ヒト生体試料市場- 世界のおよび地域別分析：試料タイプ別、用途別、調達タイプ別、エンドユーザー別、地域別 - 分析と予測（2025年～2035年）

ヒト生体試料とは、科学的・臨床的研究のために人体から採取される組織、血液、生体液、分子派生物などの生物学的材料です。

これらは実際の疾患特性を保持しており、分子経路の研究、診断法の検証、標的療法の開発に不可欠です。完全性を保持し臨床データと関連付ける標準化された採取・処理・保存により、生体試料は正確なトランスレーショナルリサーチを可能にし、精密医療の進歩を推進します。

主要市場統計
予測期間	2025年～2035年
2025年の評価	35億5,330万米ドル
2035年の予測	81億7,890万米ドル
CAGR	8.69％

市場概要

世界の人体バイオサンプル市場は、がん、希少疾患、感染症、およびゲノムおよび精密医療に基づく調査を必要とする慢性疾患の世界の負担の増加に支えられ、2035年までに81億7,890万米ドルに達すると予測される大幅な成長が見込まれています。組織、血漿/血清、末梢血単核細胞（PBMC）、初代細胞、DNA、RNA、エクソソームなどの分子派生物を含むヒト生体試料は、現在、創薬、バイオマーカー開発、次世代診断、トランスレーショナル・メディシンにおいて、極めて重要な入力材料として機能しています。

市場拡大は、高品質で臨床注釈付き、マルチオミクス対応のバイオサンプルへの移行、ならびに前分析標準化、バイオリポジトリの自動化、デジタルサンプル追跡プラットフォームの進歩によって推進されています。主要プロバイダーにおけるISO 20387およびCAP ISO 15189認証の取得、AI搭載バイオサンプルデータプラットフォームの立ち上げといった主な発展は、規制の成熟度向上と、トレーサビリティ、同意遵守、再現性に対する顧客の期待の高まりを反映しています。

また、英国バイオバンクや米国「All of Us」研究プログラムなど、国家バイオバンクや集団ゲノム研究プログラムへの投資拡大も大きな推進力となっています。これらは合わせて数百万のバイオサンプルを管理し、大規模なパンオミクス統合を可能にしています。製薬・バイオテクノロジー企業は、がん、免疫学、代謝疾患、希少遺伝性疾患におけるパイプラインを拡大する中で、ターゲット検証、コンパニオン診断、承認後モニタリングに不可欠な詳細に特徴付けられた患者サンプルの需要をさらに加速させています。

現在、成熟したバイオバンキングネットワークと堅調な研究資金により北米と欧州が導入をリードしていますが、アジア太平洋は急速に高成長地域として台頭しています。中国が最大のシェアを占め、インドは拡大する臨床研究エコシステムと大規模な患者集団へのアクセスを背景に最も急速な成長が見込まれています。一方、ラテンアメリカと中東市場では、バイオサンプル連動型精密医療イニシアチブへの注目が高まっており、新たな商業化の機会が生まれています。

著しい進展が見られる一方で、分析前変動、高コストな低温保存インフラ、国境を越えたデータ転送の障壁、資源の限られた環境における高品質サンプルへのアクセス制限といった課題は依然として存在します。しかしながら、産業界、学術界、政府機関間の連携強化により、これらの課題は着実に克服されつつあり、より大規模で多様性があり、倫理的に管理された検体ネットワークの構築が可能となっています。

BioIVT、Crown Bioscience、Precision Medicine Group、Boca Biolistics、ABS Bio、Reprocellなどの主要企業は、世界のな調達網の拡大、AIを活用した臨床データ統合、疾患特異的コホート開発を通じて競争優位性を強化しています。精密医療、マルチオミクス研究、先進的治療法が加速する中、ヒト生体試料市場は将来の生物医学イノベーションの中核的推進力として位置づけられ、世界の臨床応用促進と患者アウトカムの改善を実現します。

産業への影響

ヒト生体試料産業は、バイオマーカー発見、臨床試験登録、診断法開発に必要な高品質で臨床的文脈を備えた生物学的材料へのアクセスを可能にすることで、精密医療の不可欠な基盤となりつつあります。がん、代謝性疾患、中枢神経系疾患、希少疾患が世界の研究開発を牽引する中、詳細な注釈付き組織、対応する生体液、生存可能な初代細胞に対する需要が、製薬、バイオテクノロジー、診断の各分野で急激に高まっています。

