市場調査レポート
商品コード
1470815
医薬品分析試験アウトソーシング市場:サービス、試験手法、最終用途別-2024-2030年の世界予測Pharmaceutical Analytical Testing Outsourcing Market by Services (Bioanalytical Testing, Method Development & Validation, Stability Testing), Testing Technique (Chromatography, Mass Spectrometry, Spectroscopy), End-use - Global Forecast 2024-2030 |
● お客様のご希望に応じて、既存データの加工や未掲載情報(例:国別セグメント)の追加などの対応が可能です。 詳細はお問い合わせください。
医薬品分析試験アウトソーシング市場:サービス、試験手法、最終用途別-2024-2030年の世界予測 |
出版日: 2024年04月17日
発行: 360iResearch
ページ情報: 英文 195 Pages
納期: 即日から翌営業日
|
医薬品分析試験アウトソーシング市場規模は2023年に92億3,000万米ドルと推計され、2024年には100億7,000万米ドルに達し、CAGR 9.38%で2030年には173億米ドルに達すると予測されています。
医薬品分析試験アウトソーシングとは、製薬会社向けに様々な分析試験手順を専門に行う外部組織が提供する専門的サービスのことです。このようなアウトソーシングは、製薬企業がコスト効率を高め、専門知識を活用し、社内にない高度な技術の恩恵を受けるために採用する戦略的アプローチです。医薬品分析試験アウトソーシングの需要は、正確な医薬品バリデーションに対する規制当局の要求の高まり、高度な分析法を必要とする医薬品の複雑化、コアコンピタンスに集中したい製薬企業のコスト最適化努力などの要因によって牽引されています。成長が見込まれるとはいえ、知的財産権に関する懸念や、厳しい規制基準への準拠の必要性は、リードタイムとコストの増加につながりかねず、市場成長の抑制要因となっています。しかし、AIやハイスループット・スクリーニング法などの技術の進歩は、市場成長の新たな道筋を示しています。また、個別化医療や希少疾病用医薬品への動向は、専門的な分析検査サービスの可能性を広げ、医薬品分析試験アウトソーシング市場に大きなビジネスチャンスをもたらしています。
主な市場の統計 | |
---|---|
基準年[2023] | 92億3,000万米ドル |
予測年[2024] | 100億7,000万米ドル |
予測年 [2030] | 173億米ドル |
CAGR(%) | 9.38% |
サービス医薬品の有効性と安全性を判定するバイオ分析試験サービスの需要
バイオ分析試験サービスは、臨床と非臨床の両方で不可欠です。臨床バイオ分析試験は、医薬品開発プロセスにおける重要な段階であり、生体液中の薬物の定量測定を伴う。この評価は、臨床試験における医薬化合物の有効性と安全性を決定するために最も重要です。非臨床生物分析試験は、医薬品開発サイクルの初期段階に不可欠な要素です。これは、ヒトに投与される前に物質の安全性と生物学的活性の予備的評価を確立するために、動物モデルを用いてin vivoまたはin vitroで新薬の実体を調べることを含みます。
医薬品分析試験の領域では、分析法の開発とバリデーションは、結果の正確性と信頼性を保証する重要な要素です。抽出性および溶出性のメソッドのカスタム開発と厳密なバリデーションは、医薬品とその包装材との適合性を評価するために不可欠です。同様に、不純物メソッドの開発は、製品の安全性と有効性に影響を及ぼす可能性のある不純物を特定し、定量するために極めて重要です。これと並行して、技術コンサルティングは、複雑な規制要件をナビゲートし、確実な結果を得るために分析手順を最適化するための専門家ガイダンスを提供します。
安定性試験は、医薬品の品質管理に不可欠な要素であり、医薬品の保存期間に関する知見を提供し、意図された保存期間を通じて安全性と有効性を維持することを保証します。加速安定性試験は、製品の寿命を予測するために長期的な環境影響をシミュレートする一方、原薬に関する試験では、さまざまな条件下での挙動を評価します。光安定性試験は、光への曝露が医薬品の安定性にどのような影響を与えるかを評価し、光に曝露された医薬品が許容できない程度まで分解しないことを確認します。安定性を示す方法のバリデーションは、医薬品の力価および純度の変化を検出するための分析手順の適合性を確認する徹底的な分析プロセスです。このバリデーションでは、特定の分析法が、分解によって生じる可能性のある原薬および製剤の変化を正確かつ確実に測定できることを確認します。
検査技術:サンプル中の分析対象物を効率的に分離・定量するクロマトグラフィーのメリット
クロマトグラフィーは、混合物の成分を定量・同定し、医薬品化合物を精製するために、製薬業界で広く使用されている汎用性の高い分離技術です。高い精度、複雑な混合物を分離する能力、分析用途から分取用途への拡張性から好まれています。質量分析法は、質量電荷比によって化合物を同定する分析技術です。この技術は、構造解明、微量成分の同定、不純物のプロファイリングに不可欠です。その高い特異性と感度は、薬物動態学、代謝研究、プロテオミクスに適した手法です。分光法は、光と物質との相互作用に基づく様々な技術を包含します。製薬業界では、構造解析、化合物同定、濃度決定に使用されます。
最終用途製造委託先による広範な高難易度試験サービスへのニーズの高まり
バイオ医薬品・医薬品セグメントには、生物由来製品(バイオ医薬品)と化学合成医薬品(医薬品)の両方の医薬品の開発・製造に携わる企業が含まれます。これらの企業が必要とする分析試験サービスには、純度評価、安定性試験、生物分析試験、バッチリリース試験などが含まれます。製造受託機関(CMO)は、医薬品開発から医薬品製造に至る包括的な一連のサービスを提供するために、他の製薬企業に契約ベースでサービスを提供する企業です。これらの企業は一般的に、高価なラボのインフラに投資する必要なく、規制コンプライアンスを維持し、製品の品質を確保するために分析試験を外注しています。
地域別インサイト
南北アメリカの医薬品分析試験アウトソーシング市場は力強い成長を示しています。この成長は、製薬業界と定評あるアウトソーシング企業の存在によって強化されています。米国食品医薬品局(FDA)を筆頭とする厳しい規制状況や、コスト効率、イノベーション、市場投入までの時間短縮に対する需要の高まりが、アウトソーシング活動を後押ししています。EMEA地域では、欧州が依然として医薬品分析試験アウトソーシング市場に大きく貢献しています。同市場は、先進的なヘルスケアインフラ、医薬品研究開発への多額の投資、同地域で整備された規制の枠組みなどの恩恵を受けています。中東・アフリカ地域は、欧州に比べ規模は小さいもの、ヘルスケア分野への投資の増加や、コスト削減と地域の専門知識を活用するための医薬品アウトソーシングへの関心の高まりに後押しされ、緩やかな拡大を続けています。APAC市場は、中国やインドなどの新興国を背景に急速な成長を遂げています。これらの国々は、コスト競争力のある労働力、医薬品分析の専門性の高まり、国際的な品質基準への準拠の高まりにより、ホットスポットとなりつつあります。現地の製薬メーカーの拡大とヘルスケアインフラへの海外投資の増加は、この地域における医薬品分析試験アウトソーシングサービスの新たな機会を生み出し続けています。
FPNVポジショニング・マトリックス
FPNVポジショニングマトリックスは医薬品分析試験アウトソーシング市場を評価する上で極めて重要です。事業戦略や製品満足度に関連する主要指標を調査し、ベンダーの包括的な評価を提供します。この綿密な分析により、ユーザーは各自の要件に沿った十分な情報に基づいた意思決定を行うことができます。評価に基づき、ベンダーは成功の度合いが異なる4つの象限に分類されます:フォアフロント(F)、パスファインダー(P)、ニッチ(N)、バイタル(V)です。
市場シェア分析
市場シェア分析は、医薬品分析試験アウトソーシング市場におけるベンダーの現状について、洞察に満ちた詳細な調査を提供する包括的なツールです。全体的な収益、顧客基盤、その他の主要指標についてベンダーの貢献度を綿密に比較・分析することで、企業の業績や市場シェア争いの際に直面する課題について理解を深めることができます。さらに、この分析により、調査対象基準年に観察された累積、断片化の優位性、合併の特徴などの要因を含む、この分野の競合特性に関する貴重な考察が得られます。このような詳細レベルの拡大により、ベンダーはより多くの情報に基づいた意思決定を行い、市場で競争優位に立つための効果的な戦略を考案することができます。
1.市場の浸透度:主要企業が提供する市場に関する包括的な情報を提示しています。
2.市場の開拓度:有利な新興市場を深く掘り下げ、成熟市場セグメントにおける浸透度を分析しています。
3.市場の多様化:新製品の発売、未開拓の地域、最近の開発、投資に関する詳細な情報を提供します。
4.競合の評価と情報:市場シェア、戦略、製品、認証、規制状況、特許状況、主要企業の製造能力などを網羅的に評価します。
5.製品開発およびイノベーション:将来の技術、研究開発活動、画期的な製品開発に関する知的洞察を提供します。
1.医薬品分析試験アウトソーシング市場の市場規模および予測は?
2.医薬品分析試験アウトソーシング市場の予測期間中に投資を検討すべき製品、セグメント、用途、分野は何か?
3.医薬品分析試験アウトソーシング市場の技術動向と規制枠組みは?
4.医薬品分析試験アウトソーシング市場における主要ベンダーの市場シェアは?
5.医薬品分析試験アウトソーシング市場への参入に適した形態や戦略的手段は?
[195 Pages Report] The Pharmaceutical Analytical Testing Outsourcing Market size was estimated at USD 9.23 billion in 2023 and expected to reach USD 10.07 billion in 2024, at a CAGR 9.38% to reach USD 17.30 billion by 2030.
Pharmaceutical analytical testing outsourcing refers to the professional services provided by external organizations that specialize in performing various analytical testing procedures for pharmaceutical companies. This practice of outsourcing is a strategic approach adopted by pharmaceutical companies to attain cost efficiencies, access specialized expertise, and benefit from advanced technologies that they may not possess in-house. The demand for pharmaceutical analytical testing outsourcing is driven by factors such as increasing regulatory demands for precise drug validation, the rising complexity of drugs, which requires advanced analytical methods, and cost optimization efforts from pharmaceutical companies looking to focus on core competencies. Despite the growth prospects, intellectual property concerns and the need for compliance with stringent regulatory standards, which can lead to an increase in lead time and costs, act as a restraint for market growth. However, advancements in technology, such as AI and high-throughput screening methods, present new avenues for market growth. The trend towards personalized medicine and orphan drugs also opens up a potential for specialized analytical testing services, presenting significant opportunities for the pharmaceutical analytical testing outsourcing market.
KEY MARKET STATISTICS | |
---|---|
Base Year [2023] | USD 9.23 billion |
Estimated Year [2024] | USD 10.07 billion |
Forecast Year [2030] | USD 17.30 billion |
CAGR (%) | 9.38% |
Services: Demand for bioanalytical testing services to determine efficacy and safety of pharmaceutical products
Bioanalytical testing services are essential for both clinical and non-clinical settings. Clinical bioanalytical testing is a critical phase in the drug development process, entailing the quantitative measurement of drugs in biological fluids. This evaluation is paramount for determining the efficacy and safety of pharmaceutical compounds in clinical trials. Non-clinical bioanalytical testing is an essential early-stage component of the drug development cycle. This involves the examination of new drug entities in vivo or in vitro in animal models to establish a preliminary assessment of the safety and biological activity of a substance before it is administered to humans.
In the realm of pharmaceutical analytical testing, method development and validation are critical components that ensure accuracy and reliability in results. Custom development and rigorous validation of methods for extractable and leachable are vital for assessing the compatibility between drug products and their packaging. Similarly, the development of an impurity method is crucial for identifying and quantifying potential impurities that could affect product safety and efficacy. Alongside this, technical consulting provides expert guidance to navigate complex regulatory requirements and optimize analytical procedures for robust outcomes.
Stability testing represents an integral part of pharmaceutical quality control, offering insights into a drug's shelf life and ensuring it remains safe and effective throughout its intended storage period. Accelerated stability testing simulates long-term environmental effects to predict a product's lifespan, while tests on the drug substance evaluate its behavior under varied conditions. Photostability testing assesses how exposure to light affects the stability of pharmaceutical products to ensure drug products do not degrade to an unacceptable degree when exposed to light. Stability indicating method validation is a thorough analytical process that confirms the suitability of analytical procedures for detecting changes in a drug's potency and purity. It involves the validation of specific methods to ensure they can accurately and reliably measure changes in the drug substances and products, which could result from degradation.
Testing Technique: Significant benefits of chromatography owing to its efficiency in separating and quantifying analytes in samples
Chromatography is a versatile separation technique extensively used in the pharmaceutical industry for quantifying and identifying the components of a mixture and purifying pharmaceutical compounds. It is preferred for its high precision, ability to separate complex mixtures, and scalability from analytical to preparative applications. Mass spectrometry offers an analytical technique that identifies compounds by their mass-to-charge ratio. This technique is indispensable for structural elucidation, identification of trace components, and impurity profiling. Its high specificity and sensitivity make it a suitable method for pharmacokinetics, metabolism studies, and proteomics. Spectroscopy encompasses a range of techniques based on the interaction of light with matter. In the pharmaceutical industry, it is used for structural analysis, compound identification, and concentration determination.
End-use: Growing need for a broad range of high-complexity testing services from contract manufacturing organizations
The Biopharmaceuticals & pharmaceuticals segment encompasses companies involved in the development and manufacturing of drugs, both biologically derived products (biopharmaceuticals) and chemically synthesized drugs (pharmaceuticals). Analytical testing services required by these entities include purity assessment, stability testing, bioanalytical testing, and batch-release testing, among others. Contract manufacturing organizations (CMOs) are companies that serve other pharmaceutical businesses on a contract basis to provide a comprehensive suite of services ranging from drug development to drug manufacturing. These organizations commonly outsource analytical testing to maintain regulatory compliance and ensure product quality without needing to invest in expensive laboratory infrastructure.
Regional Insights
The pharmaceutical analytical testing outsourcing market in the Americas is demonstrating robust growth. This growth is fortified by the presence of a pharmaceutical industry, along with well-established outsourcing companies. The stringent regulatory landscape, spearheaded by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), and the increasing demand for cost-efficiency, innovation, and faster time-to-market are driving outsourcing activities. Europe remains a major contributor to the pharmaceutical analytical testing outsourcing market within the EMEA region. The market is benefiting from advanced healthcare infrastructure, significant investment in pharmaceutical R&D, and well-defined regulatory frameworks in the region. The Middle East and Africa, while smaller in comparison to Europe, are experiencing gradual expansions fueled by growing investment in healthcare sectors and a rising interest in pharmaceutical outsourcing to reduce costs and leverage regional expertise. The APAC market is experiencing rapid growth in pharmaceutical analytical testing outsourcing, backed by emerging economies such as China and India. These countries are becoming hotspots owing to their cost-competitive labor, growing expertise in pharma analytics, and increasing compliance with international quality standards. The expansion of local pharmaceutical manufacturers, coupled with increased foreign investments in healthcare infrastructure, continues to create new opportunities for pharmaceutical analytical testing outsourcing services in the region.
FPNV Positioning Matrix
The FPNV Positioning Matrix is pivotal in evaluating the Pharmaceutical Analytical Testing Outsourcing Market. It offers a comprehensive assessment of vendors, examining key metrics related to Business Strategy and Product Satisfaction. This in-depth analysis empowers users to make well-informed decisions aligned with their requirements. Based on the evaluation, the vendors are then categorized into four distinct quadrants representing varying levels of success: Forefront (F), Pathfinder (P), Niche (N), or Vital (V).
Market Share Analysis
The Market Share Analysis is a comprehensive tool that provides an insightful and in-depth examination of the current state of vendors in the Pharmaceutical Analytical Testing Outsourcing Market. By meticulously comparing and analyzing vendor contributions in terms of overall revenue, customer base, and other key metrics, we can offer companies a greater understanding of their performance and the challenges they face when competing for market share. Additionally, this analysis provides valuable insights into the competitive nature of the sector, including factors such as accumulation, fragmentation dominance, and amalgamation traits observed over the base year period studied. With this expanded level of detail, vendors can make more informed decisions and devise effective strategies to gain a competitive edge in the market.
Key Company Profiles
The report delves into recent significant developments in the Pharmaceutical Analytical Testing Outsourcing Market, highlighting leading vendors and their innovative profiles. These include Ajinomoto Bio-Pharma, Alcami Corporation, AptarGroup, Inc., Ascendia Pharmaceuticals, BioAgilytix, Cambrex Corporation, Catalent, Inc, Charles River Laboratories International, Inc., Element Materials Technology, Eurofins Scientific SE, ICON PLC, Intertek Group PLC, Laboratory Corporation of America Holdings, LGM Pharma, Medpace Holdings, Inc., Merck KGaA, Pace Analytical Services, Inc., SGS SA, Societal CDMO, Source BioScience, Syneos Health, Thermo Fisher Scientific Inc., West Pharmaceutical Services, Inc., and WuXi AppTec.
Market Segmentation & Coverage
1. Market Penetration: It presents comprehensive information on the market provided by key players.
2. Market Development: It delves deep into lucrative emerging markets and analyzes the penetration across mature market segments.
3. Market Diversification: It provides detailed information on new product launches, untapped geographic regions, recent developments, and investments.
4. Competitive Assessment & Intelligence: It conducts an exhaustive assessment of market shares, strategies, products, certifications, regulatory approvals, patent landscape, and manufacturing capabilities of the leading players.
5. Product Development & Innovation: It offers intelligent insights on future technologies, R&D activities, and breakthrough product developments.
1. What is the market size and forecast of the Pharmaceutical Analytical Testing Outsourcing Market?
2. Which products, segments, applications, and areas should one consider investing in over the forecast period in the Pharmaceutical Analytical Testing Outsourcing Market?
3. What are the technology trends and regulatory frameworks in the Pharmaceutical Analytical Testing Outsourcing Market?
4. What is the market share of the leading vendors in the Pharmaceutical Analytical Testing Outsourcing Market?
5. Which modes and strategic moves are suitable for entering the Pharmaceutical Analytical Testing Outsourcing Market?