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市場調査レポート
商品コード
1406220

電子治験マスターファイル(eTMF):市場シェア分析、産業動向と統計、2024年~2029年の成長予測

Electronic Trial Master File (ETMF) - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts 2024 - 2029

出版日: | 発行: Mordor Intelligence | ページ情報: 英文 117 Pages | 納期: 2~3営業日

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電子治験マスターファイル(eTMF):市場シェア分析、産業動向と統計、2024年~2029年の成長予測
出版日: 2024年01月04日
発行: Mordor Intelligence
ページ情報: 英文 117 Pages
納期: 2~3営業日
ご注意事項 :
本レポートは最新情報反映のため適宜更新し、内容構成変更を行う場合があります。ご検討の際はお問い合わせください。
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概要

電子治験マスターファイル(eTMF)市場規模は2024年に17億1,000万米ドルと推定され、2029年には30億8,000万米ドルに達すると予測され、予測期間中(2024-2029年)にCAGR 12.55%で成長する見込みです。

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主なハイライト

  • COVID-19の大流行により、世界中で臨床試験の数が急増しました。主要企業は、COVID-19疾患の予防と治療のための効果的なワクチンと治療法の開発に注力しました。clinicaltrials.govの2022年のデータによると、現在までに150カ国から8,283件以上の研究がclinicaltrials.govに登録されています。この中には、ワクチン研究が777件、薬剤研究が2,155件含まれています。このことは、COVID-19のパンデミック中に臨床試験に関するデータが急増したことを示しています。そのため、パンデミック中に生成された臨床試験データを追跡するために電子試験マスターファイルの利用が増加し、市場の大きな成長につながりました。しかし、主要な市場参入企業による取り組みが市場成長を高めると予想されました。
  • 電子治験マスターファイルは、ソフトウェアとサーバー技術を活用して、臨床試験に不可欠な文書のセットアップ、収集、保管、追跡、保管を支援する斬新なアプリケーションです。世界中で臨床試験が増加する中、臨床データを安全かつ容易にアクセス・理解できる形で保管することが不可欠です。また、臨床試験の増加に対応するため、企業は臨床試験で発生する膨大なデータの負担を軽減できる、先進的で使いやすいソフトウェアの導入に力を入れています。さらに、ヘルスケア業界では、発展途上地域や先進地域全体でデジタル化の変革が進んでおり、電子治験マスターファイルなどのソフトウェアの導入が加速しています。
  • 例えば、Clinicaltrials.govが発表した2022年のデータによると、現在までに全米50州と221カ国で約423,514件の臨床試験が登録されています。ヘルスケア業界における情報技術の導入が進むにつれ、eTMFの使用も増加しています。電子治験マスタファイルは一度インストールするだけで、何度も再利用できるため、使用するメリットがいくつかあります。さらに、臨床試験の進行や拡大に伴い、膨大なデータの負担も電子治験マスタファイルアプリケーションで容易に管理できます。
  • 主要機関による取り組みは、このような技術の成長に有利な環境を提供すると予想されます。例えば、2023年3月15日、FDA(米国食品医薬品局)は、「臨床試験における電子システム、電子記録、電子署名」と題するガイダンス草案を発表した:Questions and Answers(2023 Draft Guidance)と題するガイダンス草案を発表しました。FDAはこれらの質問と回答を、(A)電子記録、(B)スポンサーまたは他の規制対象団体が所有または管理する電子システム、(C)情報技術サービスプロバイダーとサービス、(D)デジタルヘルス技術、(E)電子署名の5つのセクションに分類しています。
  • FDAは引き続きPart 11の狭く実際的な解釈をとっているが、追加的な考慮事項や推奨事項を通じて、バリデーションに対するリスクベースのアプローチを強化しています。従って、このようなガイドラインは、このようなプラットフォームに対するより良いサポートを提供することが期待され、予測期間中の市場成長を増加させることが期待されます。しかし、予算の制約が市場成長の妨げになると予想されます。
  • したがって、世界の臨床試験数の増加や研究開発活動の増加に起因する電子試験マスターファイルの採用拡大により、電子試験マスターファイルの需要は予測期間中に増加すると予測されます。しかし、ヘルスケアプロバイダーや企業の予算制約が、予測期間中の市場成長を抑制すると予想されています。

