリーニングを開始いたしました。経鼻投与による抗CD3モノクローナル抗体による免疫調節は、神経炎症性および神経変性性ヒト疾患の治療における新たなアプローチとなります。

3.会社概要：J-Pharma Co., Ltd.

J-Pharma Co., Ltd.は、2005年に遠藤仁志博士により設立された、横浜に拠点を置く臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社は、様々ながんや自己免疫疾患において過剰発現する溶質輸送体（SLC）輸送体、特にLAT1（L型アミノ酸輸送体1）を標的とした新規治療薬の開発を専門としています。主力候補品には、進行性胆道がん治療薬であるLAT1阻害剤「ナンヴランラット（JPH203）」、ならびに多発性硬化症および脳腫瘍治療を目的とした「JPH034」が含まれます。J-Pharmaは世界の機関との連携を進めるとともに、米国子会社を設立し、医薬品開発および規制戦略の推進に取り組んでおります。

製品概要 - JPH034

JPH034は、日本のバイオテクノロジー企業であるJ-Pharmaが開発した低分子化合物です。膠芽腫や胆道がんなど、様々ながんで過剰発現するLAT1（L型アミノ酸輸送体1）を標的としています。本化合物は、がん細胞の生存に不可欠なアミノ酸取り込みを阻害することで腫瘍の増殖を抑制するよう設計されています。現在、JPH034は臨床試験段階にあり、固形がんにおいて有望な結果が得られています。J-Pharmaは、新規がん治療戦略としてLAT1標的治療薬の開発に注力しております。

4.会社概要：Polpharma Biologics

Polpharma Biologicsは、バイオシミラーおよび新規生物学的製剤の開発・製造を専門とする国際的なバイオテクノロジー企業です。2013年にポーランドのPolpharma Groupからスピンオフして設立され、ポーランドのグダニスクとワルシャワ、オランダのユトレヒトに最先端の施設を運営しております。同社は、細胞株開発から商業規模生産に至るバイオ医薬品バリューチェーン全体にわたる完全統合型サービスを提供し、自社パイプラインと業界パートナー双方のニーズに対応しております。ポルファーマ・バイオロジクスは、バイオエク（Bioeq）などの合弁事業を含む戦略的提携を構築し、ナタリズマブやラニビズマブなどのバイオシミラー製品に関する世界の商業化契約を締結しています。800名以上の専門家を擁する当社は、高品質で手頃な価格の生物学的療法を世界中に広めることに尽力しております。

製品概要 - PB018

PB018は、Polpharma Biologicsが開発中のオクレリズマブのバイオシミラー候補品であり、多発性硬化症（MS）に関与するB細胞を減少させるためにCD20を標的としています。PB018は、参照生物学的製剤の有効性と安全性を再現するよう設計されており、現在前臨床開発段階にあります。この取り組みは、多発性硬化症（MS）などの自己免疫疾患に対する手頃な価格の治療選択肢を拡大するというポルファーマ・バイオロジクスの取り組みを強調するものです。同社は、PB018の臨床開発および商業化を推進するためのライセンシングパートナーを積極的に探しております。

DelveInsightによる多発性硬化症分析的視点

• 詳細な商業的評価：企業別多発性硬化症共同研究分析

当レポートでは、対象薬剤に関する詳細な商業的評価を提供します。これには、ライセンシング、契約、ライセンス供与、買収といった取引の価値動向が含まれます。レポート内ではサブセグメンテーションを説明し、企業間提携（ライセンシング／パートナーシップ）、企業と学術機関の提携、買収分析を表形式で提供します。

• 多発性硬化症の競合情勢

当レポートは、企業（治療法、開発段階、技術別）の比較評価を含みます。

多発性硬化症レポート評価

• 企業分析
• 治療法別評価
• パイプライン評価
• 非活性化薬剤の評価
• アンメットニーズ

よくあるご質問

• 多発性硬化症の競合情勢に関するレポートは何を提供していますか？
  • 60社以上、75種類以上の薬剤に関する包括的な洞察を提供します。
• 多発性硬化症（MS）はどのような疾患ですか？
  • 若年成人において最も一般的な神経疾患であり、症状は通常20歳から40歳の間に発症します。
• 多発性硬化症の主な症状は何ですか？
  • 視覚障害、筋力低下、筋硬直、しびれ、感覚異常などがよく見られます。
• 多発性硬化症の診断方法は何ですか？
  • 病歴・身体所見、MRI、誘発電位、髄液/血液検査を総合的に評価します。
• 多発性硬化症の治療にはどのような方法がありますか？
  • 疾患修飾療法（DMT）と症状の緩和または改善を目的とした治療の2つの側面があります。
• 多発性硬化症に関する最近の提携は何ですか？
  • 2025年1月、Century HealthとNira Medicalが多発性硬化症患者3,000名以上のデータを収集・分析する提携を発表しました。
• 多発性硬化症の市場における主要企業はどこですか？
  • TG Therapeutics、Sandoz、Immunic、Tiziana Life Sciences、J-Pharma、Polpharma Biologicsなどです。
• TG Therapeuticsの主力製品は何ですか？
  • 再発型多発性硬化症治療薬「ブリウムビ」です。
• Immunicの主力開発プログラムは何ですか？
  • ビドフルディマスカルシウム（IMU-838）です。
• Tiziana Life Sciencesの主力候補薬は何ですか？
  • 経鼻投与型フォラルマブです。
• J-Pharmaの主力候補品は何ですか？
  • 多発性硬化症および脳腫瘍治療を目的とした「JPH034」です。
• Polpharma Biologicsのバイオシミラー候補品は何ですか？
  • PB018です。
• 多発性硬化症の市場促進要因は何ですか？
  • 新しい治療法の開発や患者のアクセス向上が挙げられます。
• 多発性硬化症の市場抑制要因は何ですか？
  • 治療法の高コストや副作用のリスクが挙げられます。

目次

イントロダクション

エグゼクティブサマリー

多発性硬化症：概要

• イントロダクション
• 分類
• リスク要因
• 診断
• 治療

多発性硬化症- 分析的視点：徹底的な商業的評価

• 企業別多発性硬化症の連携分析

競合情勢

• 企業の比較評価（治療法、開発段階、技術別）

治療評価

• 製品タイプ別の評価
• 段階と製品タイプ別の評価
• 投与経路別評価
• 段階と投与経路別評価
• 分子タイプ別評価
• ステージと分子タイプ別評価

多発性硬化症：企業と製品のプロファイル（市販されている治療法）

TG Therapeutics

• 会社概要

ブリウムヴィ

• 製品概要
• 研究開発活動
• 製品開発活動

多発性硬化症：企業と製品プロファイル（パイプライン治療）

後期段階の製品（第III相）

• 比較分析

Immunic

• 会社概要

IMU-838

• 製品概要
• 研究開発活動
• 製品開発活動

中期段階の製品（第II相）

• 比較分析

Tiziana Life Sciences

• 会社概要

フォラルマブ

• 製品概要
• 研究開発活動
• 製品開発活動

初期段階の製品（第I相）

• 比較分析

J-Pharma Co., Ltd.

• 会社概要

JPH034

• 製品概要
• 研究開発活動
• 製品開発活動

前臨床および探索段階の製品

• 比較分析

Polpharma Biologics

• 会社概要

PB018

• 製品概要
• 研究開発活動
• 製品開発活動

非アクティブな製品

• 比較分析

多発性硬化症- アンメットニーズ

多発性硬化症-市場促進要因と抑制要因