Crown Bioscience、BioIVT LLC、Precision Medicine Group、LLC、Grifols, S.A.などの確立されたプロバイダーは、堅牢な保管記録（チェーン・オブ・カストディ）を伴う、マルチマトリックス、縦断的、ゲノミクス対応のバイオサンプルを提供することで、調査ワークフローを再構築しています。これらの提供により、実験のばらつきが低減され、アッセイの検証が効率化され、特に臨床試験の55％以上がバイオマーカー主導となっている腫瘍学分野において、医薬品開発の意思決定が加速されます。

市場はまた、サンプルの収集・処理・文書化方法の改善を推進しており、CAP ISO 15189やISO 20387といった正式な品質・規制基準に準拠する企業が増加しています。これにより、バイオサンプルが倫理的に調達され、高品質であり、診断・臨床研究・先進治療への使用に適していることが保証されます。商業バイオバンク、学術医療センター、政府資金による集団ゲノムプログラム間の戦略的連携により、高価値な腫瘍学・希少疾患サンプルを含む多様な患者コホートへのアクセスが拡大しています。これらのパートナーシップは、世界のな生体試料パイプラインを強化し、アクセス上のボトルネックを軽減するとともに、分散型CGT（細胞・遺伝子治療）およびトランスレーショナルリサーチ（創薬基盤研究）エコシステムを支援します。

全体として、ヒト生体試料市場はライフサイエンスツールの領域を変革し、信頼性が高くデータ豊富なヒトサンプルを治療成功の核心的決定要因として位置づけています。規制対象ワークフローや高影響力発見プラットフォームとの統合深化により、業界は臨床開発効率の直接的向上、個別化医療戦略の推進、科学的革新から現実の患者利益への転換加速を実現しています。

市場セグメンテーション：

区分1：試料タイプ別

• 組織検体
• 生体液
• 細胞材料
• 核酸
• その他

組織検体は、試料タイプ別において世界の人体バイオサンプル市場で引き続き主要セグメントであり、2024年には41.30%の市場シェアを占めています。2025年から2035年にかけては、がん研究、精密医療、デジタル病理学および空間オミクスの成長におけるその重要な役割に牽引され、7.48%のCAGRが見込まれています。高価値のFFPEブロック、凍結組織、切除標本は、バイオマーカー発見、コンパニオン診断薬開発、腫瘍-正常シーケンス解析を引き続き支えており、組織は最も収益性の高いカテゴリーとなっています。血漿、血清、PBMC、尿などの生体液は、液体生検検査、ctDNAベースの診断、免疫腫瘍学プログラムの増加に支えられ、より高いCAGRで成長しています。低侵襲サンプリングおよび患者様の経時的モニタリングへの選好の高まりは、バイオフルイドベースの生体試料が市場成長に今後貢献する度合いを強化すると予想されます。

セグメンテーション2：用途別

• 生物医学研究
• 診断
• 治療開発
• 臨床試験

用途別では、2024年に世界の人体バイオサンプル市場を牽引したのは生物医学研究分野であり、45.00%のシェアを占めました。この優位性は、創薬研究、トランスレーショナルプログラム、バイオマーカー開発において、高品質な組織、生体液、初代細胞に対する持続的な需要によって支えられています。ゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクス、空間生物学を含むマルチオミクスプラットフォームの採用拡大は、注釈付きバイオサンプルの主要な消費者としての生物医学研究の地位をさらに強化しています。

液体生検検査、CDx連動型医薬品承認、規制対象アッセイの検証が世界的に増加する中、診断および臨床開発用途は急速に拡大しています。バイオ医薬品スポンサーは、患者層別化、分析性能評価、実世界エビデンス創出のために、詳細に特性評価されたヒトサンプルに依存しています。精密医療の導入が加速する中、診断、免疫腫瘍学、神経学、希少疾患研究におけるバイオサンプルの利用は、2035年まで強力な将来成長を牽引し、このセグメントの市場収益全体への貢献度を高めると予想されます。

セグメンテーション3：調達タイプ別

• プロスペクティブ収集（オンデマンド収集）
• 遡及的検体

調達タイプ別では、世界のヒト生体試料市場はレトロスペクティブサンプルが主導しており、2024年には55.00%のシェアを占めました。これは、病院バイオバンクや国家研究ネットワークに保存されているFFPEブロック、凍結組織、血漿/血清、末梢血単核細胞（PBMC）、その他の保存生体液など、膨大な既存リポジトリに支えられています。これらのサンプルは、迅速なアクセス性、高いバッチ処理量、および腫瘍学、代謝性疾患、感染症を含む複数の疾患コホートを網羅する利点があり、創薬研究、トランスレーショナル研究、早期診断開発の主要な供給源となっています。

一方、プロスペクティブ（オンデマンド）収集は現在シェアは小さいもの、最も急速に成長している分野です。その成長は、厳格な包含・除外基準、遺伝子プロファイリング、新鮮組織の取得、小児希少疾患のサンプリング、実臨床データと連動した縦断的収集など、精密調査の要件によって推進されています。バイオマーカーに基づく臨床試験、マルチオミクス研究、精密医療パイプラインの拡大に伴い、2035年までにプロスペクティブ収集の貢献度が大幅に拡大することが見込まれます。

セグメンテーション4：エンドユーザー別

• 製薬会社およびバイオテクノロジー企業
• 研究開発受託機関（CRO）
• 学術研究機関
• 病院およびバイオバンク
• 診断検査機関
• 政府および非営利団体

エンドユーザー別に見ますと、世界のヒト生体試料市場は製薬会社およびバイオテクノロジー企業が主導しており、2024年には48.00%のシェアを占めています。これらは、医薬品開発ライフサイクル全体を通じて、詳細な注釈が付けられたヒト組織、生体液、細胞材料の最大かつ最も安定した消費者であるためです。これらの組織は、標的発見、トランスレーショナルプログラム、バイオマーカーの検証、コンパニオン診断薬の開発、臨床進行を支援する、疾患特異的コホート、マルチマトリックス対応サンプル、規制対応バイオサンプルに対するプレミアム価値の需要を牽引しています。

セグメンテーション5：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • その他
• アジア太平洋
  • 日本
  • インド
  • 中国
  • オーストラリア
  • 韓国
  • その他
• その他の地域

アジア太平洋におけるヒト生体試料市場は拡大しています。中国は、大規模な人口規模、高いがんおよび代謝性疾患の負担、バイオバンクインフラへの強力な投資、ならびに精密医療およびマルチオミクスプログラムの急速な成長に支えられ、最大の市場シェアを占めています。インドは、拡大する臨床試験活動、外科および病理サンプルの入手可能性の向上、ならびに多様な患者コホートからの拡張可能な調達を可能にするデジタルヘルスインフラの改善に支えられ、最も急速に成長している市場です。

日本と韓国は、先進的な国家バイオバンクネットワークとゲノム研究イニシアチブを通じて、高品質で詳細な注釈が施されたバイオサンプルを提供しています。オーストラリアは強力なトランスレーショナルリサーチ能力と豊富な臨床手技を有する環境を提供し、シンガポールとマレーシアは世界のなバイオサンプル交換を支えるデータ連携型物流ハブとして機能しています。インドネシア、ベトナム、フィリピンなどの東南アジア市場は徐々に拡大していますが、インフラ、規制のばらつき、コールドチェーンの制約により依然として制限されています。

アジア太平洋は総合的に、比類のない規模、疾患の多様性、多民族性を備えており、腫瘍学、代謝性疾患、神経学、希少疾患調査を支える世界のに調達される生体試料の優先地域となっています。

ヒト生体試料市場における最近の動向

• 2025年10月、BioIVTはスペインのBeCytes Biotechnologiesを買収し、欧州におけるバイオバンキング事業の基盤強化と、新規アプローチ調査手法（NAMs）を支える倫理的に調達されたヒト生体試料へのアクセス拡大を図りました。
• 2025年2月、Crown BioscienceはIndivumed Servicesと合併し、両社のバイオサンプルおよびマルチオミクスプラットフォームを統合することで、統合型ヒトバイオサンプルソリューションを通じた腫瘍学領域の創薬研究を強化しました。
• 2025年6月、iProcess Global ResearchはViewsMLと提携し、AIを活用した仮想IHCバイオマーカー検査を統合。研究および診断向けのバイオサンプルベースのデジタル病理学と組織保存型バイオマーカー分析を強化しました。
• 2025年9月、ABS Bioは、バイオサンプル調達およびバイオバンキング業務においてISO 20387認証を取得し、高品質で倫理的に調達されたヒトバイオサンプルと世界のなバイオリポジトリ基準への取り組みを強化しました。
• 2025年8月、Logical BiologicalはBcell Designと提携し、天然ヒト生体試料を再現した疾患状態の血漿材料を開発しました。これにより、診断および研究用途における持続可能で高性能な代替材料が確保されました。
• 2025年1月、Reprocellは調査目的で健康な皮膚または疾患のある皮膚を持つ個人をつなぐボランティア登録システム「ReproRegistry」を開始し、皮膚科学および創薬のためのヒト皮膚サンプル調達を可能としました。
• 2024年9月、Discovery Life Sciencesはルナフォア社のCOMETプラットフォームを統合し、臨床バイオサンプル分析のための多重空間生物学機能を拡張しました。

需要- 促進要因、課題、および機会

市場需要の促進要因：注釈付きヒト生体試料の採用拡大

精密医療への移行に伴い、現実世界の疾患生物学を正確に反映した高品質で臨床注釈付きヒト生体試料の需要が大幅に増加しています。製薬・バイオテクノロジー企業は現在、腫瘍-正常組織対照サンプル、ctDNA対応血漿、シーケンシンググレード核酸、疾患特異的免疫細胞サブセットに依存し、バイオマーカー主導の創薬開発、層別化臨床試験の被験者登録、コンパニオン診断の検証を実現しています。この変革の最前線には腫瘍学が位置しており、バイオマーカーガイド型試験は2000年の約15%から現在では55%以上に増加し、60を超えるFDA承認治療が検証済みCDxアッセイと連動しています。

がん領域以外では、希少疾患調査において、一次細胞、線維芽細胞、神経筋組織、小児組織、遺伝的に定義された小規模コホートからの血液サンプルなど、詳細に特性評価された患者対応バイオサンプルの必要性が高まっています。NHSイングランドのctDNAがんスクリーニング計画など、年間約15,000人の患者に恩恵をもたらすと予測される国家レベルのゲノム検査プログラムは、精密医療の提供と堅牢なバイオサンプル供給網との結びつきがさらに強まっていることを浮き彫りにしています。こうした進展には、厳格な前分析処理、縦断的臨床アノテーション、信頼性の高いトレーサビリティ枠組みが求められ、マルチオミクス応用全体で一貫したデータ品質を確保する必要があります。

製薬スポンサーが標的療法プログラムを優先し、後期臨床試験の失敗を減らす中、臨床的に豊富な標準化されたバイオサンプルへのアクセスは戦略的必要性となっています。この依存度はさらに高まると予想され、アノテーション付きヒトバイオサンプルは次世代の創薬、トランスレーショナルサイエンス、規制上の意思決定の中核的な推進力となるでしょう。

市場の課題：前分析段階の変動性と生体試料の品質格差

前分析の変動性は、ヒト生体試料市場における最も重大な制約要因の一つであり続けています。なぜなら、採取、処理、輸送、保存の過程におけるわずかな逸脱でさえ、不可逆的な分子劣化を引き起こす可能性があるためです。取り扱い時間軸、チューブの種類、抗凝固剤、遠心分離パラメータ、凍結融解サイクル、保存温度（-20°C対-80°C）の違いは、DNA、RNA、タンパク質、代謝物のプロファイルを大きく変化させ、NGS、プロテオミクス、メタボロミクス、空間オミクスへの適性に直接影響を及ぼします。SPIDIA-RNAなどの大規模品質評価では、参加研究室の半数未満しかRNA完全性要件を一貫して満たしておらず、最大28％が複数のパラメータで「管理外」を示すことが明らかになっており、市場全体に不一致が蔓延していることが浮き彫りとなっています。

