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市場調査レポート
商品コード
1197331

静注用免疫グロブリン市場- 成長、動向、予測(2023年-2028年)

Intravenous Immunoglobulin Market - Growth, Trends, and Forecasts (2023 - 2028)

出版日: | 発行: Mordor Intelligence | ページ情報: 英文 120 Pages | 納期: 2~3営業日

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静注用免疫グロブリン市場- 成長、動向、予測(2023年-2028年)
出版日: 2023年01月23日
発行: Mordor Intelligence
ページ情報: 英文 120 Pages
納期: 2~3営業日
ご注意事項 :
本レポートは最新情報反映のため適宜更新し、内容構成変更を行う場合があります。ご検討の際はお問い合わせください。
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概要

静注用免疫グロブリン市場は、予測期間である2022年から2027年にかけてCAGR7.13%を記録すると予想されます。

後期段階にあるCOVID-19のパンデミックの発生は、静注用免疫グロブリン市場の成長にプラスの影響を与えると思われます。COVID-19 in patients with primary and secondary immunodeficiency:2020年12月に発表された「The United Kingdom experience」によると、原発性免疫不全(PID)、症候性二次性免疫不全(SID)、自己炎症性疾患、C1インヒビター欠損症の100人のうち、70%がSARS-CoV-2ウイルスに感染し、59%が病院に入院し、8%が集中治療室に入院していることが明らかになりました。このように、免疫不全者はCOVID-19に感染するリスクが高いため、パンデミック時には免疫グロブリン静注療法の市場拡大が予想されます。さらに、「The use of Intravenous Immunoglobulin Gamma for the treatment of severe coronavirus disease 2019:a randomized placebo-controlled double-blind clinical trial」と題する2020年10月の発表論文によると、重症COVID-19感染患者への免疫グロブリン静脈内投与は臨床結果を改善し、SARS-CoV2ウイルス感染による死亡率を大幅に減少させる助けとなると期待されています。このように、調査された市場は、上記の要因により、パンデミックの間、健全な成長を示すことが期待されます。

さらに、市場の成長を促進する重要な要因は、老年人口の増加、免疫グロブリン治療の採用の増加、免疫不全疾患や出血性疾患の有病率の上昇です。

製品の上市や承認に伴う免疫グロブリン採用の増加は、今後の市場成長を後押しするものと思われます。例えば、2022年6月にアムジェンは、リツキサンのバイオシミラーであるRIABNI(rituximab-arrx)を、1種類以上の腫瘍壊死因子(TNF)拮抗薬治療に対して十分な効果が得られない、中程度から重症の活動性関節リウマチ(RA)の成人にメトトレキサートと併用で米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得しました。

さらに、2021年12月、米国食品医薬品局は、抗アセチルコリン受容体(AChR)抗体が陽性である成人の全身性重症筋無力症(gMG)の治療薬として、アルジェンックスBVにVyvgart(efgartigimod)を承認しました。このように、本市場は上記の要因により、予測期間中に大きな成長を遂げることが予想されます。しかしながら、政府の厳しい規制や治療費の高騰が市場の成長を阻害する可能性があります。

