欧州の二重特異性抗体および多重特異性抗体市場 - 分析と予測（2025年～2035年）

欧州の二重特異性抗体および多重特異性抗体市場規模は、2024年の3億6,580万米ドルから、2035年までに17億730万米ドルに達すると予測されています。

予測期間である2025年から2035年にかけて、CAGR 14.78％で成長する見込みです。欧州では、複数の生物学的標的を同時に狙う最先端治療法として、二重特異性抗体および多重特異性抗体の需要が高まっています。IgGベースおよびフラグメントベースの二重特異性抗体に加え、安定性・治療精度・臨床性能を向上させた新たな多特異性構造体が、この分野で急速に進展しています。これらの生物学的製剤は、免疫チェックポイント調節、T細胞の再標的化、多経路阻害、受容体作動などといった作用機序を可能にし、複雑で治療抵抗性のある疾患に対する強力な治療法を提供します。自己免疫疾患や炎症性疾患への応用が増加する中、腫瘍学分野が欧州における最も主要な採用領域であり続けています。タンパク質工学、モジュラー抗体プラットフォーム、AIを活用した創薬技術が、地域の製薬企業、バイオテクノロジー企業、学術研究機関による開発パイプラインの拡大を推進しています。欧州は、有利な法的枠組み、戦略的パートナーシップ、投資活動の活発化により、標的型生物学的製剤イノベーションの主要拠点として位置づけられています。したがって、二重特異性抗体および多重特異性抗体は、この地域における個別化医療の次なる段階を定義し、精密医療を変革しつつあります。

市場概要

欧州の二重特異性抗体および多重特異性抗体市場は、これまでにない速度で拡大しており、この革新的な治療分野において世界で最も成長の速い拠点となっています。北米が現在より大きな市場シェアを占めてはいるもの、欧州は二重特異性抗体の発明、開発、商業化における主導権を急速に固めつつあります。

欧州の優位性は、欧州医薬品庁（EMA）による迅速審査やPRIME指定制度といった強力な規制支援と、ドイツ、スイス、英国を中心とした最高水準の研究インフラの両方によるものです。自己免疫疾患、眼科領域、感染症における新たな適応症が治療の境界を広げる一方で、がん領域が市場成長を牽引しており、世界的な開発活動の46～68％を占めています。

現在、欧州規制当局により承認された二重特異性抗体は約15種類あります。最も普及しているのは年間53億ユーロ以上の売上を誇るヘムリブラ（エミシズマブ）であり、最近ではテクベイリ（テクリスタマブ）やバビスモ（ファリシマブ）などの承認薬が加わっています。しかしながら、特定の化学・製造・管理（CMC）技術を必要とする複雑な製造工程、CDMO（受託開発製造）能力の不足、高い開発・生産コスト、欧州加盟国間の医療保険償還制度の不統一など、依然として重大な障壁が存在しています。

こうした課題があるにもかかわらず、欧州は、二重特異性抗体製造インフラへの戦略的投資、共同研究ネットワーク、支援的な規制環境により、世界市場への大きな貢献を推進する重要なイノベーションエンジンとしての地位を確立しています。