この問題をさらに深刻化させているのが、不十分なメタデータ報告です。多くの保存サンプルには、処理までの時間、溶血指数、凍結融解履歴といった分析前の必須情報が欠如しており、規制に準拠したバイオマーカー調査や、高い感度と再現性を必要とするマルチオミクス調査には使用できません。その結果、特に古く、記録が不十分なコレクションを中心に、既存バイオバンク在庫の相当部分が精密医療の応用を支えられない状況にあります。

競争力を維持するためには、バイオサンプル提供者はSPRECに基づく文書化、統一された標準作業手順書（SOP）、そしてバイオサンプルライフサイクル全体にわたる厳格なリアルタイム品質モニタリングを今すぐ導入する必要があります。この標準化への動きは運用コストを増加させ、能力のハードルを引き上げるため、大規模で品質管理が成熟したベンダーを優遇する一方で、小規模で標準化されていないサプライヤーの参入を制限することになります。

市場機会：疾患特異的希少疾患コホートの商業化

10,000以上が確認されている希少疾患および超希少疾患に対し、承認された治療法はごくわずかです。診断技術の革新、バイオマーカー発見、治療法開発を支える高品質で疾患に適合したバイオサンプルに対する未充足ニーズが極めて深刻です。多くの希少疾患には確立されたサンプルリポジトリが存在せず、患者集団は地理的に分散しているため、関連するコホートへのアクセスは極めて限定的です。製薬企業は、特に代謝疾患、神経筋疾患、遺伝性疾患において、疾患の進行を特徴づけ、遺伝的標的を検証するために、線維芽細胞、神経筋組織、小児組織、脳脊髄液サンプル、対応する経時的分注サンプルなどの特殊なバイオサンプルをますます必要としています。

規制面での進展もこの機会をさらに後押ししています。希少疾病用医薬品の指定や迅速承認プロセスの増加により、珍しい適応症に対する研究開発の焦点が高まっていますが、信頼性の高いバイオサンプルの不足は依然として大きなボトルネックとなっています。NIH希少疾患治療促進プログラムのような国家的な取り組みは、生物学的変化と臨床結果を結びつけることができる、複数時点のデータセットや詳細な注釈付きサンプルへの需要を浮き彫りにしています。

これにより、疾患特異的なレジストリの構築、対象を絞ったリクルート戦略の実施、表現型プロファイル・ゲノムデータ・追跡タイムラインを含む同意取得済みでデータ豊富なリポジトリの構築が可能な、専門的なバイオサンプル提供事業者にとって強力な商業的機会が生まれています。希少疾患パイプラインの拡大が続く中、こうした高価値な材料を提供できる能力は重要な差別化要因となり、有能なベンダーは十分な医療サービスを受けていない患者集団のための精密医療開発を加速する上で不可欠なパートナーとしての地位を確立することでしょう。

市場動向：製品発売と規制承認の増加

製品革新と規制対応の進展により、ヒト生体試料市場は従来の取引型サンプル供給モデルから、高付加価値でコンプライアンス重視の体系的なエコシステムへと変容しつつあります。ベンダー各社は、適応症特化型組織パネル、マルチマトリックス生体試料キット、疾患状態別末梢血単核細胞（PBMC）、GMPグレード細胞材料、皮膚科特化型ReproRegistryのようなドナー主導型レジストリなど、専門製品のローンチを加速しています。デジタル化も急速に進展しており、AI搭載データプラットフォームは生体試料メタデータ、臨床転帰、ゲノムプロファイルを統合し、トレーサビリティ、サンプル選定、研究関連性の向上を図っています。

同時に、CAP ISO 15189（2022）やISO 20387などの認証を取得するプロバイダーが増加しており、標準化された前分析工程、検証済みワークフロー、規制対応型バイオリポジトリ運営への移行が進んでいます。こうした進化により、バイオサンプルは診断検証、コンパニオン診断の整合、臨床試験の実施といった規制対象ワークフローを支援できるようになり、製薬、バイオテクノロジー、体外診断薬開発者における需要が拡大しています。

しかしながら、この変化は競合のハードルも引き上げています。高品質な文書化、保管管理の完全性、コンプライアンス基盤は、付加価値のある差別化要素ではなく、今や基本要件となっています。強力な品質ガバナンスを備えた大規模事業者や専門プラットフォームが最も恩恵を受ける一方、規制対応が成熟していない従来のサプライヤーは、低マージンのコモディティ化された市場セグメンテーションに限定されるリスクがあります。

主要市場参入企業と競争の要約

プロファイル対象企業は、一次調査結果、ポートフォリオの網羅性、規制認証、および世界のなバイオサンプル調達能力に基づいて選定されています。

Crown Bioscience, Grifols S.A.、BioIVT LLC、Precision Medicine Group、LLCなどの確立されたプロバイダーは、倫理的に調達された大規模なバイオサンプル在庫、CAP/ISO認証取得のバイオバンキング運営、製薬・バイオテクノロジー・診断企業との長年にわたるパートナーシップにより、強固な市場ポジションを確立しています。これらの企業が拡大を続けるマルチオミクス対応サンプルコレクションとデータ豊富な提供サービスは、先進的なトランスレーショナルリサーチおよび精密医療研究を支えています。

一方、Logical BiologicalやLabtooといった新興企業は、柔軟な調達モデル、疾患特異的なサンプルソリューション、研究者の世界のな生物試料へのアクセスを簡素化するデジタル調達プラットフォーム（特に欧州およびアジア太平洋において）を通じて、存在感を高めています。

これらの企業は一体となって、世界のな生体試料サプライチェーンの強化、サンプル多様性の向上、トレーサビリティと規制順守の改善を推進し、創薬と診断薬開発を支える高品質で臨床注釈付きのリソースへと市場を導いています。

この市場で確立された主要企業には以下のようなものがあります：

• BioIVT LLC.
• Crown Bioscience
• Precision Medicine Group, LLC
• Grifols, S.A.

目次

エグゼクティブサマリー

第1章 世界のヒト生体試料市場：業界展望

• 市場概要
• 市場動向
• サプライチェーンの概要
• 規制状況
• 市場力学

第2章 世界のヒト生体試料市場（試料タイプ別）

• 概要
• 組織標本
• 生体液
• 細胞材料
• 核酸
• その他

第3章 世界のヒト生体試料市場（用途別）

• 概要
  • 生物医学調査
  • 診断
  • 治療開発
  • 臨床試験

第4章 世界のヒト生体試料市場（調達タイプ別）

• 概要
  • プロすぺくてぃぶ採取（オンデマンド採取）
  • レトロスペクティブサンプル

第5章 世界のヒト生体試料市場（エンドユーザー別）

• 概要
  • 製薬およびバイオテクノロジー企業
  • CRO
  • 学術研究機関
  • 病院とバイオバンク
  • 診断検査室
  • 政府機関および非営利団体

第6章 地域

• 地域サマリー
• 北米
  • 地域概要
  • 市場成長の原動力
  • 市場を悩ませる要因
  • 市場規模と予測
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • 地域概要
  • 市場成長促進要因
  • 市場成長抑制要因
  • 市場規模と予測
  • 英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • その他
• アジア太平洋
  • 地域概要
  • 市場成長促進要因
  • 市場成長抑制要因
  • 市場規模と予測
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
  • その他
• その他の地域
  • 地域概要
  • 市場成長促進要因
  • 市場成長抑制要因
  • 市場規模と予測

第7章 競合ベンチマーキングと企業プロファイル

• 主要戦略と開発、2020年～2025年
• 主な発展分析（年別）、2020年～2025年
• 主な発展分析（企業別）、2020年～2025年
• 企業プロファイル
  • BioIVT LLC.
  • Crown Bioscience
  • iProcess Global Research Inc.
  • ABS Bio, Inc.
  • Precision Medicine Group, LLC
  • REPROCELL Inc.
  • LifeNet Health LifeSciences
  • Logical Biological
  • Europa Biosite
  • Discovery Life Sciences
  • Boca Biolistics, LLC
  • ProteoGenex
  • US Biolab Corporation, Inc.
  • Bay Biosciences
  • Grifols, S.A.

第8章 調査手法