静注用免疫グロブリンの市場動向

原発性免疫不全疾患分野は予測期間中に高いCAGRで推移すると予想される

用途別では、原発性免疫不全疾患(PID)分野が大きな市場シェアを占めると予想されます。

免疫グロブリン静注療法(IVIG)は、過去数年にわたり、原発性免疫不全症(PIDs)やその他の免疫不全疾患の治療に主に使用されてきました。原発性免疫不全症の半数以上を占める抗体欠乏症のPIDの方々には、いくつかの特異的な医学的治療法が存在します。これらの疾患は、共通可変性免疫不全症(CVID)、X連鎖性アガマグロブリン血症(XLA)など、抗体機能の欠如および/または障害によって特徴づけられています。原発性免疫不全の負担が大きいことが、このセグメントの成長を促進する主な要因となっています。例えば、2020年8月にFrontiers in Immunologyに掲載された「Systematic Review of Primary Immunodeficiency Diseases in Malaysia:1979-2020」という研究論文によると、世界的に約600万人がPIDを患っていると予測され、その中で診断されているのは27000~60000件に過ぎないとされています。上記の出典によると、シンガポールにおけるPIDの発症率は10万人あたり2.65人であり、推定発症率は37,000人に1人と観測されています。また、米国疾病対策予防センター(CDC)による2020年4月の更新によると、原発性免疫不全症は400種類以上あり、重症度もさまざまです。したがって、これらの統計は、免疫不全障害の治療のための免疫グロブリンの必要性が高まっていることを反映しています。したがって、世界的にPIDの負担が増加していることが、予測期間中の研究対象セグメントの成長を促進すると予想されます。

さらに、いくつかの製薬会社は、原発性免疫不全症の治療のための免疫グロブリン製品の開発に従事しています。例えば、2021年5月、GCファーマは、個人が免疫システムを欠損または欠如させる遺伝性疾患のクラスである原発性体液性免疫不全症の治療を目的とした「GC5107(免疫グロブリン静注(ヒト)、10%液)」の生物製剤ライセンス申請(BLA)を米国食品医薬品局(FDA)が受理したと報告しています。

したがって、IVIG治療薬が利用可能であり、非常に一般的な原発性免疫不全症を治療するための静注用免疫グロブリン製品の進歩により、研究セグメントは今後数年間で大幅に成長すると予想されます。

予測期間中、北米が市場を独占すると予想される

北米では、米国が市場の主要なシェアを占めると予想されます。同国における市場の成長を後押しする主な要因は、整備された医療制度、研究開発への注力の高まり、市場プレイヤーの強力なプレゼンスです。

さらに、同地域では、原発性免疫不全症などの対象疾患の負担が増大していることも、市場の成長を後押しすると予想されます。例えば、国立アレルギー感染症研究所によると、2020年には、400種類以上の多様なPIDが米国で診断され、PIDの影響を受ける50万人以上の米国人口を占めます。さらに、USIDNETレジストリによると、2020年、アメリカ人集団における重症複合免疫不全症(SCID)の頻度は355でした。さらに、研究開発活動の増加と迅速な製品承認が、同地域の静注用免疫グロブリン市場の成長を促進すると予測されます。

さらに、2021年8月には、米国に拠点を置く多国籍専門バイオ医薬品企業であるEmergent BioSolutions Inc.が、重症化への進行リスクが高いコロナウイルス(COVID-19)患者に対する外来治療の可能性として、治験薬のSARS-CoV-2免疫グロブリン点滴療法(COVID-HIG)のプラズマ由来治療を評価する第III臨床試験開始を報告しました。

さらに、2021年2月には、ファイザーが慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー(CIDP)の成人患者を治療するための静注用免疫グロブリン(IVIg)「パンジーガ」について提出した生物製剤承認追加申請(sBLA)の承認を米国食品医薬品局から取得しました。

このように、本市場は上記の要因により、予測期間中に大きな成長を遂げると予想されます。

静注用免疫グロブリン市場の競合他社分析

免疫グロブリン療法の市場競争は激しく、ほとんどの製剤を製造しているのは世界企業です。より多くの研究資金とより良い流通システムを持つ市場リーダーが、市場での地位を確立しています。調査対象市場の主要プレイヤーは、Grifols SA、Takeda Pharmaceutical Company Limited、Biotest AG、Bio Products Laboratory Limited、Kedrion SpAなどです。主要なプレーヤーは、世界市場での地位を確保するために、買収、コラボレーション、新製品の発売などの戦略に取り組んでいます。

その他の特典です。

  • エクセル形式の市場予測(ME)シート
  • アナリストによる3ヶ月間のサポート

目次

第1章 イントロダクション

  • 調査の前提条件と市場の定義
  • 調査対象範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場力学

  • 市場概要
  • 市場促進要因
    • 老年人口の増加
    • 免疫グロブリン治療導入の増加
    • 免疫不全疾患と出血性疾患の有病率の増加
  • 市場抑制要因
    • 厳しい政府規制
    • 高い治療費
  • ポーターのファイブフォース分析
    • 新規参入業者の脅威
    • 買い手/消費者の交渉力
    • 供給企業の交渉力
    • 代替品の脅威
    • 競争企業間の敵対関係

第5章 市場セグメンテーション(金額ベース市場規模:百万米ドル)

  • タイプ別
    • IgG
    • IgA
    • IgM
    • IgE
    • IgD
  • 用途別
    • 低ガンマグロブリン血症
    • 慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー(CIDP)
    • 原発性免疫不全症
    • 重症筋無力症
    • 多巣性運動ニューロパチー
    • その他の用途
  • 地域別
    • 北米
      • 米国
      • カナダ
      • メキシコ
    • 欧州
      • ドイツ
      • 英国
      • フランス
      • イタリア
      • スペイン
      • その他の欧州地域
    • アジア太平洋地域
      • 中国
      • 日本
      • インド
      • オーストラリア
      • 韓国
      • その他アジア太平洋地域
    • 中東地域
      • GCC
      • 南アフリカ
      • その他の中東地域
    • 南米
      • ブラジル
      • アルゼンチン
      • その他の南米地域

第6章 競合情勢

  • 企業プロファイル
    • Bio Products Laboratory Ltd
    • Biotest AG
    • China Biologic Products Holdings Inc.
    • CSL Behring
    • Grifols SA
    • Kedrion SpA
    • Shanghai RAAS Blood Products Co. Ltd
    • Octapharma AG
    • Takeda Pharmaceutical Company Limited
    • Baxter International Inc.
    • Bayer AG
    • LFB Biotechnologies SAS
    • BDI Pharma Inc.
    • Hualan Biological Engineering Inc.
    • ADMA Biologics Inc.

第7章 市場機会と今後の動向

目次
Product Code: 67646

The intravenous immunoglobulin market is expected to register a CAGR of 7.13% over the forecast period, 2022-2027.

The outbreak of the COVID-19 pandemic, in its latter phase, is likely to positively impact the intravenous immunoglobulin market's growth. According to an article titled "COVID-19 in patients with primary and secondary immunodeficiency: The United Kingdom experience" published in December 2020, the study revealed that out of 100 individuals with primary immunodeficiency (PID), symptomatic secondary immunodeficiency (SID), autoinflammatory diseases, and C1 inhibitor deficiency, 70% of the individuals were infected with the SARS-CoV-2 virus, and 59% were admitted to hospitals, with 8% being admitted to intensive care units. Thus, immune-deficient individuals are at a higher risk of being infected with COVID-19, so the market for intravenous immunoglobulin therapies is expected to grow during the pandemic. Additionally, as per an October 2020 published article titled, "The use of Intravenous Immunoglobulin Gamma for the treatment of severe coronavirus disease 2019: a randomized placebo-controlled double-blind clinical trial," the administration of intravenous immunoglobulin in patients with severe COVID-19 infection was expected to improve the clinical outcome and aid in a significant reduction of the mortality rate due to SARS-CoV2 viral infection. Thus, the studied market is expected to witness healthy growth during the pandemic due to the above factors.

Further, the significant factors fueling the market's growth are the rise in the geriatric population, the increase in the adoption of immunoglobulin treatment, and the growing prevalence of immunodeficiency diseases and bleeding disorders.

The increasing adoption of immunoglobulin with product launches and approvals is likely to boost the market's growth in the future. For instance, in June 2022, Amgen received United States Food and Drug Administration (FDA) approval for RIABNI (rituximab-arrx), a biosimilar to Rituxan, in combination with methotrexate for adults with moderate to severely active rheumatoid arthritis (RA) who have had an inadequate response to one or more tumor necrosis factor (TNF) antagonist therapies.

