臨床試験バイオリポジトリ・アーカイブソリューション市場-世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：サービス別、製品別、地域別＆競合、2021年～2031年

世界の臨床試験バイオリポジトリ・アーカイブソリューション市場は、2025年の41億9,000万米ドルから2031年までに62億6,000万米ドルへと拡大し、CAGR6.92％を記録すると予測されています。

この分野は、生物学的検体および臨床研究データの安全な収集、処理、保存、ならびに長期管理に必要な基盤設備とサービスで構成されています。成長の主な促進要因は、ゲノムプロファイリングのための高品質な生物試料を必要とする個別化医療への需要の高まりと、データの完全性およびトレーサビリティに関する厳格な規制要件です。さらに、医薬品開発への多額の資金投資がこの拡大を支えています。欧州製薬団体連合会（EFPIA）の報告によると、欧州の研究ベースのバイオ医薬品セクターは2024年に約550億ユーロを研究開発（R&D）に投資しました。

こうした好調な成長傾向にもかかわらず、生物学的物質の越境輸送および保管に関する複雑かつ分断された規制環境により、市場は大きな障壁に直面しています。検体取り扱いおよびデータプライバシーに関する様々な国際的なコンプライアンス基準を順守することは、重大な物流上の課題と運用コストを生み出します。こうした規制上の障壁は、世界のアーカイブネットワークの円滑な発展を妨げ、多地域にわたる臨床試験の管理を複雑化する可能性があります。

市場促進要因

世界の臨床試験バイオリポジトリ・アーカイブソリューション市場の成長を牽引する主な要因は、バイオ医薬品研究開発への投資急増です。製薬企業が新治療法の発見に膨大な資源を投入するにつれ、コンプライアンスに準拠した安全な保管を必要とする臨床試験および生物学的検体の量も比例して増加しています。この動向は業界の巨額支出によって顕著であり、2024年8月に発表された米国製薬工業協会（PhRMA）の「2024年度会員調査」では、加盟企業が2023年に過去最高の1,035億米ドルを研究開発に投資したことが明らかになりました。その結果、医薬品候補のパイプラインが拡大し、検体保存の物流管理を担う第三者バイオリポジトリサービスの必要性が高まっています。この実態は、2024年2月発表のロシュ『2023年の年次報告書』が132億スイスフランの研究開発費を報告した点からも明らかです。

慢性疾患、特に腫瘍学分野における罹患率の急増は、高信頼性のバイオサンプル保存に依存する複雑な縦断的研究を必要とするため、もう一つの重要な市場促進要因となっています。業界が精密腫瘍学へ移行する中で、遡及的分析やバイオマーカー発見を可能にする血液・組織サンプルの長期保存が求められており、専門的な保存能力への依存が確立されつつあります。この必要性の緊急性は、世界の疾病負担の増加によってさらに強調されています。国際がん研究機関（IARC）は2024年2月のプレスリリースにおいて、新規がん症例数が2022年比で77％増加し、2050年までに3,500万件を超えると推定しています。この疾病発生率の急増により、スポンサー企業は、規制基準と科学的目標の両方を満たすため、長期にわたりサンプルの生存性を保証する先進的な保存システムの導入を迫られています。

市場の課題

生物学的検体の越境保管・輸送を規制する枠組みは断片化・複雑化しており、市場には重大な障壁が存在します。保存サービスやバイオリポジトリは、サンプルの完全性とデータの一貫性を維持するため、中央研究所と収集拠点間の検体効率的な移送に依存しています。しかし、バイオ主権やデータプライバシーに関する国際的な法律が国によって異なるため、厳格な法的監視と高度な物流調整が必要となります。こうした複雑性は運用コストを押し上げ、輸送遅延のリスクを高めます。これにより、時間的制約のある生物学的材料の生存可能性が脅かされ、集中型世界のアーカイブの構築が阻害される恐れがあります。

こうした規制上の障壁の影響は、より広範な研究エコシステムにまで及び、特にコンプライアンス要件が厳しい地域では研究の停滞を招いています。欧州製薬団体連合会（EFPIA）の2024年データによれば、欧州が占める世界臨床試験の割合は2013年の22％から2023年には12％へと大幅に減少しました。この減少は、分断された規制環境が臨床研究活動を抑制し、結果として主要地域市場における統合型アーカイブおよびバイオリポジトリソリューションの需要と有効性を低下させることを浮き彫りにしています。

市場動向

市場を再構築する顕著な動向として、製薬企業が資本集約的な内部施設の維持よりも業務の柔軟性を優先する傾向が強まる中、外部委託型のアーカイブおよびバイオリポジトリサービスモデルへの戦略的移行が進んでいます。臨床試験のスポンサー企業は、コンプライアンスに準拠した保管記録の維持や、世界各地の多様な温度管理ゾーンに関連する物流リスクを管理するため、第三者のプロバイダーに依存するようになっています。この移行により、企業は固定的な保管コストを変動費に転換できると同時に、安定性試験プロトコルに関する専門知識を活用することが可能となります。こうした外部支援への需要は財務結果にも反映されており、Cryoportは2024年3月、2023年度のバイオストレージ/バイオサービス収益が前年比45％増加したと報告し、第三者ソリューションの急速な普及を示唆しています。

同時に、自動保管・検索システム（ASRS）の導入は、検索速度と検体完全性の向上を図る上で重要な運営上の優先事項として浮上しています。Biobanksでは、サンプルへの人的接触を制限し、長期保存中の交差汚染や温度逸脱のリスクを軽減するため、高度なロボットインフラの利用が増加しています。これらの自動化プラットフォームは、現代の治療研究に不可欠な温度管理が必要な材料の膨大な量の管理に不可欠です。この技術への市場シフトは、2024年8月に発表されたAzentaの「2024年度第3四半期決算」にも表れています。同決算では、サンプル管理ソリューションの収益が前年比7％増加しており、特に低温保存プラットフォームおよび大型自動化保管プラットフォームの需要が寄与したことが示されています。

よくあるご質問

• 世界の臨床試験バイオリポジトリ・アーカイブソリューション市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に41億9,000万米ドル、2031年までに62億6,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは6.92%です。
• 世界の臨床試験バイオリポジトリ・アーカイブソリューション市場の成長を促進する要因は何ですか？
  • バイオ医薬品研究開発への投資急増が主な要因です。
• 市場の最大の地域はどこですか？
  • 北米です。
• 市場の最も成長が速いセグメントは何ですか？
  • バイオリポジトリサービスです。
• 市場が直面している課題は何ですか？
  • 生物学的検体の越境輸送および保管に関する複雑かつ分断された規制環境です。
• 慢性疾患の増加が市場に与える影響は何ですか？
  • 高信頼性のバイオサンプル保存に依存する複雑な縦断的研究が必要となります。
• 市場動向として注目されることは何ですか？
  • 外部委託型のアーカイブおよびバイオリポジトリサービスモデルへの戦略的移行が進んでいます。
• 主要企業はどこですか？
  • Azenta U.S., Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.、Precision for Medicine, Inc.、Medpace Holdings, Inc.、Laboratory Corporation of America Holdings、Q2 Solutions LLC、Labconnect Inc.、Charles River Laboratories International, Inc.、Cell&Co SAS、The Jackson Laboratoryです。

目次

第1章 概要

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 顧客の声

第5章 世界の臨床試験バイオリポジトリ・アーカイブソリューション市場展望

• 市場規模・予測
  • 金額別
• 市場シェア・予測
  • サービス別（バイオリポジトリサービス、アーカイブソリューションサービス）
  • 製品別（前臨床製品、臨床製品）
  • 地域別
  • 企業別（2025年）
• 市場マップ

第6章 北米の臨床試験バイオリポジトリ・アーカイブソリューション市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 北米：国別分析
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ

第7章 欧州の臨床試験バイオリポジトリ・アーカイブソリューション市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 欧州：国別分析
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • イタリア
  • スペイン

第8章 アジア太平洋地域の臨床試験バイオリポジトリ・アーカイブソリューション市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• アジア太平洋地域：国別分析
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • 韓国
  • オーストラリア

第9章 中東・アフリカの臨床試験バイオリポジトリ・アーカイブソリューション市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 中東・アフリカ：国別分析
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • 南アフリカ

第10章 南米の臨床試験バイオリポジトリ・アーカイブソリューション市場展望

• 市場規模・予測
• 市場シェア・予測
• 南米：国別分析
  • ブラジル
  • コロンビア
  • アルゼンチン

第11章 市場力学

• 促進要因
• 課題

第12章 市場動向と発展

• 合併と買収
• 製品上市
• 最近の動向

第13章 世界の臨床試験バイオリポジトリ・アーカイブソリューション市場：SWOT分析

第14章 ポーターのファイブフォース分析

• 業界内の競合
• 新規参入の可能性
• サプライヤーの力
• 顧客の力
• 代替品の脅威

第15章 競合情勢

• Azenta U.S., Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Precision for Medicine, Inc.
• Medpace Holdings, Inc.
• Laboratory Corporation of America Holdings
• Q2 Solutions LLC
• Labconnect Inc.
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Cell&Co SAS
• The Jackson Laboratory

第16章 戦略的提言

第17章 調査会社について・免責事項