市場セグメンテーション：

セグメンテーション1：地域別

• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • その他

欧州の二重特異性抗体および多重特異性抗体市場動向、市場促進要因・課題

市場動向

• 最も速い地域成長：欧州は二重特異性抗体および多重特異性抗体において最も急速に成長している地域であり、北米の現在の市場シェアがより大きいにもかかわらず、他の地域を大きく上回っています
• 市場拡大の加速：欧州の二重特異性抗体市場は急成長を遂げています
• がん領域の優位性：がんセグメントは世界市場の46.76～68％を占めており、欧州の研究者や製薬企業がT細胞エンゲージャー、二重チェックポイント阻害剤、腫瘍標的型二特異性プラットフォームにおける革新を牽引しています
• 治療適応の拡大：がん領域を超えて、炎症性疾患・自己免疫疾患、感染症、眼疾患、神経疾患向けに二重特異性抗体の開発が進んでおります。特に自己免疫疾患領域は顕著なCAGRで成長する最速セグメントとなっています
• 15種類以上の承認治療薬：2024-2025年時点で15種類の二重特異性抗体が規制当局の承認を取得しており、欧州および北米市場が商業化を牽引しています。主な承認例として、GenentechのColumvi（グロフィタマブ）、AmgenのImdelltra（タルラタマブ）などが挙げられ、これらは血液悪性腫瘍および固形悪性腫瘍において臨床的有効性を示しています
• 病院調剤部門の優位性：病院調剤部門は流通市場において42～49％のシェアを占めており、臨床現場での高い需要、専門的な取り扱い要件、および二重特異性抗体投与プロトコルの複雑さを反映しています
• IgGベースのフォーマット優位性：分子構造別ではIgGベースの二重特異性抗体構造が80％の市場シェアを占めていますが、フラグメントベースのフォーマット（BiTE、scFv）やT細胞エンゲージャープラットフォームも、特殊な用途向けに採用が進んでいます
• 戦略的M&A動向：主要買収別市場統合の加速：BioNTechによるBiotheus買収（2024年11月、8億米ドル以上）、MerckによるCN201買収（2024年8月、7億米ドル以上）は、二重特異性抗体ポートフォリオ拡大への戦略的投資を反映
• 協業パートナーシップ：欧州バイオテック企業、CRO、CDMO間の連携強化（例：Biohaven-Merus提携、WuXi-Candid Therapeutics契約）により開発スケジュールが前進し、製造上の課題に対処

市場促進要因

• がん罹患率の上昇：欧州ではがん負担の増加が見込まれ、スペインでは新規症例が27万9,260件（2023年）と報告されており、革新的治療ソリューションへの緊急の需要を喚起しています。WHOは2050年までに世界のがん症例が77％増加すると予測しており、二重特異性抗体にとって魅力的な市場機会を創出しています
• 二重標的治療の優位性：二重特異性抗体は、二つの異なる抗原またはエピトープを同時に標的とすることが可能であり、単一特異性抗体や併用療法と比較して、相乗効果、有効性の向上、耐性発現の低減、患者アウトカムの改善をもたらします
• アンメット医療ニーズへの対応：特に治療抵抗性がん、複雑な病態を伴う自己免疫疾患、単一標的アプローチでは不十分な慢性炎症性疾患において、治療選択肢が限られている患者様へ革新的な解決策を提供します
• 高度な免疫調節：T細胞エンゲージャーは細胞傷害性免疫細胞を腫瘍部位へ誘導し、CD3シグナル伝達を活性化、細胞溶解性シナプスを形成し、抗腫瘍応答を誘導します。従来のチェックポイント阻害剤単独療法を上回る新たな作用機序を提供します
• 慢性疾患の負担：欧州の高齢化と慢性疾患（がん、自己免疫疾患、炎症性疾患、感染症）の蔓延により、高度な免疫療法ソリューションへの持続的な需要が生じています
• 世界水準の研究インフラ：欧州には主要な学術機関、医学研究センター、バイオテクノロジー拠点（ドイツ、英国、スイス）が存在し、強力な創薬・開発能力を提供。これにより二重特異性抗体の革新が推進されています
• 強力な規制支援：欧州医薬品庁（EMA）は明確な規制経路を提供し、二重特異性抗体開発（CMC、非臨床、臨床プログラム）に関する包括的なガイドラインを公表するとともに、承認促進のため開発企業と積極的に連携しています
• 医療制度の取り組み：欧州の先進的な医療制度、強力な償還メカニズム、革新的医薬品に対する政府支援が、二重特異性抗体の迅速な導入と商業化に有利な市場環境を創出しています
• 個別化医療の進展：個別化された治療アプローチと精密医療への関心の高まりは、疾患の異質性や患者固有の治療反応に対応できる二重特異性抗体の特性と合致しています
• 併用療法の可能性：免疫療法や従来治療と併用する二重特異性抗体の相乗効果別治療効果の増強と患者反応の改善を目的とした、臨床現場における併用アプローチの採用が増加しています