Additionally, in December 2021, the United States Food and Drug Administration approved Vyvgart (efgartigimod) to Argenx BV for the treatment of generalized myasthenia gravis (gMG) in adults who test positive for the anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody. Thus, the market is expected to witness significant growth over the forecast period due to the abovementioned factors. However, stringent government regulations and the high cost of therapy may hinder the growth of the market.

Intravenous Immunoglobulin Market Trends

The Primary Immunodeficiency Diseases Segment is Expected to Register a High CAGR Over the Forecast Period

By application, the primary immunodeficiency disease (PIDs) segment is expected to hold a significant market share.

Intravenous immunoglobulin (IVIG) therapy has been majorly used in treating primary immunodeficiency diseases (PIDs) and other immune deficiency disorders over the past few years. There are several specific medical therapies available for people with PIDs with antibody deficiency, which account for more than half of the primary immunodeficiencies. These illnesses, such as common variable immune deficiency (CVID), X-linked agammaglobulinemia (XLA), and other disorders, are characterized by a lack of and/or impaired antibody function. The high burden of primary immunodeficiency is a major factor fueling the segment's growth. For instance, as per the research article titled "Systematic Review of Primary Immunodeficiency Diseases in Malaysia: 1979-2020", published in Frontiers in Immunology in August 2020, approximately six million people are predicted to be living with PIDs globally, among which only 27,000-60,000 cases have been diagnosed. As per the above-mentioned source, the incidence of PIDs in Singapore was observed to be 2.65 per 100,000 live births, with an estimated occurrence rate of one in 37,000 live births. Also, as per an April 2020 update by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC), there are more than 400 types of primary immunodeficiencies that vary in severity. Thus, these statistics reflect the rising need for immunoglobulins for the treatment of immunodeficiency disorders. Hence, the growing burden of PIDs globally is expected to drive the studied segment's growth over the forecast period.

Furthermore, several pharmaceutical companies are engaged in developing immunoglobulin products for the treatment of primary immunodeficiency. For instance, in May 2021, GC Pharma reported that the United States Food and Drug Administration (FDA) accepted the company's Biologics License Application (BLA) for "GC5107 (Immune Globulin Intravenous (Human), 10% Liquid)" intended for the treatment of Primary Humoral Immunodeficiency, a class of inherited genetic disorders that causes an individual to have a deficient or absent immune system.

Hence, with the availability of IVIG therapies and the advancements in intravenous immunoglobulin products to treat the highly prevalent primary immunodeficiency diseases, the studied segment is expected to grow significantly over the coming years.

North America is Expected to Dominate the Market Over The Forecast Period

The United States is expected to hold a major share of the market in North America. The major factors propelling the market's growth in the country are a developed and well-structured healthcare system; a growing focus on research and development; and the strong presence of market players.

Additionally, the growing burden of target diseases such as primary immunodeficiency diseases in the region is expected to boost the market's growth. For instance, according to the National Institute of Allergy and Infectious Diseases, in 2020, more than 400 types of varied PIDs were diagnosed in the United States, accounting for more than 500,000 American populations affected by PIDs. Additionally, as per the USIDNET Registry, 2020, the frequency of severe combined immunodeficiency (SCID) in the American population was 355. Further, the increasing research and development activities and the rapid product approvals are predicted to drive the intravenous immunoglobulin market growth in the region.

Furthermore, in August 2021, Emergent BioSolutions Inc., a multinational specialty biopharmaceutical company based in the United States, reported the start of Phase III clinical trial to evaluate its investigational SARS-CoV-2 Immune Globulin Intravenous (COVID-HIG) plasma-derived therapy as a potential outpatient treatment for patients with coronavirus (COVID-19) who are at high risk of progression to severe disease.

Additionally, in February 2021, Pfizer received United States Food and Drug Administration approval for the supplemental Biologics License Application (sBLA), which was submitted for PANZYGA, an intravenous immunoglobulin (IVIg) to treat adult patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).

Thus, the market is expected to witness significant growth during the forecast period due to the abovementioned factors.

Intravenous Immunoglobulin Market Competitor Analysis

The intravenous immunoglobulin market is moderately competitive, and vital global players manufacture most of the intravenous immunoglobulin therapies. Market leaders with more funds for research and a better distribution system have established their positions in the market. The key players in the studied market are Grifols SA, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Biotest AG, Bio Products Laboratory Limited, and Kedrion SpA, among others. The major players are involved in strategies such as acquisitions, collaborations, and new product launches to secure their positions in the global market.

Additional Benefits:

  • The market estimate (ME) sheet in Excel format
  • 3 months of analyst support

TABLE OF CONTENTS

1 INTRODUCTION

  • 1.1 Study Assumptions and Market Definition
  • 1.2 Scope of the Study

2 RESEARCH METHODOLOGY

3 EXECUTIVE SUMMARY

4 MARKET DYNAMICS

  • 4.1 Market Overview
  • 4.2 Market Drivers
    • 4.2.1 Rise in Geriatric Population
    • 4.2.2 Increase in Adoption of Immunoglobulin Treatment
    • 4.2.3 Growth in Prevalence of Immunodeficiency Diseases and Bleeding Disorders
  • 4.3 Market Restraints
    • 4.3.1 Stringent Government Regulations
    • 4.3.2 High Cost of Therapy
  • 4.4 Porter's Five Forces Analysis
    • 4.4.1 Threat of New Entrants
    • 4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
    • 4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
    • 4.4.4 Threat of Substitute Products
    • 4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry

5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value - USD million)

  • 5.1 By Type
    • 5.1.1 IgG
    • 5.1.2 IgA
    • 5.1.3 IgM
    • 5.1.4 IgE
    • 5.1.5 IgD
  • 5.2 By Application
    • 5.2.1 Hypogammaglobulinemia
    • 5.2.2 Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)
    • 5.2.3 Primary Immunodeficiency Diseases
    • 5.2.4 Myasthenia Gravis
    • 5.2.5 Multifocal Motor Neuropathy
    • 5.2.6 Other Applications
  • 5.3 Geography
    • 5.3.1 North America
      • 5.3.1.1 United States
      • 5.3.1.2 Canada
      • 5.3.1.3 Mexico
    • 5.3.2 Europe
      • 5.3.2.1 Germany
      • 5.3.2.2 United Kingdom
      • 5.3.2.3 France
      • 5.3.2.4 Italy
      • 5.3.2.5 Spain
      • 5.3.2.6 Rest of Europe
    • 5.3.3 Asia-Pacific
      • 5.3.3.1 China
      • 5.3.3.2 Japan
      • 5.3.3.3 India
      • 5.3.3.4 Australia
      • 5.3.3.5 South Korea
      • 5.3.3.6 Rest of Asia-Pacific
    • 5.3.4 Middle-East
      • 5.3.4.1 GCC
      • 5.3.4.2 South Africa
      • 5.3.4.3 Rest of Middle-East
    • 5.3.5 South America
      • 5.3.5.1 Brazil
      • 5.3.5.2 Argentina
      • 5.3.5.3 Rest of South America

6 COMPETITIVE LANDSCAPE

  • 6.1 Company Profiles
    • 6.1.1 Bio Products Laboratory Ltd
    • 6.1.2 Biotest AG
    • 6.1.3 China Biologic Products Holdings Inc.
    • 6.1.4 CSL Behring
    • 6.1.5 Grifols SA
    • 6.1.6 Kedrion SpA
    • 6.1.7 Shanghai RAAS Blood Products Co. Ltd
    • 6.1.8 Octapharma AG
    • 6.1.9 Takeda Pharmaceutical Company Limited
    • 6.1.10 Baxter International Inc.
    • 6.1.11 Bayer AG
    • 6.1.12 LFB Biotechnologies SAS
    • 6.1.13 BDI Pharma Inc.
    • 6.1.14 Hualan Biological Engineering Inc.
    • 6.1.15 ADMA Biologics Inc.

7 MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS