二重特異性および多重特異性抗体市場- 世界および地域別分析：分子フォーマット別、用途別、作用機序別、エンドユーザー別、地域別 - 分析と予測（2025年～2035年）

二重特異性および多重特異性抗体は、2つ以上のターゲットに同時に作用するように設計された先進的な治療法であり、従来のモノクローナル抗体と比較して大きな利点を提供します。これらのフォーマットには、IgGベースやフラグメントベースの二重特異性抗体や、安定性、機能性、臨床成績を最適化するように設計された新しい多重特異性抗体が含まれます。T細胞リダイレクション、二重または三重経路遮断、免疫チェックポイント阻害、受容体作動などの作用機序を可能にすることで、これらの生物製剤は複雑な難治性疾患に対処する新規戦略を提供します。その臨床応用は、腫瘍学、自己免疫疾患、炎症性疾患と多岐にわたっており、中でも腫瘍学が最も顕著な採用領域となっています。製薬会社、バイオテクノロジー企業、学術研究機関を含むエンドユーザーは、タンパク質工学、モジュール型抗体プラットフォーム、AIを活用した創薬の進歩に支えられ、パイプラインを急速に拡大しています。標的生物製剤に対する需要の高まりは、規制当局の承認、戦略的提携、活発な投資活動と相まって、世界市場を牽引しています。二重特異性抗体と多重特異性抗体は、精密医療における新たな機会を解き放ち、医薬品開発を変革し、個別化医療の未来を形成しています。

市場紹介

二重特異性および多重特異性抗体の世界市場は大幅な拡大が見込まれ、2035年には59億4,340万米ドルに達すると予測されています。

二重特異性および多重特異性抗体は、2つ以上のターゲットに同時に結合する能力を持ち、生物製剤における変革的なセグメントとして台頭してきています。IgGベース、フラグメントベース、そして新規のモジュール形式を活用することで、これらの先進的な抗体構築物は、特に単一標的アプローチが限界を示す複雑な疾患において、前例のない治療機会を提供します。その作用機序は、T細胞リダイレクションや二重チェックポイント阻害からマルチ経路遮断や受容体アゴニズムまで多岐にわたり、腫瘍学、自己免疫疾患、炎症性疾患における新たな道を切り開こうとしています。この分野は、免疫腫瘍薬開発への投資の増加、モノクローナル抗体を超える次世代生物製剤への需要の高まり、自己免疫疾患や炎症性疾患への応用拡大といった市場促進要因に後押しされ、急速に勢いを増しています。タンパク質工学の進歩、AIを活用した抗体設計、パイプラインの拡張性を加速させ開発期間を短縮するモジュール型治療プラットフォームによって機会が創出されています。しかし、製造の複雑さ、規制上のハードル、大量生産と安定性の課題などの市場抑制要因は、幅広い臨床および競合への導入に引き続き影響を及ぼしています。

例えば、WuXi BiologicsとSamsung Biologicsは、二重特異性および多重特異性フォーマットのグローバルな受託開発・製造能力を強化しており、GenScriptとCreative Biolabsは、AI駆動型およびモジュール型の抗体エンジニアリングツールで探索プラットフォームを拡大しています。一方、Blincyto（Amgen）やHemlibra（Roche）のような薬剤の承認は、BsAbsの商業的可能性を浮き彫りにしており、次世代の多重特異性候補が中期から後期の臨床試験に入っています。また、製薬会社やバイオテクノロジー企業が二重特異性抗体や多重特異性抗体のパイプラインの拡充を強力に推進しています。製薬企業、バイオテクノロジー企業、学術研究機関の間で採用が進み、市場は着実に臨床の主流へと移行しています。

したがって、二重特異性および多重特異性抗体市場は、がん免疫療法、自己免疫疾患管理、精密医療における技術革新を推進する次世代治療薬の要として位置づけられています。投資、共同研究、規制当局による承認が加速し続ける中、これらの先進的な抗体モダリティは、創薬を大幅に強化し、治療の選択肢を広げ、今後10年間で世界の生物製剤の状況を再構築すると期待されています。