電子治験マスターファイル(eTMF)市場動向

製薬・バイオテクノロジー企業セグメントが大幅な成長を遂げる見込み

  • 製薬&バイオテクノロジー企業は、主に研究開発活動への投資の増加により、市場で大きな成長を示すと予想されます。インド・ブランド・エクイティ財団(IBEF)の2021年報告書によると、2021年中に約12億600万米ドルが製薬業界に投資されました。このような莫大な投資は、実施される臨床試験の数を増加させ、調査された市場の燃料として作用しています。
  • さらに、臨床試験の数が増加しているため、患者や薬剤に関するデータを管理するためのeTMFシステムが必要とされています。欧州医薬品庁によると、2021年には欧州で37,293件の臨床試験が登録されました。したがって、これらの要因が製薬・バイオ医薬品企業におけるeTMFシステムの需要を押し上げると予想されます。
  • さらに、Biogen社が2022年7月に発表した報告書によると、エーザイとBiogen社はアルツハイマー病治療薬を開発し、アミロイドと呼ばれるタンパク質の毒性斑を除去する能力に基づいて承認の加速を求めています。同様に、2022年から2023年にかけて、さまざまな製薬会社やバイオテクノロジー企業によって複数の臨床試験が計画されており、これが調査対象市場の燃料となっています。
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北米が市場で大きなシェアを占めると予想され、予測期間中も同様と予想される

  • 北米は、研究開発に関連する投資といくつかの研究が増加しているため、電子治験マスターファイル(eTMF)市場で支配的な地域になると予想されています。
  • 米国研究製薬工業協会(PhRMA)によると、米国は2021年の研究開発費において約58%と最も高いシェアを占めています。また、同出典によると、米国におけるバイオ医薬品企業の研究開発費は約1,023億米ドルでした。
  • さらに、2023年4月23日現在、米国では約139,632件の研究が登録されており、2023年4月末までにさらに増加する見込みです。米国だけで、登録された研究場所の31%を占めています。これは、膨大な数の臨床試験が米国で行われていることを示しており、研究者がデータを追跡し、データを効率的に保存するのに役立つ適切なツールが必要となるため、調査対象市場にとって有益です。
  • さらに、米国ではヘルスケア情報技術の導入が進んでおり、臨床試験を通じて毎年生成される膨大なデータの処理を容易にするソフトウェアの需要が高まっています。そのため、米国では臨床試験数が増加するにつれて、eTMFソフトウェアの需要が高まると考えられています。
  • そのため、上記のような要因から、同市場のシェアは高いものと思われます。

電子治験マスターファイル(eTMF)産業概要

電子臨床試験マスターファイル(eTMF)市場の競争は中程度で、Veeva Systems、Aris Global LLC、Master Control, Inc.、Clinevo Technology、Oracle Corporation、Phlexglobal、TransPerfect、Aurea Software、Labcorp(Covance, Inc.)、Sureclinicalなどが有名です。

その他の特典:

  • エクセル形式の市場予測(ME)シート
  • 3ヶ月間のアナリストサポート

目次

第1章 イントロダクション

  • 調査の前提条件と市場定義
  • 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場力学

  • 市場概要
  • 市場促進要因
    • eTMFシステムの採用増加
    • 研究開発活動の増加
  • 市場抑制要因
    • 予算の制約
  • ポーターのファイブフォース分析
    • 新規参入業者の脅威
    • 買い手・消費者の交渉力
    • 供給企業の交渉力
    • 代替品の脅威
    • 競争企業間の敵対関係の強さ

第5章 市場セグメンテーション(市場規模)

  • 製品タイプ別
    • サービス
    • ソフトウェア
  • エンドユーザー別
    • 製薬・バイオテクノロジー企業
    • 受託研究機関
    • その他のエンドユーザー
  • 地域別
    • 北米
      • 米国
      • カナダ
      • メキシコ
    • 欧州
      • ドイツ
      • 英国
      • フランス
      • イタリア
      • スペイン
      • その他欧州
    • アジア太平洋
      • 中国
      • 日本
      • インド
      • オーストラリア
      • 韓国
      • その他アジア太平洋地域
    • 世界のその他の地域

第6章 競合情勢

  • 企業プロファイル
    • Veeva Systems
    • Aris Global LLC
    • Master Control, Inc.
    • Clinevo Technology
    • Oracle Corporation
    • Phlexglobal
    • Transperfect
    • Aurea Software
    • Labcorp(Covance, Inc.)
    • Sureclinical

第7章 市場機会と今後の動向

目次
Product Code: 70554
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The Electronic Trial Master File Market size is estimated at USD 1.71 billion in 2024, and is expected to reach USD 3.08 billion by 2029, growing at a CAGR of 12.55% during the forecast period (2024-2029).

Key Highlights

  • With the COVID-19 pandemic, there was a surge in the number of clinical trials across the globe. Major companies focused on developing effective vaccines and therapies for COVID-19 disease prevention and treatment. As per the 2022 data from clinicaltrials.gov, there were more than 8,283 studies from 150 countries registered on clinicaltrials.gov to date. The above-mentioned studies included around 777 vaccine studies and 2,155 drug studies. This indicated the hike in data generated during the COVID-19 pandemic regarding clinical trials. Hence, the utilization of the electronic trial master file was increased to keep track of clinical trial data generated during the pandemic, which helped the market grow significantly. However, initiatives by key market players were expected to increase market growth.
  • For instance, in April 2021, Phlexglobal stated that an increasing number of pharmaceutical companies, including five of the global Top 10, utilized Phlexglobal's innovative TMF Quality Review solution to identify and mitigate potential regulatory risk for mergers & acquisitions and improve inspection readiness.
  • The electronic trial master file is a novel application that leverages software and server technology to assist in the setup, collection, storage, tracking, and archival of essential clinical study documents. With increasing clinical trials across the globe, it is essential to keep clinical data secure and in a form that can be easily accessed and understood. In addition, to cope with increasing clinical trials, companies are focusing more on bringing advanced and easy-to-use software that can reduce the burden of huge data generated through clinical trials. In addition, the healthcare industry is witnessing a transformation in terms of digitalization across the developing and developed regions, which is accelerating the adoption of software such as an electronic trial master file.
  • For instance, as per the 2022 data published by Clinicaltrials.gov, there are around 423,514 clinical trials listed with locations in all 50 States and 221 countries to date. With the increasing adoption of information technology in the healthcare industry, ETMF use is increasing. There are several benefits of using electronic trial master file, as it just needs to be installed once and reused multiple times. Additionally, as the clinical trial progresses and expands, the burden of huge data is easily managed with the electronic trial master file application.
  • Initiatives by key organizations are expected to provide a favorable environment for the growth of such technologies. For instance, on March 15, 2023, the Food and Drug Administration (FDA or the Agency) issued a draft guidance entitled Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers (2023 Draft Guidance). FDA has grouped these questions and answers into five sections: (A) electronic records, (B) electronic systems owned or controlled by sponsors or other regulated entities, (C) information technology service providers and services, (D) digital health technologies, and (E) electronic signatures.
  • FDA continues to take a narrow and practical interpretation of Part 11, but it has augmented its risk-based approach to validation through additional considerations and recommendations. Thus, such guidelines are expected to provide better support for such platforms, which is expected to increase market growth over the forecast period. However, budget constraints are expected to hinder market growth.
  • Therefore, due to the growing adoption of electronic trial master files (ETMF) owing to the increasing number of clinical trials globally and the increasing number of research and development activities, the demand for electronic trial master files (ETMF) is projected to increase over the forecast period. However, budget constraints of healthcare providers and companies are expected to restrain the growth of the market during the forecast period.

Electronic Trial Master File (ETMF) Market Trends

Pharmaceutical & Biotechnology Companies Segment is Expected to Exhibit a Significant Growth

  • Pharmaceutical & biotechnology companies are expected to show significant growth in the market, primarily due to the increasing investments in research and development activities. As per the 2021 report from the India Brand Equity Foundation (IBEF), around USD 1.206 billion was invested in the pharmaceutical industry during the year 2021. Such huge investments are propelling the number of clinical trials being performed, which is acting as a fueling factor for the market studied.
  • Furthermore, the number of trials is increasing, which requires the ETMF system for the management of the data concerning the patients and drugs. According to the European Medicine Agency, In 2021, there were 37,293 clinical trials registered in Europe. Hence, these factors are expected to boost the demand for ETMF systems in pharmaceutical and biopharmaceutical companies.
  • Additionally, as per the report published by Biogen in July 2022, Eisai and Biogen developed Alzheimer's Disease drugs and are asking for accelerated approval based on their ability to clear toxic plaques of a protein called amyloid. Similarly, there are several clinical trials planned in the years 2022-2023 by various pharmaceutical and biotechnology companies, which is a fueling factor for the market studied.
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North America is Expected to Hold a Significant Share in the Market and Expected to do Same in the Forecast Period

  • North America is expected to be a dominant region in the Electronic Trial Master File (ETMF) market owing to the increasing investments and several studies related to research and development.
  • According to the Pharmaceutical Researchers and Manufacturers of America (PhRMA), the United States had the highest share of around 58% in terms of R&D expenditure during the year 2021. In addition, the R&D expenditure by biopharmaceutical companies was around 102.3 billion USD in the United States, as per the same source.
  • Furthermore, as of 23rd April 2023, around 139,632 studies are registered in the United States, which will grow by the end of April 2023. The United States alone accounts for 31% of the registered study locations. This indicates that there is a huge number of clinical trials taking place in the country, which is beneficial for the market studied as there will be a need for a suitable tool that can help researchers keep track of data and store the data effectively.
  • Additionally, the adoption of healthcare information technology is higher in the United States, which is augmenting the demand for software that can ease the work of huge data generated through clinical trials every year. Hence, it is believed that the demand for ETMF software in the country will boost as the number of trials increases in the United States.
  • Therefore, owing to the above-mentioned factors, it is believed that the market studied will hold a strong share.

Electronic Trial Master File (ETMF) Industry Overview

The market for electronic trial master files (ETMF) is moderately competitive, and several companies that are well-known in the market are Veeva Systems, Aris Global LLC, Master Control, Inc., Clinevo Technology, Oracle Corporation, Phlexglobal, TransPerfect, Aurea Software, Labcorp (Covance, Inc.) and Sureclinical, among others.

Additional Benefits:

  • The market estimate (ME) sheet in Excel format
  • 3 months of analyst support

TABLE OF CONTENTS

1 INTRODUCTION

  • 1.1 Study Assumptions and Market Definition
  • 1.2 Scope of the Study

2 RESEARCH METHODOLOGY

3 EXECUTIVE SUMMARY

4 MARKET DYNAMICS

  • 4.1 Market Overview
  • 4.2 Market Drivers
    • 4.2.1 Rising Adoption of ETMF Systems
    • 4.2.2 Increasing Number of Research & Development Activities
  • 4.3 Market Restraints
    • 4.3.1 Budget Constraints
  • 4.4 Porter's Five Forces Analysis
    • 4.4.1 Threat of New Entrants
    • 4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
    • 4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
    • 4.4.4 Threat of Substitute Products
    • 4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry

5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value - USD)

  • 5.1 By Product Type
    • 5.1.1 Services
    • 5.1.2 Software
  • 5.2 By End-User
    • 5.2.1 Pharmaceutical & Biotechnology Companies
    • 5.2.2 Contract Research Organizations
    • 5.2.3 Other End-Users
  • 5.3 Geography
    • 5.3.1 North America
      • 5.3.1.1 United States
      • 5.3.1.2 Canada
      • 5.3.1.3 Mexico
    • 5.3.2 Europe
      • 5.3.2.1 Germany
      • 5.3.2.2 United Kingdom
      • 5.3.2.3 France
      • 5.3.2.4 Italy
      • 5.3.2.5 Spain
      • 5.3.2.6 Rest of Europe
    • 5.3.3 Asia-Pacific
      • 5.3.3.1 China
      • 5.3.3.2 Japan
      • 5.3.3.3 India
      • 5.3.3.4 Australia
      • 5.3.3.5 South Korea
      • 5.3.3.6 Rest of Asia-Pacific
    • 5.3.4 Rest of the World

6 COMPETITIVE LANDSCAPE

  • 6.1 Company Profiles
    • 6.1.1 Veeva Systems
    • 6.1.2 Aris Global LLC
    • 6.1.3 Master Control, Inc.
    • 6.1.4 Clinevo Technology
    • 6.1.5 Oracle Corporation
    • 6.1.6 Phlexglobal
    • 6.1.7 Transperfect
    • 6.1.8 Aurea Software
    • 6.1.9 Labcorp (Covance, Inc.)
    • 6.1.10 Sureclinical

7 MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS