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市場調査レポート
商品コード
1197237
免疫グロブリン市場- 成長、動向、予測（2023年-2028年）Immunoglobulin Market - Growth, Trends, and Forecasts (2023 - 2028) |
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| 免疫グロブリン市場- 成長、動向、予測（2023年-2028年） |
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出版日: 2023年01月23日
発行: Mordor Intelligence
ページ情報: 英文 125 Pages
納期: 2～3営業日
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- 概要
- 目次
免疫グロブリン市場は、予測期間（2022-2027年）にCAGR6.5%を記録すると予想されています。
COVID-19は、市場の成長に大きな影響を与えました。症例数の増加とそれによる高い死亡率に伴い、COVID-19感染患者の治療における効果的な治療法が緊急に必要とされました。COVID-19感染症の治療における免疫グロブリンの使用は、疾患の管理に効果的です。市場関係者は、製品の研究開発に注力しています。例えば、2020年5月、米国食品医薬品局（FDA）は、Octapharma USAによる、重症の疾患進行を伴うCOVID-19患者におけるオクタガム10%［免疫グロブリン静注（ヒト）］療法の有効性および安全性に関する第3相臨床試験の治験薬（IND）申請を承認しました。このように、COVID-19は市場の成長に大きな影響を与えました。
免疫グロブリン市場は、免疫不全疾患の有病率の上昇、免疫グロブリン採用の増加、研究開発活動の活発化などの要因により、急速な成長を見せると予想されます。
世界保健機関（WHO）の2022年7月の報告書によると、2021年には世界で3840万人がHIVとともに生活しています。また、このうち3分の2に当たる約2560万人がWHOアフリカ地域に住んでいると報告されています。このような免疫不全状態の高い負担は、効果的な治療の必要性を生み、免疫グロブリンは治療に広く採用されているため、市場の成長を促進することが期待されます。
また、世界各国の異なる規制当局からの承認は、市場の成長に寄与すると期待されています。例えば、2022年8月、アルジェンクスは、抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体陽性の全身型重症筋無力症（gMG）成人患者の治療における標準療法へのアドオンとしてVYVGART（efgartigimod alfa-fcab）の欧州委員会による販売認可の交付を受けています。
市場関係者は、革新的な医薬品の開発や既存医薬品の新たな治療領域の開拓に取り組んでいます。例えば、2020年9月、ミドリ十字株式会社は、COVID-19の患者を対象に、Hyper-Ig（ハイパー・イムノグロブリン）GC5131の有効性と安全性を評価する第II相臨床試験を開始しました。このような試験の良好な結果は、新製品の市場導入につながる可能性があり、市場の成長に好影響を及ぼすと予想されます。
このように、上記の要因から、市場は予測期間中に成長を遂げると予想されます。しかしながら、政府の厳しい規制や治療費の高騰は、予測期間中の市場成長の妨げになると予想されます。
免疫グロブリンの市場動向
予測期間中、静脈内投与が主要なシェアを占める見込み
静脈内投与は、注射針やチューブを通して静脈内に薬剤を投与する方法です。静注用免疫グロブリンは、静脈内に投与する抗体製剤です。このセグメントの成長を促進している主な要因は、静注用免疫グロブリンに関する戦略的イニシアチブの増加や、規制当局の承認と相まって研究開発の数が増加していることです。
医薬品の承認件数の増加は、セグメントの成長に寄与しています。例えば、2022年1月、重度の自己免疫疾患に苦しむ人々の生活改善に取り組む世界免疫学企業であるArgenx SEは、日本の厚生労働省が、ステロイドまたは非ステロイド性免疫抑制療法（IST）に十分な効果が認められない全身型重症筋無力症（gMG）の成人患者の治療としてVYVGART（エフガルトギモドアルファ）の点滴投与を承認したと明かしました。
さらに、2021年2月、ファイザー株式会社は、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）と呼ばれる末梢神経の稀な神経疾患の成人患者の治療を目的として、PANZYGA（免疫グロブリン静注［ヒト］-ifas 10％液剤）の生物製剤承認補足申請（sBLA）の承認を米国食品医薬品局（FDA）から取得しました。Panzygaは、CIDPに対して2種類の維持用量がFDAから承認されている唯一の静注用免疫グロブリン製剤（IVIg）であり、患者さんの臨床ニーズに応えることに貢献しています。
このように、前述の要因が予測期間中にこのセグメントの成長を促進するものと思われます。
予測期間中、北米が免疫グロブリン市場を独占すると予想される
北米における市場成長の主な要因としては、医療費の増加、免疫不全疾患の治療に関わる製品への意識の高まり、免疫不全治療への臨床医の傾倒が挙げられます。
米国では、COVID-19の治療に有効な治療法として免疫グロブリンに関する調査研究が活発化しており、COVID-19が免疫グロブリン市場に与える影響はポジティブなものであると言えます。例えば、National Clinical Trial（NCT）Registryによると、2021年3月9日現在、米国では、異なる開発段階にある約50の免疫グロブリンベースの臨床試験が進行中であり、近い将来、COVID-19に有効な新しい治療法の開発につながる可能性があり、市場にプラスの影響を与えることが示されました。
また、規制当局からの承認も市場の成長を後押ししています。例えば、2021年7月、米国食品医薬品局（FDA）は、オクトガム10%［免疫グロブリン静注用（ヒト）］をオクタファーマUSAに承認しました。本剤は、希少な免疫介在性炎症性疾患である成人皮膚筋炎の治療に適応を持つ最初で唯一の静注用免疫グロブリン（IVIg）製剤の1つです。
さらに、同地域における免疫グロブリンの製造工程の拡大が規制当局から承認されたことも、市場の成長を後押しすると期待されます。例えば、2021年4月、特殊血漿由来の生物製剤の製造、マーケティング、開発に特化したエンドツーエンドの商業バイオ医薬品企業であるADMA Biologics, Inc.は、静注用免疫グロブリン（「IVIG」）の製造のために4400リットルの血漿プールの分画と精製を可能にする同社の製造プロセスの拡張について、米国食品医薬品局（「FDA」）の承認を取得しました。このような承認は、同地域における市場の成長を後押しするものと期待されています。
このように、上記の要因が予測期間中の市場成長を促進するものと思われます。
免疫グロブリン市場の競合他社分析
免疫グロブリン市場の競争は緩やかです。主要メーカーは、疾患生物学のより良い理解と新規治療薬の導入のために、技術的に高度な技術やプラットフォームを提供していることが分かっています。世界の免疫グロブリン市場のプレーヤーには、Baxter International Inc.、CSL Ltd.、Octapharma AG、Kedrion Biopharma Inc.、Grifols SA、Biotest AGなどが挙げられます。
その他の特典。
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストサポート
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査対象範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場力学
- 市場概要
- 市場促進要因
- 免疫不全疾患の有病率の上昇
- 免疫グロブリン製剤の普及率の上昇
- 研究開発の活発化
- 市場抑制要因
- 厳しい政府規制
- 高い治療費
- ポーターのファイブフォース分析
- 新規参入業者の脅威
- 買い手/消費者の交渉力
- 供給企業の交渉力
- 代替品の脅威
- 競争企業間の敵対関係
第5章 市場セグメンテーション（規模別市場規模- 百万米ドル）
- 製品別
- IgG
- IgA
- IgM
- IgE
- IgD
- 投与方法別
- 静脈内投与
- 皮下投与
- アプリケーション別
- 低ガンマグロブリン血症
- 慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）
- 免疫不全症
- 重症筋無力症
- その他の応用分野
- 地域
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州地域
- アジア太平洋地域
- 中国
- 日本
- インド
- オーストラリア
- 韓国
- その他アジア太平洋地域
- 中東地域
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東地域
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米地域
- 北米
第6章 競合情勢
- 企業プロファイル
- Baxter international Inc.
- CSL Ltd
- Grifols SA
- Octapharma AG
- Kedrion Biopharma Inc.
- LFB group
- Biotest AG
- China Biologics Products Inc.
- Sichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co. Ltd
- Bayer Healthcare
- Takeda Pharmaceutical Company Limited
- Bio Products Laboratory
- Sanquin Plasma Products BV
- Evolve Biologics Inc.
- Pfizer Inc.
- Shanghai RAAS Blood Products Co. Ltd
- ADMA Biologics Inc.
- Johnson & Johnson（Omrix Biopharmaceuticals Inc.）
第7章 市場機会と今後の動向
The immunoglobulin market is expected to record a CAGR of 6.5% over the forecast period (2022-2027).
COVID-19 had a significant impact on the growth of the market. With the increased number of cases and high mortality due to it, there was an urgent need for effective therapies in the treatment of patients with COVID-19 infection. The use of immunoglobulin in the treatment of COVID-19 infection can be effective in managing the disease. The market players have focused on research and development of the products. For instance, in May 2020, the United States Food and Drug Administration (FDA) approved the investigational new drug (IND) application by Octapharma USA for a phase three clinical trial on the efficacy and safety of Octagam 10% [Immune Globulin Intravenous (Human)] therapy in COVID-19 patients with severe disease progression. Thus, COVID-19 had a significant impact on the growth of the market.
The immunoglobulin market is expected to show rapid growth due to factors such as the rise in immunodeficiency disease prevalence, increased immunoglobulin adoption, and growing research and development activities.
According to the World Health Organization (WHO) July 2022 report, 38.4 million people were living with HIV globally in 2021. It also reported that of these, two-thirds, which equates to around 25.6 million, live in the WHO African Region. Such a high burden of immunodeficiency conditions creates the need for effective treatment, and since immunoglobulins are widely employed in the treatment, it is expected to drive the growth of the market.
The approval from different regulatory authorities around the globe is expected to contribute to the growth of the market. For instance, in August 2022, Argenx received the European Commission's (EC) marketing authorization grant for VYVGART (efgartigimod alfa-fcab) as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with generalized myasthenia gravis (gMG) who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody positive.
The market players are involved in the development of innovative drugs and discovering new therapeutic areas for existing drugs. For instance, in September 2020, Green Cross Corporation started a phase II clinical trial to assess the efficacy and safety of Hyper-Ig (Hyper-immunoglobulin) GC5131 in patients with COVID-19. The positive results from such studies may lead to the introduction of new products in the market and thus are expected to have a positive impact on the growth of the market.
Thus, owing to the abovementioned factors, the market is expected to project growth over the forecast period. However, stringent government regulations and the high cost of therapy are expected to impede market growth over the forecast period.
Immunoglobulin Market Trends
Intravenous Mode of Delivery Segment is Expected to Hold Major Share Over the Forecast Period
An intravenous mode of delivery is referred to as an injection or infusion method of drug administration into the vein through a needle or tube. Intravenous immunoglobulin is a product made of antibodies that can be given intravenously. The major factors fueling the segment's growth are the increasing number of strategic initiatives regarding intravenous immunoglobulin and the growing number of research and development coupled with approval from the regulatory authorities.
The increasing number of drug approvals is contributing to segment growth. For instance, in January 2022, Argenx SE, a global immunology company committed to improving the lives of people suffering from severe autoimmune diseases, revealed that Japan's Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) approved VYVGART (efgartigimod alfa) intravenous infusion for the treatment of adult patients with generalized myasthenia gravis (gMG) who do not have a sufficient response to steroids or non-steroidal immunosuppressive therapies (ISTs).
Additionally, in February 2021, Pfizer Inc. received United States Food and Drug Administration (FDA) approval for the supplemental Biologics License Application (sBLA) for PANZYGA (Immune Globulin Intravenous [Human] - ifas 10% liquid preparation) to treat adult patients with a rare neurological disease of the peripheral nerves called chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP). Panzyga is the only intravenous immunoglobulin (IVIg) with two FDA-approved maintenance dosing options for CIDP, helping to meet the clinical needs of patients.
Thus, the aforementioned factors are likely to drive the growth of the segment during the forecast period.
North America is Expected to Dominate the Immunoglobulin Market Over the Forecast Period
The major factors driving the market growth in North America include rising healthcare expenditure, a growing level of consciousness for the products involved in the treatment of immunodeficiency disorders, and an increasing inclination of clinicians toward immunodeficiency therapies.
In the United States, the impact of COVID-19 on the immunoglobulin market is positive as there have been increasing research studies on immunoglobulin as an effective therapy in the treatment of COVID-19. For instance, according to the National Clinical Trial (NCT) Registry, as of March 9th, 2021, in the United States, there were around 50 immunoglobulin-based ongoing clinical trials across different phases of development, which shows a positive impact on the market as this could lead to the development of new effective therapy for COVID-19 in the near future.
The approval from the regulatory authorities is also propelling the growth of the market. For instance, in July 2021, the United States Food and Drug Administration (FDA) approved Octapharma USA for Octogam 10% [Immune Globulin Intravenous (Human)]. It is one of the first and only intravenous immunoglobulins (IVIg) to be indicated for the treatment of adult dermatomyositis, a rare immune-mediated inflammatory disease.
Additionally, the approval by the regulatory authorities for the expansion of the manufacturing process for immunoglobulins in the region is also expected to drive the growth of the market. For instance, in April 2021, ADMA Biologics, Inc., an end-to-end commercial biopharmaceutical company dedicated to manufacturing, marketing, and developing specialty plasma-derived biologics, received United States Food and Drug Administration ("FDA") approval for the company's expanded manufacturing process, enabling fractionation and purification of a 4,400-liter plasma pool for the manufacture of Intravenous Immune Globulin ("IVIG"). Such approvals are expected to boost the growth of the market in the region.
Thus, the above-mentioned factors are expected to drive market growth over the forecast period.
Immunoglobulin Market Competitor Analysis
The immunoglobulin market is moderately competitive. The key manufacturers are found to offer technologically advanced techniques and platforms for a better understanding of disease biology and the introduction of novel therapeutics. Some of the global immunoglobulin market players are Baxter International Inc., CSL Ltd., Octapharma AG, Kedrion Biopharma Inc., Grifols SA, and Biotest AG.
Additional Benefits:
- The market estimate (ME) sheet in Excel format
- 3 months of analyst support
TABLE OF CONTENTS
1 INTRODUCTION
- 1.1 Study Assumptions and Market Definition
- 1.2 Scope of the Study
2 RESEARCH METHODOLOGY
3 EXECUTIVE SUMMARY
4 MARKET DYNAMICS
- 4.1 Market Overview
- 4.2 Market Drivers
- 4.2.1 Rise in Prevalence of Immunodeficiency Diseases
- 4.2.2 Increase in Adoption of Immunoglobulin
- 4.2.3 Growing Research and Development Activities
- 4.3 Market Restraints
- 4.3.1 Stringent Government Regulations
- 4.3.2 High Cost of Therapy
- 4.4 Porter's Five Forces Analysis
- 4.4.1 Threat of New Entrants
- 4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
- 4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
- 4.4.4 Threat of Substitute Products
- 4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry
5 MARKET SEGMENTATION (Market Value by Size - USD million)
- 5.1 By Product
- 5.1.1 IgG
- 5.1.2 IgA
- 5.1.3 IgM
- 5.1.4 IgE
- 5.1.5 IgD
- 5.2 By Mode of Delivery
- 5.2.1 Intravenous Mode of Delivery
- 5.2.2 Subcutaneous Mode of Delivery
- 5.3 By Application
- 5.3.1 Hypogammaglobulinemia
- 5.3.2 Chronic Inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)
- 5.3.3 Immunodeficiency Disease
- 5.3.4 Myasthenia Gravis
- 5.3.5 Other Applications
- 5.4 Geography
- 5.4.1 North America
- 5.4.1.1 United States
- 5.4.1.2 Canada
- 5.4.1.3 Mexico
- 5.4.2 Europe
- 5.4.2.1 Germany
- 5.4.2.2 United Kingdom
- 5.4.2.3 France
- 5.4.2.4 Italy
- 5.4.2.5 Spain
- 5.4.2.6 Rest of Europe
- 5.4.3 Asia-Pacific
- 5.4.3.1 China
- 5.4.3.2 Japan
- 5.4.3.3 India
- 5.4.3.4 Australia
- 5.4.3.5 South Korea
- 5.4.3.6 Rest of Asia-Pacific
- 5.4.4 Middle East
- 5.4.4.1 GCC
- 5.4.4.2 South Africa
- 5.4.4.3 Rest of Middle East
- 5.4.5 South America
- 5.4.5.1 Brazil
- 5.4.5.2 Argentina
- 5.4.5.3 Rest of South America
- 5.4.1 North America
6 COMPETITIVE LANDSCAPE
- 6.1 Company Profiles
- 6.1.1 Baxter international Inc.
- 6.1.2 CSL Ltd
- 6.1.3 Grifols SA
- 6.1.4 Octapharma AG
- 6.1.5 Kedrion Biopharma Inc.
- 6.1.6 LFB group
- 6.1.7 Biotest AG
- 6.1.8 China Biologics Products Inc.
- 6.1.9 Sichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co. Ltd
- 6.1.10 Bayer Healthcare
- 6.1.11 Takeda Pharmaceutical Company Limited
- 6.1.12 Bio Products Laboratory
- 6.1.13 Sanquin Plasma Products BV
- 6.1.14 Evolve Biologics Inc.
- 6.1.15 Pfizer Inc.
- 6.1.16 Shanghai RAAS Blood Products Co. Ltd
- 6.1.17 ADMA Biologics Inc.
- 6.1.18 Johnson & Johnson (Omrix Biopharmaceuticals Inc.)
