市場調査レポート
商品コード
1470748
医療機器受託製造市場:サービス別、機器クラス別、機器タイプ別、用途別、エンドユーザー別-2024-2030年の世界予測Medical Device Contract Manufacturing Market by Services, Class of Device, Device Type, Application, End User - Global Forecast 2024-2030 |
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医療機器受託製造市場:サービス別、機器クラス別、機器タイプ別、用途別、エンドユーザー別-2024-2030年の世界予測 |
出版日: 2024年04月17日
発行: 360iResearch
ページ情報: 英文 197 Pages
納期: 即日から翌営業日
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医療機器受託製造市場規模は2023年に1,104億1,000万米ドルと推計され、2024年には1,212億9,000万米ドルに達し、CAGR 9.99%で2030年には2,150億6,000万米ドルに達すると予測されています。
医療機器受託製造は、企業が医療機器や部品の生産を専門の第三者に委託するプロセスです。このモデルにより、相手先ブランド製造業者(OEM)は製造委託先の専門知識、高度な技術、生産能力を活用することができ、医療機器の拡張性、コスト効率、市場投入までの時間の短縮が容易になります。慢性疾患の世界の蔓延と高齢化が医療機器需要の原動力となり、受託製造サービスの成長に拍車をかけています。医療機器の複雑化と世界市場全体の厳しい規制基準が、製造受託サービスへの需要を高めています。これらのサービスは、設計・開発、規制遵守サポート、製造、組立、包装など、製造プロセスのさまざまな段階にまたがっています。しかし、医療機器受託製造への依存は、知的財産権の保護、異なる受託製造業者間での品質保証のばらつき、潜在的なサプライチェーンの脆弱性に関連する問題を引き起こす可能性があります。とはいえ、3Dプリンティング、自動化、ロボット工学などの高度な製造技術を採用することは、効率を高め、コストを削減し、医療機器をカスタマイズする機会をもたらします。ヘルスケア市場の世界化が進み、個別化医療ソリューションに対する需要が高まっていることも、事業拡大のための肥沃な土壌となっています。
主な市場の統計 | |
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基準年[2023] | 1,104億1,000万米ドル |
予測年[2024] | 1,212億9,000万米ドル |
予測年 [2030] | 2,150億6,000万米ドル |
CAGR(%) | 9.99% |
サービスエンド・ツー・エンド・プロセスにおける機器開発・製造サービスへの依存
機器開発・製造サービスには、医療機器をコンセプトから実現までエンド・ツー・エンドで行うプロセスが含まれます。これには、初期設計、プロトタイピング、材料選択、最終製品の製造が含まれます。このサービスは、開発プロセスの合理化、高度な製造技術へのアクセス、専門パートナーの専門知識の活用を目指す医療機器企業にとって極めて重要です。このサービスには、設計の最適化、機能強化、医療規格や規制への準拠など、医療機器製造の技術的側面に焦点を当てた機器エンジニアリング・サービスも含まれます。さらに、機器製造サービスは、単一部品から完全なシステムまで、医療機器の実際の製造能力を提供します。これには、成形、機械加工、組立などの様々な製造工程が含まれます。プロセス開発サービスは、製造プロセス自体の設計、評価、最適化に重点を置いています。効率的で費用対効果が高く、拡張性のあるプロセスを開発し、高品質な生産を実現します。
最終製品組立サービスでは、複雑な医療機器の包括的な組立を行い、複数のコンポーネントをパッケージング可能な最終製品に組み込みます。このサービスでは、最終製品がすべての仕様と機能要件を満たすよう、正確さ、細部へのこだわり、組み立て工程の徹底的な理解が求められます。品質管理サービスでは、設計、開発、製造プロセスのあらゆる側面において、確立された品質基準と規制要件が遵守されていることを保証します。これには、品質管理システムの導入、監査の実施、文書の管理などが含まれます。これらのサービスは、医療機器の完全性を維持し、患者の安全を確保するために不可欠です。検査・試験サービスは、医療機器が意図したとおりに機能し、欠陥がないことを証明するために不可欠です。これは、物理的検査から性能試験まで幅広い試験方法を網羅し、すべての機器が市場に出回る前に厳格な業界標準に準拠していることを保証します。包装バリデーションサービスでは、医療機器の包装が、輸送および保管中の安全性、安定性、耐久性に関するすべての規制要件および基準を満たしていることを検証します。
デバイスのクラス高リスク機器と規制監督によるクラスIII医療機器製造の急増
クラスiの医療機器は、設計の複雑さと誤作動時の患者への潜在的リスクという点で、医療機器の最も基本的なレベルに相当します。これらの医療機器は一般的に低リスクとみなされています。これらの医療機器には、滅菌されていない包帯、検査用手袋、基本的な歯科器具などが含まれます。リスクが低いという性質上、クラスiの医療機器は、最も規制が緩やかです。ほとんどの法域において、このような医療機器は、適切なラベリング、市販前通知、適正製造規範の遵守など、安全性と有効性を確保するための一般的な規制に従わなければならないです。クラスⅡの医療機器は、誤作動が生じた場合、患者に中等度から高度のリスクをもたらすと考えられています。このカテゴリーには、電動車椅子、輸液ポンプ、手術用ドレープなど、より広範な機器が含まれます。クラスⅡの医療機器は、安全性と有効性を確保するために、クラスiの医療機器よりも厳しい規制が適用されます。一般的な規制に加えて、性能基準、市販後調査、患者登録、FDAガイダンス文書などの特別な規制を遵守することが求められることが多いです。510(k)クリアランスとして知られる市販前届出が一般的に要求され、その機器がすでに市販されている機器と実質的に同等であることを証明します。クラスIIIの医療機器は最もリスクが高く、多くの場合、人の健康障害を防止する上で実質的に重要であり、病気や傷害の潜在的で不合理なリスクを示すものとして分類されます。これには、植え込み型ペースメーカー、心臓弁、乳房インプラントなどが含まれます。これらの器具は、市販前承認(PMA)、安全性と有効性を確保するための臨床試験データの徹底的な審査など、最高レベルの規制監督の対象となります。クラスIIIの医療機器は複雑でリスクが高いため、メーカーは規制要件を包括的に理解し、厳格な品質管理とリスク管理プロセスを維持し、臨床研究に多額の投資を行わなければならないです。
地域別の洞察
米国市場、特に米国は、技術の進歩、人口の高齢化、研究開発(R&D)への強力な注力が原動力となっており、医療機器受託製造にとって最も重要な市場の一つです。米国は医療機器の技術革新と需要でリードしており、ブラジルとメキシコはヘルスケア支出の増加と医療を必要とする中間層の増加により成長を目の当たりにしています。EMEA地域は多様な市場環境を示しており、市場の成熟度と技術革新の点では欧州がリードしています。中東・アフリカは、医療投資の増加とヘルスケアインフラの拡大に牽引され、大きな成長の可能性を秘めた新興市場です。欧州の医療機器規制(MDR)は市場に大きな影響を与えており、文書化とコンプライアンスの強化が求められています。アジア太平洋は、医療機器受託製造のハブとして急速に台頭しています。中国、インド、シンガポールをはじめとする国々は、人口の増加と疾病負担の増加により、ヘルスケアと医療技術に多額の投資を行っています。
FPNVポジショニング・マトリックス
FPNVポジショニングマトリックスは医療機器受託製造市場の評価において極めて重要です。事業戦略と製品満足度に関連する主要指標を調査し、ベンダーの包括的な評価を提供します。この綿密な分析により、ユーザーは各自の要件に沿った十分な情報に基づいた意思決定を行うことができます。評価に基づき、ベンダーは成功の度合いが異なる4つの象限に分類されます:フォアフロント(F)、パスファインダー(P)、ニッチ(N)、バイタル(V)です。
市場シェア分析
市場シェア分析は、医療機器受託製造市場におけるベンダーの現状について、洞察に満ちた詳細な調査を提供する包括的なツールです。全体的な収益、顧客基盤、その他の主要指標についてベンダーの貢献度を綿密に比較・分析することで、企業の業績や市場シェア争いの際に直面する課題について理解を深めることができます。さらに、この分析により、調査対象基準年に観察された累積、断片化の優位性、合併の特徴などの要因を含む、この分野の競合特性に関する貴重な考察が得られます。このような詳細レベルの拡大により、ベンダーはより多くの情報に基づいた意思決定を行い、市場で競争優位に立つための効果的な戦略を考案することができます。
1.市場の浸透度:主要企業が提供する市場に関する包括的な情報を提示しています。
2.市場の開拓度:有利な新興市場を深く掘り下げ、成熟市場セグメントにおける浸透度を分析しています。
3.市場の多様化:新製品の発売、未開拓の地域、最近の開発、投資に関する詳細な情報を提供します。
4.競合の評価と情報:市場シェア、戦略、製品、認証、規制状況、特許状況、主要企業の製造能力などを網羅的に評価します。
5.製品開発およびイノベーション:将来の技術、研究開発活動、画期的な製品開発に関する知的洞察を提供します。
1.医療機器受託製造市場の市場規模および予測は?
2.医療機器受託製造市場の予測期間中に投資を検討すべき製品、セグメント、用途、分野は何か?
3.医療機器受託製造市場の技術動向と規制枠組みは?
4.医療機器受託製造市場における主要ベンダーの市場シェアは?
5.医療機器受託製造市場への参入に適した形態や戦略的手段は?
TABL
[197 Pages Report] The Medical Device Contract Manufacturing Market size was estimated at USD 110.41 billion in 2023 and expected to reach USD 121.29 billion in 2024, at a CAGR 9.99% to reach USD 215.06 billion by 2030.
Medical device contract manufacturing is the process where companies outsource the production of medical devices or components to specialized third parties. This model enables original equipment manufacturers (OEMs) to leverage contract manufacturers' expertise, sophisticated technologies, and production capabilities, facilitating scalability, cost efficiency, and quicker time-to-market for medical devices. Global prevalence of chronic diseases and the aging population drive demand for medical devices, fueling the growth of contract manufacturing services. The increasing complexity of medical devices and stringent regulatory standards across global markets have amplified the demand for contract manufacturing services. These services span across various stages of the production process, including design and development, regulatory compliance support, manufacturing, assembly, and packaging. However, the reliance on medical device contract manufacturing may raise issues related to intellectual property protection, variability in quality assurance across different contract manufacturers, and potential supply chain vulnerabilities. Nevertheless, adopting advanced manufacturing technologies such as 3D printing, automation, and robotics presents opportunities for enhancing efficiency, reducing costs, and customizing medical devices. The ongoing globalization of healthcare markets and the rising demand for personalized medical solutions also present fertile ground for expansion.
KEY MARKET STATISTICS | |
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Base Year [2023] | USD 110.41 billion |
Estimated Year [2024] | USD 121.29 billion |
Forecast Year [2030] | USD 215.06 billion |
CAGR (%) | 9.99% |
Services: Reliance on device development & manufacturing services for end-to-end process
Device development & manufacturing services encompass the end-to-end process of bringing a medical device from concept to realization. This includes initial design, prototyping, material selection, and the manufacturing of final products. This service is crucial for medical device companies looking to streamline the development process, access advanced manufacturing technologies, and leverage the expertise of specialized partners. It includes device engineering services focused on the technical aspects of medical device creation, including design optimization, functionality enhancement, and compliance with medical standards and regulations. Further, device manufacturing services provide the actual production capabilities for medical devices, ranging from single components to complete systems. This covers various manufacturing processes such as molding, machining, and assembly. Process Development Services focus on designing, evaluating, and optimizing the manufacturing process itself. It involves the development of efficient, cost-effective, and scalable processes to ensure high-quality production.
Final Goods Assembly Services entail the comprehensive assembly of complex medical devices, incorporating multiple components into a finished product ready for packaging. This service demands precision, attention to detail, and a thorough understanding of assembly processes to ensure that the final product meets all specifications and functionality requirements. Quality Management Services are dedicated to ensuring that all aspects of the design, development, and manufacturing process adhere to established quality standards and regulatory requirements. This includes implementing quality control systems, conducting audits, and managing documentation. These services are essential for maintaining the integrity of medical devices and ensuring patient safety. Inspection and Testing Services are critical for certifying that medical devices function as intended and are free from defects. This encompasses a wide range of testing methods, from physical inspections to performance tests, ensuring that every device complies with strict industry standards before reaching the market. Packaging Validation Services verify that medical device packaging meets all regulatory requirements and standards for safety, stability, and durability during transportation and storage.
Class of Device: Proliferation of Class III medical device manufacturing owing to high risk devices and regulatory oversight
Class I medical devices represent the most basic level of medical devices in terms of design complexity and potential risk to patients if they malfunction. These devices are generally regarded as low-risk. They include products such as non-sterile bandages, examination gloves, and basic dental instruments. Due to their low-risk nature, Class I devices are subject to the least regulatory control. In most jurisdictions, such devices must comply with general controls to ensure safety and effectiveness, including proper labeling, premarket notification, and adherence to good manufacturing practices. Class II medical devices are considered to carry a moderate to high risk to the patient if they malfunction. This category includes a wider range of devices, such as powered wheelchairs, infusion pumps, and surgical drapes. Class II devices are more prone to stringent regulatory controls than Class I devices to ensure safety and effectiveness. In addition to general controls, they are often required to comply with special controls, such as performance standards, postmarket surveillance, patient registries, and FDA guidance documents. Premarket notification, known as 510(k) clearance, is commonly required, demonstrating that the device is substantially equivalent to a device already present on the market. Class III medical devices are classified as the highest risk, often of substantial importance in preventing impairment of human health and presenting a potential, unreasonable risk of illness or injury. These include implantable pacemakers, heart valves, and breast implants. These devices are subject to the highest level of regulatory oversight, including premarket approval (PMA), thorough review of clinical trial data to ensure safety and effectiveness. Given the complexity and high stakes of Class III devices, manufacturers must demonstrate a comprehensive understanding of regulatory requirements, maintain rigorous quality control and risk management processes, and invest significantly in clinical research.
Regional Insights
The American market, particularly the United States, is one of the most significant for medical device contract manufacturing, driven by technological advancements, an aging population, and a strong focus on research and development (R&D). The U.S. leads in innovation and demand for medical devices, while Brazil and Mexico are witnessing growth due to increasing healthcare expenditures and a growing middle class requiring medical care. The EMEA region presents a diverse market environment, with Europe leading in terms of market maturity and innovation. The Middle East & Africa are emerging markets with significant growth potential, driven by increasing healthcare investments and an expanding healthcare infrastructure. Medical Device Regulation (MDR) in Europe is significantly impacting the market, requiring enhanced documentation and compliance. Asia Pacific is rapidly emerging as a hub for medical device contract manufacturing. Countries including China, India, and Singapore are investing heavily in healthcare and medical technology, spurred by growing populations and an increasing burden of diseases.
FPNV Positioning Matrix
The FPNV Positioning Matrix is pivotal in evaluating the Medical Device Contract Manufacturing Market. It offers a comprehensive assessment of vendors, examining key metrics related to Business Strategy and Product Satisfaction. This in-depth analysis empowers users to make well-informed decisions aligned with their requirements. Based on the evaluation, the vendors are then categorized into four distinct quadrants representing varying levels of success: Forefront (F), Pathfinder (P), Niche (N), or Vital (V).
Market Share Analysis
The Market Share Analysis is a comprehensive tool that provides an insightful and in-depth examination of the current state of vendors in the Medical Device Contract Manufacturing Market. By meticulously comparing and analyzing vendor contributions in terms of overall revenue, customer base, and other key metrics, we can offer companies a greater understanding of their performance and the challenges they face when competing for market share. Additionally, this analysis provides valuable insights into the competitive nature of the sector, including factors such as accumulation, fragmentation dominance, and amalgamation traits observed over the base year period studied. With this expanded level of detail, vendors can make more informed decisions and devise effective strategies to gain a competitive edge in the market.
Key Company Profiles
The report delves into recent significant developments in the Medical Device Contract Manufacturing Market, highlighting leading vendors and their innovative profiles. These include Advantech Plastics, LLC, American Urethane, Inc., Angiplast Private Limited, Benchmark Electronics Inc., Britech Industries, C&J Industries, Cadence, Inc., Carclo PLC, Celestica Inc. by Onex Corporation, Cirtronics Corp., D&K Engineering, Digicom Electronics, Inc., Enercon Technologies, Federal Electronics, Flex, Ltd., Forefront Medical Technologies, Gerresheimer AG, Hankscraft OEM, HDA Technology, Integer Holdings Corporation, Jabil Inc., KDI Manufacturing, Kimball Electronics Inc., MME Group, Inc. by Seaway Plastics Engineering, Nipro Corporation, Nordson Corp., Petro Extrusion Technologies, Inc., Phillips Medisize by Molex LLC, Plexus Corp., Poly Medicure Ltd., Precipart, Qualitel Corporation, Recipharm AB, Remington Medical, Inc., RSP, Inc., Sanbor Medical, Sanmina Corporation, Scapa Healthcare by SWM International, SeaskyMedical, SGS Tekniks, Sino Mould, SMC Ltd., Spectrum Solution, Steripack Group Ltd., TE Connectivity, Tessy Plastics Corp., Tricor Systems, Inc., Viant Technology LLC by Time Inc., West Pharmaceutical Services, Inc., and Wuxi AppTech.
Market Segmentation & Coverage
1. Market Penetration: It presents comprehensive information on the market provided by key players.
2. Market Development: It delves deep into lucrative emerging markets and analyzes the penetration across mature market segments.
3. Market Diversification: It provides detailed information on new product launches, untapped geographic regions, recent developments, and investments.
4. Competitive Assessment & Intelligence: It conducts an exhaustive assessment of market shares, strategies, products, certifications, regulatory approvals, patent landscape, and manufacturing capabilities of the leading players.
5. Product Development & Innovation: It offers intelligent insights on future technologies, R&D activities, and breakthrough product developments.
1. What is the market size and forecast of the Medical Device Contract Manufacturing Market?
2. Which products, segments, applications, and areas should one consider investing in over the forecast period in the Medical Device Contract Manufacturing Market?
3. What are the technology trends and regulatory frameworks in the Medical Device Contract Manufacturing Market?
4. What is the market share of the leading vendors in the Medical Device Contract Manufacturing Market?
5. Which modes and strategic moves are suitable for entering the Medical Device Contract Manufacturing Market?