二重特異性抗体および多重特異性抗体は、創薬プラットフォーム、抗体エンジニアリングサービス、学術研究、バイオテクノロジーのアウトソーシングなど、さまざまな分野を変革しています。医薬品開発においては、複数の抗原を同時に作用させることができるため、候補物質のスクリーニング、標的の検証、作用機序の研究が加速されます。臨床研究やトランスレーショナルリサーチでは、BsAbやMsAbプラットフォームは、T細胞リダイレクション、デュアルチェックポイントブロック、マルチパスウェイ阻害などの機能的アッセイをサポートすることで、腫瘍学、免疫学、炎症性疾患研究を再構築しています。学術グループや研究機関は、二重特異性抗体や多重特異性抗体のフォーマットを活用し、複雑な生物学の研究、新規治療標的の検証、初期段階の探索プログラムの推進を行っています。バイオテクノロジー企業や医薬品開発業務受託機関（CRO）は、抗体ライブラリー作製、モジュール設計プラットフォーム、ハイスループットスクリーニング、製薬パートナー向けのカスタムエンジニアリングソリューションなど、BsAb/MsAbサービスを自社製品に統合する傾向を強めています。

市場セグメンテーション：

セグメンテーション1：分子フォーマット別

二重特異性抗体IgGベースの

二重特異性抗体フラグメントベースの

二重特異性抗体

多重特異性抗体

二重特異性抗体は、世界の二重特異性抗体および多重特異性抗体市場における分子フォーマット別の主要セグメントであり続け、2024年の市場シェアは80.00%で、予測期間2025年～2035年のCAGRは13.69%と予測されています。

IgGベースのコンストラクトとフラグメントベースの分子にまたがるそのフォーマットは、候補化合物のデザイン、モジュラーエンジニアリング、ライブラリー開発、ハイスループットスクリーニングをサポートするプラットフォームで広く採用されています。CRO、CDMO、バイオテクノロジー・サービス・プロバイダーは、早期発見から前臨床での機能検証まで、エンド・ツー・エンドの二重特異性ソリューションを提供することにますます注力しており、学術機関や新興企業は、これらのプラットフォームを活用してトランスレーショナル研究を加速させています。AI主導のデザインツール、スケーラブルな発現システム、自動化されたスクリーニングワークフローの統合は、サービス能力をさらに高め、開発期間を短縮し、複雑な抗体フォーマットへの顧客アクセスを拡大しています。これらの要因を総合すると、二重特異性抗体はサービスとプラットフォームのエコシステムのバックボーンとして位置付けられ、持続的な成長を促進し、二重特異性・多重特異性抗体市場の競合要因を形成しています。

がん免疫療法や標的薬剤開発における二重特異性および多重特異性抗体の中心的な役割を反映しています。サービスプロバイダーやテクノロジープラットフォームは、T細胞エンゲージャーのデザイン、デュアルチェックポイント阻害研究、腫瘍微小環境モデリング、二重特異性候補抗体のハイスループットスクリーニングなど、がん領域に特化したワークフローを積極的にサポートしています。主要CROやバイオテクノロジー・プラットフォーム企業は、抗体ライブラリー作製から免疫細胞リダイレクションのための機能的アッセイに至るまで、特化したソリューションを提供しており、製薬企業やバイオテクノロジー企業ががん領域のパイプラインを迅速に進めることを可能にしています。例えば、WuXi Biologics社やSamsung Biologics社は、固形がんや血液悪性腫瘍をターゲットとした二重特異性構築物の大規模な研究開発と製造サービスを提供しており、新興企業や学術グループは前臨床腫瘍学研究にエンジニアリングプラットフォームを活用しています。精密腫瘍学が拡大し続ける中、腫瘍学に特化したBsAb/MsAbサービスは引き続き市場成長の礎となり、この分野全体のイノベーションとトランスレーショナルブレイクスルーを促進すると予想されます。

セグメンテーション3：作用機序別

T細胞リダイレクター

免疫チェックポイント阻害薬

デュアル/トリプル経路阻害薬

受容体アゴニスト

その他

作用機序別では、世界の二重特異性抗体・多重特異性抗体市場はT細胞リダイレクターが牽引しており、2024年の市場シェアは35.38%で、最も支配的かつ急成長しているセグメントとなっています。T細胞リダイレクターは二重特異性抗体イノベーションの中心的存在であり、T細胞を腫瘍関連抗原と結合させ、がん細胞に対する標的細胞傷害性を促進するために、設計されたプラットフォームを利用します。サービスおよびプラットフォームのエコシステムにおいて、T細胞リダイレクターは抗体設計、モジュラーエンジニアリング、スクリーニングアッセイ、前臨床バリデーションワークフローに対する需要の中心分野となっています。技術プロバイダーやCROは、scFvやIgGベースの二重特異性コンストラクトの作製から、腫瘍に特化した薬剤開発プログラムを加速する機能的in vitroアッセイまで、特化した探索サービスを提供しています。WuXi Biologics、Creative Biolabs、GenScriptなどの主要企業は、製薬企業やバイオテクノロジー企業のクライアントに合わせたT細胞エンゲージャープラットフォームで二重特異性抗体サービスのポートフォリオを拡大しています。T細胞リダイレクターは、がん領域における強力な臨床的検証とパイプラインの拡大により、二重特異性抗体・多重特異性抗体市場の成長を形成する最も影響力のある作用機序として位置づけられ、引き続きサービス導入の原動力となっています。

セグメンテーション4：エンドユーザー別

製薬・バイオテクノロジー企業

学術・研究機関

その他

エンドユーザー別に見ると、二重特異性・多重特異性抗体の世界市場は製薬・バイオテクノロジー企業全体で拡大しており、2024年の市場シェアは56.79%を占め、最大かつ最も影響力のあるエンドユーザーセグメントとなっています。製薬企業やバイオテクノロジー企業が市場をリードしている背景には、生物学的製剤の探索を加速し、前臨床試験を合理化し、先進的な二重特異性および多重特異性抗体プラットフォームを通じて開発パイプラインのリスクを軽減するという差し迫ったニーズがあります。製薬会社は、抗体ライブラリー作製、モジュール設計、機能アッセイ、大規模製造サポートなどのエンドツーエンドサービスをCROやCDMOにアウトソーシングする傾向が強まっており、同時に、社内能力を拡大するために独自のプラットフォームにも投資しています。AI主導の探索ツール、自動スクリーニング技術、統合されたエンジニアリングワークフローの採用により、製薬企業はがん領域に特化したプログラムを加速させ、自己免疫疾患や炎症性疾患への適応を拡大し、プレシジョン・メディシン・パイプラインを強化しています。

セグメンテーション5：地域別

北米

米国

カナダ

欧州

ドイツ

英国

フランス

イタリア

スペイン

スペイン

その他の欧州地域

アジア太平洋

日本

インド中国オーストラリア

韓国アジア

太平洋

地域

その他

アジア太平洋の二重特異性抗体・多重特異性抗体市場は、2024年に23.09%を占めています。世界最大のシェアを占め、予測期間中に最も速い成長を遂げています。この市場拡大の背景には、生物製剤研究への投資の増加、バイオテクノロジー・クラスターの急成長、腫瘍学や免疫学における抗体作製サービスに対する需要の高まりがあります。アジア太平洋は、医薬品開発およびトランスレーショナルリサーチのために二重特異性抗体および多重特異性抗体探索プラットフォームを積極的に採用している開発業務受託機関（CRO）、CDMO、学術機関の強力な基盤から利益を得ています。

日本も主要な貢献国であり、高度な研究インフラを活用し、がんや自己免疫疾患治療薬プログラムに抗体工学技術をいち早く導入しています。インドと韓国は、CROサービスの成長、世界的なアウトソーシング需要、バイオテクノロジー・エコシステムの拡大に牽引され、新たなホットスポットとなっています。

同地域は、知的財産権保護の懸念や規制の枠組みのばらつきといった課題に直面しているもの、強力なサービス能力、競争力のあるコスト構造、精密医療への関心の高まりにより、APACは世界の二重特異性抗体・多重特異性抗体サービスおよびプラットフォーム市場をリードし、急成長している地域となっています。

二重特異性抗体・多重特異性抗体市場の最近の動向

2025年9月-Samsung Biologicsは、S-DUAL二重特異性抗体プラットフォームを強化し、ノブインホール設計と非対称抗体構造を統合して、ペアリング、生産性、品質を向上させました。上流工程の最適化により、生産効率と乳酸代謝が大幅に向上し、プラットフォームの商業化に向けた準備が進みました。これにより、サムスンバイオロジクスは高品質な二重抗体の開発・製造におけるより強力なパートナーとして位置づけられます。

2025年2月- Nona BiosciencesとPfizerは、次世代抗体薬物複合体（ADC）開発のための戦略的提携を発表しました。Pfizerは、メソセリンを標的としたファーストインクラスのTOP1阻害剤ベースのADCであるPF-08052666（HBM9033；SGN-MesoC2）の前臨床データをAACR年次総会2025で発表しました。このプログラムは、Nonaのハーバー・マウスとADCプラットフォームを活用したもので、Pfizerがグローバルな臨床開発と商業化の権利を有します。

2025年2月-Alloy TherapeuticsとPfizerは、新たな抗体創製プラットフォームを構築するための複数年にわたる提携を締結。これまでの提携に基づき、Pfizerの困難な標的に対する強力な抗体の創製を加速させる。Alloyは、このプラットフォームから生まれたパイプライン候補の成功に連動した契約一時金とマイルストーンベースのインセンティブを受け取ります。

2025年1月-Alloy Therapeuticsは、ATX-Gx抗体創薬プラットフォームの新しいライセンシングモデルを立ち上げ、パートナーへのアクセスを簡素化するため、年会費とマイルストーン義務を廃止しました。同時にハイスループット抗体スクリーニングサービスmAbForgeを発表。ATX-GLおよびATX-GKH株を含むATX-Gxシステムの強化により、抗原特異的抗体作製が向上し、探索ワークフローが合理化され、サービスベースのソリューションが拡大しています。

2025年1月-WuXi BiologicsはCandid Therapeuticsと契約を締結し、WuXi BiologicsのWuXiBodyプラットフォームで開発された前臨床三特異性T細胞エンゲージャーの独占的グローバル権利を付与。この契約には契約一時金、マイルストーン、ロイヤルティが含まれ、その総額は最大で9億2,500万米ドルです。

2024年5月-Alloy TherapeuticsとEli Lillyが、完全ヒト抗体創製のためのAlloy社のATX-GxおよびATX-CLCプラットフォームへのアクセスをLilly社に許諾する非独占的ライセンシング契約を締結しました。これらの技術は、リリーのCatalyze360プログラムに統合され、リリーの創薬能力を強化するとともに、バイオテクノロジーパートナーに先進的なツールを提供します。

2024年1月-WuXi Biologics社がWuXiBodyの米国特許を取得。このプラットフォームは、高収率で安定した可溶性の二重特異性抗体を簡便な精製で製造することにより、一般的なCMCの課題を克服します。WuXiBodyは、開発期間を6～18ヶ月短縮し、製造コストを削減することで、世界中でより広範な採用を支援します。

2023年12月- Nona BiosciencesとEvive Biotechは、NonaのHarbour Miceプラットフォームを活用した抗体探索のための提携を発表。この提携により、H2L2およびHCAbフォーマットの完全ヒト抗体の開発が加速し、初期の創薬ワークフローの効率が向上します。

2023年11月-Alloy TherapeuticsとWheeler Bioは、AlloyのATX-Gx探索サービスをWheeler社のPortable CMCプラットフォームと統合し、抗体探索からGMP材料供給へのシームレスな移行を実現するための提携を結びました。この提携は、リードの選択から臨床試験材料への転換を加速することを目的としています。

2023年11月- Nona BiosciencesとGeneQuantum Healthcareは、バイオコンジュゲート探索を推進する戦略的パートナーシップを締結。GeneQuantumのiLDCおよびiGDCプラットフォームとNonaのHarbour Miceを組み合わせることで、前臨床ADC開発に包括的なソリューションを提供し、次世代バイオコンジュゲートプログラムを加速します。

二重特異性および多重特異性抗体市場は、最大のアンメット・クリニカル・ニーズと最も有利な商機を示す腫瘍学および免疫学領域への戦略的重点が高まっています。世界保健機関（WHO）の報告によると、2022年に新たに発生したがん患者数は約2,000万人、死亡者数は970万人であり、2040年には年間3,000万人に増加すると予測されています。同様に、関節リウマチ、炎症性腸疾患、ループスなどの免疫疾患や自己免疫疾患も着実に増加しています。Autoimmun Rev, 2023によると、世界推計では人口の～4～5％が自己免疫疾患に罹患しています。

二重特異性スキャフォールド、三重特異性フレームワーク、AI/ML支援設計エンジン、モジュール式プラグ・アンド・プレイ・アーキテクチャーなどの先進抗体プラットフォームは、初期段階の候補化合物を臨床的に有効な治療法に転換することを加速しています。並行して、開発・製造受託機関（CDMO）が提供するサービスモデルによって、企業は抗体の発現、精製、製剤化を効率的にスケールアップできるようになり、柔軟なライセンシングの枠組みによって、小規模なイノベーターは多額の先行投資をすることなく最先端のプラットフォームにアクセスできるようになっています。

がんの罹患率は今後5～10年の間に50％近く上昇すると予測され、自己免疫疾患は有病率を拡大し続けているため、革新的な治療法に対する需要は高まる一方です。先進的な抗体プラットフォームとCDMOのサービスモデルや柔軟なライセンシングの枠組みを統合することで、業界は二重特異性抗体や多重特異性抗体を次世代の腫瘍学・免疫学治療薬の要として位置づけています。この勢いにより、今後10年間で採用が加速し、適応症が拡大し、これらの生物製剤が世界的な治療状況の牽引役として確立されることが期待されます。

最近の傾向として、特に腫瘍学と免疫学において、先進的な抗体プラットフォームの開発を通じて複雑な疾患を標的とする方向へ大きくシフトしています。抗体は強力な治療薬として台頭してきており、特にがん領域では、がん細胞を標的とし、免疫反応を調節し、精密医療を提供する上で重要な役割を果たしています。同様に、免疫学においても、抗体は免疫系を選択的に調節することによって自己免疫疾患の治療に用いられています。

二重特異性抗体と多重特異性抗体（BsAbsとMsAbs）の設計と工学は、特にプラットフォームベースの開発とサービス指向のアプローチを考慮する場合、市場で最も重要な課題の一つとなっています。単一の抗原を標的とする従来のモノクローナル抗体とは異なり、BsAbsやMsAbsは複数の標的と同時に結合するように設計されているため、構造的・機能的な複雑さが飛躍的に増しています。結合ドメインが増えるごとに、フォールディング、安定性、立体障害に関する潜在的な問題が生じ、治療効果と安全性を維持するためには、これらすべてを注意深く管理しなければならないです。このような分子を設計するには、結合ドメインの配置を正確に制御し、各標的に対する正しい配向性、高い親和性、選択性を確保する必要があります。ミスフォールディング、凝集、あるいは意図しない相互作用は、抗体の機能を損ない、患者において免疫原性反応を引き起こす可能性があります。これらの課題に対処するためには、前臨床および臨床評価に進む前に、反復設計、ハイスループットスクリーニング、および構築物を最適化するための広範な計算モデリングが必要です。

モジュラー工学システム、AI主導の設計ツール、構造誘導型計算プラットフォームにより、研究者は折りたたみパターンを予測し、適切な足場を選択し、リンカーを最適化することができ、多機能抗体の作製を効率化することができます。とはいえ、これらのプラットフォームを用いても、設計コンセプトを臨床的に実行可能な治療薬に変換するには、最適化を何度も繰り返す必要があり、コストと開発期間の両方が増大することが多いです。デザインの複雑さは、製造、製剤化、下流のサービスにも影響します。サービスプロバイダーは、構造的に複雑な分子の発現、精製、安定性、品質管理を管理し、スケールアップ時の再現性と機能的完全性を確保しなければならないです。これらの追加要件は、タイムラインを延長し、運営コストを増加させ、開発・製造受託機関（CDMO）に重大な課題をもたらす可能性があります。

今後10年間で、二重特異性・多重特異性抗体市場はCRO（医薬品開発業務受託機関）の影響を大きく受けると予想され、CROはプラットフォームやサービス主導型の開発に不可欠な存在になりつつあります。CROは、統合されたエンド・ツー・エンドのサービスモデルを採用するようになってきており、企業は創薬や抗体工学から前臨床のバリデーションや薬事申請までをシームレスに行えるようになってきています。この動向は、複雑でリソース集約的なプロセスをアウトソーシングする業界全体のシフトを反映しており、中小規模のバイオテクノロジー企業は、コストのかかる社内能力を維持することなく、高度な抗体治療薬の開発に参加することができます。この市場におけるCROの成長は、先進的なプラットフォームへのアクセス、開発期間の短縮、統合サービス、オペレーショナルリスクの軽減といったニーズが主な要因となっています。CROは抗体工学、ハイスループットスクリーニング、前臨床試験、規制当局のサポートなどの専門知識を提供することで、企業が技術的・業務的負担を軽減しながらマルチターゲット構造を効率的に最適化することを可能にします。

同時に、CRO主導の市場は、人工知能、計算モデリング、ハイスループットオプティマイゼーションなどの先端技術の統合とともに進化しています。これらのプラットフォームにより、CROはマルチターゲット抗体開発の精度とスピードを高め、有効性と安全性の予測可能性を向上させることができます。CROと製薬企業との協力関係も、特に腫瘍学、免疫学、希少疾患などの特殊な治療領域で拡大しています。しかし、この市場は、高いサービスコスト、技術の複雑さ、規制の不確実性、標準化の限界など、顕著な課題に直面しています。二重特異性抗体や多重特異性抗体の開発には、洗練されたプラットフォーム、高度に熟練した人材、進化する規制の枠組みの遵守が必要であり、これらすべてに慎重な計画と協力が求められます。

グローバル展開と規制に関する専門知識は、CRO業務の中心的存在となりつつあります。企業はCROのサービスを活用して、複雑なマルチターゲットの薬事規制経路をナビゲートし、効率的な開発スケジュールを維持しながら、国際市場でのコンプライアンスを確保しています。テクノロジー主導のイノベーション、統合されたサービスモデル、戦略的パートナーシップ、そしてグローバルな規制サポートが組み合わさることで、CROの業界情勢は形成されつつあり、CROを重要な組織として位置づけています。

目次

エグゼクティブサマリー

第1章 世界の二重特異性抗体および多重特異性抗体市場：業界展望

• 市場概要
  • 二重特異性抗体と多重特異性抗体
  • 抗体治療の進化
  • 利点と課題
  • テクノロジープラットフォーム
• 市場動向
  • 二重特異性抗体および多重特異性抗体開発における受託調査機関の影響力拡大
  • AIを活用したプラットフォームが二重特異性および多重特異性抗体の発見に革命を起こす
• 規制状況/コンプライアンス
  • 米国
  • 欧州
  • アジア太平洋
  • その他の地域
• 価格分析
• 実装戦略
  • 承認された二重特異性医薬品の概要
  • 多重特異性抗体のパイプライン動向
  • ケーススタディ
• 市場力学
  • 市場の促進要因
  • 市場の課題
  • 市場の機会

第2章 世界の二重特異性抗体および多重特異性抗体市場（分子フォーマット別）

• 二重特異性抗体
  • IgGベースの二重特異性抗体
  • フラグメントベースの二重特異性抗体
• 多重特異性抗体

第3章 世界の二重特異性抗体および多重特異性抗体市場（用途別）

• 腫瘍学
• 自己免疫疾患
• 炎症性疾患
• その他

第4章 世界の二重特異性抗体および多重特異性抗体市場（作用機序別）

• T細胞リダイレクター
• 免疫チェックポイント阻害剤
• 二重/三重経路遮断薬
• 受容体作動薬
• その他

第5章 世界の二重特異性抗体および多重特異性抗体市場（エンドユーザー別）

• 製薬およびバイオテクノロジー企業
• 学術調査機関
• その他

第6章 世界の二重特異性抗体および多重特異性抗体市場（地域別）

• 北米
• 欧州
• アジア太平洋
• その他の地域

第7章 競合ベンチマーキングと企業プロファイル

• 主要戦略と開発
• 企業プロファイル
  • Absolute Antibody
  • Alloy Therapeutics, Inc
  • Biointron Biological Inc
  • Creative Biolabs
  • GenScript Biotech Corporation
  • Nona Biosciences
  • ProMab Biotechnologies, Inc.
  • ProteoGenix
  • Samsung Biologics
  • WuXi Biologics

第8章 調査手法