市場の課題

• 複雑な製造プロセス：IgG様二重特異性抗体の生産には、重鎖と軽鎖の正確なペアリングが必要です。ランダムな鎖結合により最大10通りの組み合わせが生じますが、そのうち目的の製品となるのは1つだけです。残る9つの組み合わせのうち、部分的に機能する抗体が得られるのは1～2種類のみです
• 化学・製造・品質管理（CMC）の複雑性：欧州医薬品庁（EMA）の厳格な規制要件により、原料試験、プロセスバリデーション、施設適格性評価、設備滅菌、環境モニタリング、バイオバーデン管理、ウイルス安全性、包括的な文書化を網羅する詳細なCMC戦略が求められます
• 製造スケールアップの課題：前臨床段階から臨床試験、そして商業生産規模への移行には重大な障壁が存在します。第三者製造に関する懸念がFDAの承認拒否（例：Regeneronのリンボセルタマブに対する完全対応書簡）につながっており、製造の複雑さを反映しています
• 高い開発・生産コスト：高度な二重特異性抗体設計、プロセス最適化、臨床試験、製造インフラには多額の研究開発投資が必要です。生産コストは従来型モノクローナル抗体と比較して依然として大幅に高くなっています
• 製造能力の抑制要因：欧州のCMO（受託製造機関）は急増する需要に対応する上で能力の限界に直面しています。商業規模での二重特異性抗体製造に必要な専門知識と特殊設備を備えた施設はごくわずかです
• 免疫原性に関する懸念：新規の二重特異性構造は、従来の抗体に比べて免疫原性リスクが高くなります。患者が抗薬物抗体（ADA）を発現する可能性があり、有効性の低下や有害な免疫反応を引き起こす恐れがあるため、広範な前臨床および臨床評価が必要となります
• 製品の変動性と均一性：N末端・C末端処理、糖鎖パターン、ジスルフィド結合形成などの翻訳後修飾（PTM）により、ロット間の変動性という課題が生じます。欧州医薬品庁（EMA）は、製造ロット全体にわたる厳密な特性評価と均一性の実証を求めています
• 規制の複雑性とデータ要件：二重特異性抗体開発企業は、前臨床データ、臨床試験結果、CMC情報、リスク管理計画、比較研究を含む包括的な規制当局への申請書類を提出する必要があります。これにより開発期間が延長され、コストが増大します
• 技術基準の断片化：二重特異性抗体のフォーマット、特性評価手法、製造管理に関する統一的なグローバル基準が欠如しているため、規制上の不確実性が生じており、市場や規制当局ごとに個別対応が求められます
• サプライチェーンの断片化：原材料調達、特殊部品（バイオリアクター、精製システム、分析機器）の調達、専門知識の限られた地域への集中化が、供給面の脆弱性を生み出しています
• 限られた専門知識の集積：欧州の受託研究機関（CRO）および受託開発製造機関（CDMO）のうち、二重特異性抗体に関する深い専門知識を有する機関は比較的少なく、創薬、前臨床開発、製造、分析サポートにおいてボトルネックが生じています
• 特許環境の複雑性：欧州特許庁（EPO）における抗体発明の審査基準は依然として進化中です。特に既知の結合特異性を組み合わせた場合、二重特異性抗体フォーマットの広範な特許範囲を確保する課題が、知的財産保護戦略を制限します
• 自己免疫疾患開発の複雑性：自己免疫疾患および炎症性疾患は複雑な多因子性病態を伴います。二特異性治療薬の標的化には、疾患メカニズムの微妙な理解と、免疫調節異常の悪化を回避するための慎重な安全性評価が求められます
• 免疫療法併用時の安全性：併用療法には相乗効果の可能性がありますが、二重特異性抗体を他の免疫療法と併用すると、サイトカイン放出症候群（CRS）、免疫関連有害事象（irAEs）、および慎重な臨床管理を必要とする用量制限毒性のリスクが増加します
• 市場アクセスと償還：開発の複雑性と製造コストを反映した高価格は、医療制度における費用対効果の懸念を生じさせています。欧州の支払機関は、代替療法との比較における健康経済学的エビデンス、実世界アウトカムデータ、および正当化された価格設定をますます要求しています
• 臨床試験インフラの抑制要因：二重特異性抗体試験の実施には、専門的な知見、経験豊富な研究者ネットワーク、および患者集団が必要です。欧州の一部地域では、複雑な免疫療法研究における研究者不足や試験インフラの抑制要因に直面しています
• 競合情勢の激化：北米のバイオ医薬品大手や新興アジア企業との競争激化により、欧州企業は市場競争力を維持するため、継続的なイノベーションと差別化されたポジショニングの確保が求められています
• バイオシミラー開発の進捗状況：現時点では二特異性バイオシミラーに関する経験は限られていますが、将来のバイオシミラー開発はCMC（化学・製造・品質管理）、分析、規制面での複雑性を増大させ、先発品の価格設定や市場力学に影響を与える可能性があります

製品・イノベーション戦略：当レポートは、二重特異性抗体および多重特異性抗体における最新の技術的進歩に関する深い洞察を提供し、組織がイノベーションを推進し、市場のニーズに合わせた最先端製品を開発することを可能にします。

成長・マーケティング戦略：包括的な市場分析と主要な成長機会の特定を通じて、組織がターゲットを絞ったマーケティング戦略を策定し、効果的に市場での存在感を拡大するための知識を提供します。

競争戦略：当レポートには徹底的な競合情勢分析が含まれており、組織が二重特異性抗体および多重特異性抗体分野における競合他社の強みと弱みを理解し、市場で競争優位性を獲得するための効果的な戦略立案を支援します。

規制・コンプライアンス戦略：二重特異性抗体および多重特異性抗体に特化した、進化する規制枠組み、承認状況、業界ガイドラインに関する最新情報を提供し、組織がコンプライアンスを維持し、新規二重特異性抗体・多重特異性抗体の市場参入を加速することを保証します。

投資・事業拡大戦略：市場動向、資金調達パターン、提携機会を分析することで、組織が情報に基づいた投資判断を行い、事業成長のための潜在的なM&A機会を特定することを支援します。

目次

エグゼクティブサマリー

第1章 欧州の二重特異性抗体および多重特異性抗体市場：業界展望

• 市場概要
  • 二重特異性抗体と多重特異性抗体
  • 抗体治療の進化
  • 利点と課題
  • 技術プラットフォーム
• 市場動向
  • 二重特異性抗体および多重特異性抗体開発における受託調査機関の影響力拡大
  • AIを活用したプラットフォームが二重特異性および多重特異性抗体の発見に革命を起こす
• 規制状況/コンプライアンス
  • 欧州
• 価格分析
• 実装戦略
  • 承認された二重特異性医薬品の概要
  • 多重特異性抗体のパイプライン動向
  • ケーススタディ
• 市場力学
  • 市場の促進要因
  • 市場の課題
  • 市場の機会

第2章 二重特異性抗体および多重特異性抗体市場、地域別

• 欧州
  • 地域概要
  • 市場成長促進要因
  • 市場成長抑制要因
  • 市場規模と予測

第3章 競合ベンチマーキングと企業プロファイル

• 主要戦略と開発
• 企業プロファイル
  • Absolute Antibody
  • ProteoGenix

第4章 調査手法