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市場調査レポート
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1406031

GMP試験サービス-市場シェア分析、産業動向・統計、成長予測、2024～2029年

GMP Testing Service - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts 2024 - 2029
出版日: | 発行: Mordor Intelligence | ページ情報: 英文 121 Pages | 納期: 2～3営業日

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GMP試験サービス-市場シェア分析、産業動向・統計、成長予測、2024～2029年
出版日: 2024年01月04日
発行: Mordor Intelligence
ページ情報: 英文 121 Pages
納期: 2～3営業日
ご注意事項 :
本レポートは最新情報反映のため適宜更新し、内容構成変更を行う場合があります。ご検討の際はお問い合わせください。
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概要

GMP試験サービス市場規模は2024年に13億9,000万米ドルと推定され、2029年には18億5,000万米ドルに達すると予測され、予測期間（2024-2029年）のCAGRは5.61%で成長する見込みです。

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COVID-19の発生後、ウイルスの蔓延を食い止めるためにロックダウンが実施されました。こうした操業停止の結果、産業部門には需要サイドと供給サイドの両方の影響が見られました。欧州委員会のEurostat 2021によると、2021年7月の欧州の工業生産は1.4%増加し、全体の生産水準は2020年2月より1%上昇しました。医薬品の生産は2020年7月から2021年7月の間に30%以上増加しました。しかし、企業は新たなウイルスの脅威やパンデミックに対応したGMP準拠のコロナウイルスワクチン検査ソリューションを提供し始めました。次世代シーケンス（NGS）技術や、ワクチン製造工程における潜在的に危険なウイルスに対する400以上の検証済みの迅速PCR検査など、迅速かつ洗練された検査プラットフォームを使用しています。しかし、製造活動の再開により、市場は安定したペースで成長しています。今後数年間も同様の傾向が続くと予想されます。

製薬業界の成長、医薬品や医療機器の市場開拓の活発化といった要因が、市場の成長を高めると予想されます。例えば、Indian Brand Equity Foundation Report 2022によると、インドは世界第12位の医療品輸出国です。インドの医薬品は世界200カ国以上に輸出されており、中でも米国が主要市場となっています。また、前述の情報源によれば、ジェネリック医薬品の輸出量は世界全体の20％を占めており、世界最大のジェネリック医薬品供給国となっています。インドの医薬品・薬剤輸出は、22年度は246億米ドル、21年度は244億4,000万米ドルでした。2022年9月の医薬品輸出額は21億9,632万米ドルでした。このように、製薬分野の成長がGMP試験サービスの需要を押し上げ、市場成長を後押しすると予想されます。

製造工場の増加がGMP検査サービスの需要を押し上げ、市場成長を後押しすると予想されます。例えば、2022年4月、フェリング・ファーマシューティカルズはハイデラバードに研究開発・製造の統合施設を開設したが、これは総投資額3,000万ユーロ（3,273万米ドル）で設立されました。研究開発能力には、製剤開発、包装開発、分析開発が含まれます。製造施設は主に経口固形製剤用に設計されています。

上記のような要因がGMP試験サービス市場の成長に重要な役割を果たすと予想される一方で、GMPの外部委託業務に関する規制の枠組みの正確な要件が、予測期間における市場の成長を阻害する可能性があります。

GMP試験サービス市場の動向

製薬・バイオ医薬品企業がGMP試験サービス市場で大きなシェアを占める見込み

GMPは、商品が一貫して生産され、品質基準によって管理されていることを保証するシステムです。完成品の検査では除去できない医薬品製造に関連する危険性を可能な限り低減することを目的としています。製薬・バイオ医薬品企業セグメントは予測期間中に成長すると予想されます。

製薬・バイオ医薬品業界の革新的な医薬品開発が、この分野の市場拡大を促進すると予想されます。国際製薬団体連合会の「Facts &Figures Report 2021」によると、24件が第I相試験、34件が第II相試験、23件が第III相試験となっています。同レポートによると、2021年3月の時点で、欧州医薬品庁（EMA）はファイザー・バイオンテック、ヤンセン、モデナ、アストラゼネカのCOVID-19ワクチンに条件付き販売許可を与えています。米国食品医薬品局（FDA）もファイザー・バイオNTech社、ヤンセン社、モデナ社のCOVID-19ワクチンを承認しました。2021年7月に公表された食品医薬品局（FDA）の医薬品リコール統計によると、全世界で毎年約1,279品目の医薬品がリコールされており、FDAによる医薬品リコールの94％は米国で発生し、次いでカナダの4％となっています。FDAは2012年から2021年の間に米国で12,028件の医薬品リコールを発令しています。そのため、製造工場のGMP試験と、上市前の公的安全性の保証が必要となります。

市場プレイヤーの戦略的活動は、予測期間中に市場を押し上げると予想されます。例えば、2021年4月、世界の大手受託研究機関であるPPD Inc.は、バイオ医薬品の試験能力を強化するため、アイルランドにGMP（Good Manufacturing Practice）ラボを拡張する計画を発表しました。その結果、製薬・バイオ医薬品ビジネスのカテゴリーが市場拡大を牽引しています。GMP試験サービス市場は、今後1年間の成長に好影響を与えると予想されます。

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予測期間中、北米がGMP試験サービス市場で大きなシェアを占める見込み

北米は、主要な市場プレイヤーの存在と先進技術の利用可能性により、予測期間中に大きな市場シェアを占めると予測されます。さらに、有利な規制インフラと高い医療需要が、この地域の市場成長を後押しすると予測されています。FDAは、医薬品メーカーが現行の適正製造基準（CGMP）規制を遵守しているかを綿密に監視することで、製品の品質を保証しています。医薬品のCGMP規制には、医薬品の製造、加工、包装に使用される方法、設備、管理に関する最低要件が含まれます。この規制は、製品が安全で、主張する成分と強度を含んでいることを保証するものです。

さらに、慢性疾患の負担増が新薬の需要増に拍車をかけると予想され、医薬品製造活動が活発化する可能性が高く、それによって市場成長が促進されます。 高い疾病負担は、高品質の医薬品への需要を高め、GMP試験を必要とする製造活動の増加につながり、市場成長を押し上げると予想されます。

製造技術を向上させるための企業への政府投資の増加や製薬メーカー数の増加が、予測期間中の市場成長を後押ししました。例えば、Continuus Pharmaceuticalsは2021年1月、米国政府から6,930万米ドルの契約を獲得し、重症患者の治療に不可欠な医薬品の国内生産を促進しています。製造受託機関は、発展途上地域での増加により、予測期間中に顕著な成長率を記録すると予想されます。さらに、医薬品の承認件数の増加や、研究市場の需要に対応するための製造施設増設の必要性が、市場の成長を後押しすると予想されます。

したがって、上記のすべての要因は、予測期間にわたって調査市場の成長を促進すると予想されます。

GMP試験サービス産業の概要

GMP試験サービス市場は、複数の大手企業で構成されています。市場シェアでは、少数の大手企業が市場を独占しています。各社は、医薬品や医療機器に対する需要の高まりに対応するための取り組みを行っています。市場競争力を維持するため、各社は提携や協業など様々な戦略を採用しています。現在市場を独占している企業には、Eurofins Scientific、PPD Inc.、Microchem Laboratory、Sartorius AG、North American Science Associates Inc.、Covance Inc.、Nelson Laboratories LLC、Almac Group、Pace Analytical、Wuxi AppTec.、Intertek Group PLC、Charles River Laboratoriesなどがあります。

その他の特典：

  • エクセル形式の市場予測（ME）シート
  • 3ヶ月間のアナリストサポート

目次

第1章 イントロダクション

  • 調査の前提条件と市場定義
  • 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場力学

  • 市場概要
  • 市場促進要因
    • 製薬産業の成長
    • 医薬品・機器開発の増加
  • 市場抑制要因
    • 厳しい規制枠組み
  • ポーターのファイブフォース分析
    • 供給企業の交渉力
    • 買い手・消費者の交渉力
    • 新規参入業者の脅威
    • 代替品の脅威
    • 競争企業間の敵対関係の強さ

第5章 市場セグメンテーション（市場規模、金額ベース）

  • サービスタイプ別
    • 製品バリデーション試験
    • バイオ分析サービス
    • 包装・賞味期限試験
    • その他のサービスタイプ
  • エンドユーザー別
    • 製薬・バイオ製薬企業
    • 医療機器メーカー
  • 地域別
    • 北米
      • 米国
      • カナダ
      • メキシコ
    • 欧州
      • ドイツ
      • 英国
      • フランス
      • イタリア
      • スペイン
      • その他欧州
    • アジア太平洋
      • 中国
      • 日本
      • インド
      • オーストラリア
      • 韓国
      • その他アジア太平洋地域
    • 世界のその他の地域

第6章 競合情勢

  • 企業プロファイル
    • Eurofins Scientific
    • PPD Inc.
    • Microchem Laboratory
    • Sartorius AG
    • North American Science Associates Inc.
    • Laboratory Corporation of America Holdings（Covance Inc.）
    • Sotera Health（Nelson Laboratories LLC）
    • Almac Group
    • Pace Analytical
    • Wuxi AppTec
    • Intertek Group PLC
    • Charles River Laboratories

第7章 市場機会と今後の動向

目次
Product Code: 68559
GMP Testing Service - Market - IMG1

The GMP Testing Service Market size is estimated at USD 1.39 billion in 2024, and is expected to reach USD 1.85 billion by 2029, growing at a CAGR of 5.61% during the forecast period (2024-2029).

Lockdowns were implemented following the COVID-19 outbreak to stop the virus's spread. Both demand and supply-side effects on the industrial sector were seen as a result of these lockdowns. According to Eurostat 2021 from the European Commission, European industrial production climbed by 1.4% in July 2021, and the overall production level was 1% higher than in February 2020. The production of pharmaceutical goods and products increased by more than 30% between July 2020 and July 2021. However, businesses started to provide GMP-compliant coronavirus vaccine testing solutions for new viral threats and pandemics. It uses quick and sophisticated testing platforms, such as Next Generation Sequencing (NGS) technologies and more than 400 validated rapid PCR tests for potentially dangerous viruses in vaccine manufacturing processes. However, the market is growing at a stable pace due to a resumption of manufacturing activities. It is expected to witness a similar trend over the coming years.

Factors such as the growing pharmaceutical industry and increased drug and device development are expected to increase the market growth. For instance, according to the Indian Brand Equity Foundation Report 2022, India is the 12th largest exporter of medical goods globally. Indian drugs are exported to more than 200 countries worldwide, with the US being the key market. In addition, as per the same source mentioned above, generic drugs account for 20% of global exports in volume, making the country the largest provider of generic medicines globally. Indian drug and pharmaceutical exports stood at USD 24.60 billion in FY22 and USD 24.44 billion in FY21. Indian drug and pharmaceutical exports stood at USD 2,196.32 million in September 2022. Thus, growing pharmaceutical sectors are expected to boost demand for GMP testing services, boosting market growth.

The increasing manufacturing plant is expected to boost demand for GMP testing services, boosting market growth. For instance, in April 2022, Ferring Pharmaceuticals opened its integrated R&D and manufacturing facility in Hyderabad, which was established with a total investment of EUR 30 million (USD 32.73 million). The R&D capability includes formulation development, packaging development, and analytical development. The manufacturing facility is mainly designed for the solid oral dosage form.

While the above factors are expected to play a significant role in the GMP testing services market's growth, the regulatory framework's precise requirements concerning GMP outsourced activities may hinder the market's growth in the forecasted period.

GMP Testing Service Market Trends

Pharmaceutical and Biopharmaceutical Companies Segment Expected to Hold Significant Share in the GMP Testing Service Market

GMP is a system that guarantees goods are consistently produced and controlled by quality standards. The hazards associated with pharmaceutical production that cannot be removed through testing the finished product are intended to be reduced as much as possible. The pharmaceutical and biopharmaceutical companies segment is expected to grow during the forecast period.

The pharmaceutical and biopharmaceutical industries' innovative drug development is anticipated to fuel market expansion in this sector. According to the International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations' "Facts & Figures Report 2021," 24 were in Phase I, 34 were in Phase II, and 23 were in Phase III trials. The same report states that as of March 2021, the European Medicines Agency (EMA) had given Pfizer-BioNTech, Janssen, Moderna, and AstraZeneca's COVID-19 vaccines a conditional marketing authorization. The United States Food and Drug Administration (FDA) also approved COVID-19 vaccines from Pfizer BioNTech, Janssen, and Moderna. According to the Food and Drug Administration (FDA) Drug Recall Statistics published in July 2021, approximately 1,279 drugs are recalled each year globally, with 94% of FDA drug recalls occurring in the United States, followed by 4% in Canada. The FDA issued 12,028 drug recalls in the United States between 2012 and 2021. It necessitates the GMP testing of manufacturing plants and the assurance of public safety before they are marketed.

The strategic activities of the market players are expected to boost the market over the forecast period. For instance, in April 2021, PPD Inc., a leading global contract research organization, announced its plans to expand its Good Manufacturing Practice (GMP) lab in Ireland to enhance its biopharmaceutical testing capabilities. As a result, the category of pharmaceutical and biopharmaceutical businesses is driving market expansion. It is anticipated to favorably affect the GMP testing services market growth during the projected year.

GMP Testing Service - Market - IMG2

North America is Expected to Hold Significant Share in the GMP testing Services Market Over the Forecast Period

North America is projected to hold a significant market share over the forecast period, owing to the presence of key market players and the availability of advanced technologies. Furthermore, favorable regulatory infrastructure and high medical demand are projected to boost regional market growth. FDA ensures product quality by closely monitoring drug manufacturers' compliance with its Current Good Manufacturing Practice (CGMP) regulations. The CGMP regulations for drugs include minimum requirements for the methods, facilities, and controls used in manufacturing, processing, and packaging a drug product. The regulations ensure a product is safe and contains the ingredients and strength it claims.

Moreover, the growing burden of chronic diseases is expected to spur increased demand for novel drugs, likely increasing drug manufacturing activities, thereby driving market growth. For instance, according to the 2022 data from the CDC, about six out of ten Americans suffer from chronic diseases, leading drivers of the nation's annual healthcare costs, amounting to around USD 4.1 trillion. The high disease burden is expected to increase demand for high-quality medicine, which leads to an increase in manufacturing activity that requires GMP testing, boosting the market growth.

The rising government investments in companies to improve their manufacturing technologies and the rising number of pharmaceutical manufacturers fueled market growth over the forecast period. For instance, in January 2021, Continuus Pharmaceuticals received a USD 69.3 million contract from the United States government to facilitate the domestic production of vital medicines to treat critically ill patients. Contract manufacturing organizations are expected to register a notable growth rate over the forecast period, owing to the increase in these organizations in developing regions. Moreover, the escalating number of drug approvals and the need for more manufacturing facilities to meet the studied market's demand are anticipated to boost the market's growth.

Thus, all the factors above are expected to propel the growth of the studied market over the forecast period.

GMP Testing Service Industry Overview

The GMP testing service market consists of several major players. A few major players dominate the market in terms of market share. The companies are taking initiatives to meet the higher demand for medicines and devices. The market players are adopting various strategies such as partnerships and collaboration to stay competitive in the market. Some of the companies currently dominating the market include Eurofins Scientific, PPD Inc., Microchem Laboratory, Sartorius AG, North American Science Associates Inc., Covance Inc., Nelson Laboratories LLC, Almac Group, Pace Analytical, Wuxi AppTec., Intertek Group PLC, and Charles River Laboratories.

Additional Benefits:

  • The market estimate (ME) sheet in Excel format
  • 3 months of analyst support

TABLE OF CONTENTS

1 INTRODUCTION

  • 1.1 Study Assumptions and Market Definition
  • 1.2 Scope of the Study

2 RESEARCH METHODOLOGY

3 EXECUTIVE SUMMARY

4 MARKET DYNAMICS

  • 4.1 Market Overview
  • 4.2 Market Drivers
    • 4.2.1 Growing Pharmaceutical Industry
    • 4.2.2 Increasing Drug and Devices Development
  • 4.3 Market Restraints
    • 4.3.1 Stringent Regulatory Framework
  • 4.4 Porter's Five Forces Analysis
    • 4.4.1 Bargaining Power of Suppliers
    • 4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
    • 4.4.3 Threat of New Entrants
    • 4.4.4 Threat of Substitute Products
    • 4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry

5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value - USD)

  • 5.1 By Service Type
    • 5.1.1 Product Validation Testing
    • 5.1.2 Bioanalytical Services
    • 5.1.3 Packaging and Shelf-Life Testing
    • 5.1.4 Other Service Types
  • 5.2 By End User
    • 5.2.1 Pharmaceutical and Biopharmaceutical Companies
    • 5.2.2 Medical Devices Company
  • 5.3 Geography
    • 5.3.1 North America
      • 5.3.1.1 United States
      • 5.3.1.2 Canada
      • 5.3.1.3 Mexico
    • 5.3.2 Europe
      • 5.3.2.1 Germany
      • 5.3.2.2 United Kingdom
      • 5.3.2.3 France
      • 5.3.2.4 Italy
      • 5.3.2.5 Spain
      • 5.3.2.6 Rest of Europe
    • 5.3.3 Asia-Pacific
      • 5.3.3.1 China
      • 5.3.3.2 Japan
      • 5.3.3.3 India
      • 5.3.3.4 Australia
      • 5.3.3.5 South Korea
      • 5.3.3.6 Rest of Asia-Pacific
    • 5.3.4 Rest of the World

6 COMPETITIVE LANDSCAPE

  • 6.1 Company Profiles
    • 6.1.1 Eurofins Scientific
    • 6.1.2 PPD Inc.
    • 6.1.3 Microchem Laboratory
    • 6.1.4 Sartorius AG
    • 6.1.5 North American Science Associates Inc.
    • 6.1.6 Laboratory Corporation of America Holdings (Covance Inc.)
    • 6.1.7 Sotera Health (Nelson Laboratories LLC)
    • 6.1.8 Almac Group
    • 6.1.9 Pace Analytical
    • 6.1.10 Wuxi AppTec
    • 6.1.11 Intertek Group PLC
    • 6.1.12 Charles River Laboratories

7 MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS