表紙:ファーマコビジランス市場 - 成長、動向、COVID-19の影響、予測(2022年 - 2027年)
市場調査レポート
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613115

ファーマコビジランス市場 - 成長、動向、COVID-19の影響、予測(2022年 - 2027年)

Pharmacovigilance Market - Growth, Trends, COVID-19 Impact, and Forecasts (2022 - 2027)

出版日: | 発行: Mordor Intelligence Pvt Ltd | ページ情報: 英文 125 Pages | 納期: 2~3営業日

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ファーマコビジランス市場 - 成長、動向、COVID-19の影響、予測(2022年 - 2027年)
出版日: 2022年01月17日
発行: Mordor Intelligence Pvt Ltd
ページ情報: 英文 125 Pages
納期: 2~3営業日
● ご注意事項
本レポートは最新情報反映のため適宜更新し、内容構成変更を行う場合があります。ご検討の際はお問い合わせください。
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概要

ファーマコビジランス市場は、2020年に約56億米ドルと評価され、2026年には86億米ドルに達し、2021年から2026年の予測期間中に約7.54%のCAGRで推移すると予想されています。

進化するCOVID-19感染の脅威は、世界中のコミュニティ、産業、ビジネス、生活に悪影響を及ぼしています。コロナウイルスによる感染症の治療には、いくつかの潜在的な治療法が使用されているため、医療モニタリングと安全性報告は不可欠です。ロピナビル/リトナビル、ヒドロキシクロロキン(HCQ)、レムデシビルなどの薬剤が、コロナウイルス感染症の治療に再利用されています。これらの医薬品のうち、副作用が疑われる可能性のあるものは、すでにUppsala Monitoring Centre(UMC)が管理するVigiBaseという個別症例安全性報告データベースに提出されています。このように、医薬品副作用の発生率が高まっていることから、パンデミック時のファーマコビジランスサービスの需要が加速すると予想されます。

この市場を推進する主な要因は、医薬品消費量と医薬品開発率の増加、医薬品副作用と薬物毒性の発生率の増加、ファーマコビジランスサービスのアウトソーシングの増加傾向です。座りっぱなしの生活、運動不足、生活パターンの変化、食生活の乱れなどにより、糖尿病、高血圧、心疾患などの生活習慣病が増加し、薬剤の消費量が増えていることが、薬剤モニタリングへの高い需要を示し、市場の成長を後押ししています。例えば、心血管系疾患は世界的に高い負担となっています。例えば、「心臓病・脳卒中統計2019」の推計によると、米国では成人の46%にあたる約1億1640万人が高血圧症であると推定されています。

また、米国がん協会によると、2020年には米国で約180万人の新規がん患者が報告され、約606,520人のがん死亡が報告されています。このように、あらゆる年齢層で、かつ世界的に多様な疾患の負担が増加していることが、これらの疾患の治療における治療薬の需要を後押ししています。薬剤の消費量の増加に伴い、薬剤の定期的なモニタリングの必要性も高まっており、最終的にはファーマコビジランス市場を後押ししています。

ファーマコビジランスの実践における管理を改善するための政府の取り組みの高まりも、市場の成長を後押ししそうです。例えば、2018年にAYUSH省は、アーユルヴェーダ、シッダ、ユナニ、ホメオパシー(ASU&H)医薬品のファーマコビジランスを促進するための新しい中央部門スキームを立ち上げました。この計画は、副作用を記録する文化を発展させ、アーユルヴェーダ、シッダ、ユナニ、ホメオパシーの医薬品の安全監視と印刷物や電子メディアに現れる誤解を招く広告の監視を行うことを目的としています。このような取り組みは、今後数年間で市場の成長を促進すると推定されます。

しかし、データセキュリティに関連する高リスク、世界の規制の調和の欠如、有害事象収集のためのデータ標準化の欠如といった要因のために、ファーマコビジランス市場の成長は妨げられると予想されます。

主な市場動向

製薬会社が最も高い市場シェアを占めると予想される

ファーマコビジランス市場のエンドユーザー分野では、製薬会社が最大の市場規模を持つと考えられています。コロナウイルスの大流行により、世界中で相当数の死者が出ており、治療療法の可能性を考慮すると、医薬品の安全性報告やモニタリングが非常に必要になってきています。

製薬会社の役割は、新規化合物の研究開発に投資し、患者の健康と生活の質を高めるために新薬を市場に投入するというコミットメントを持ち、臨床試験を実施するために厳格なガバナンスを維持し、倫理・法的原則に則って製品開発活動や患者・医療従事者との関わりを持つことです。

ファーマコビジランスプロセスのアウトソーシングは、製薬会社が固定的なオーバーヘッドコストと高額な先行投資を避け、追加能力を確保し、リソースの柔軟性を高めるために実施されています。ファーマコビジランスのアウトソーシングは、中小規模の企業にとって費用対効果の高い取り組みであることが証明されています。

近年、医薬品の消費量や開発スピードが著しく速くなっています。多くの人が長期間薬を摂取することで、臨床試験で見られなかった副作用が発生する可能性があります。例えば、2020年には、Fresenius Kabi USA社のDexmedetomidine HCL in 0.9% Sodium Chloride Injectionがリドカインの交差汚染により回収され、生命を脅かすアレルギー反応を引き起こす可能性があります。このように、規制当局による医療情報の必要性が高まっていることも、このセグメントの成長を後押しすると予想されます。

さらに、標的治療など、近年のがん治療の進歩には深刻な副作用もあり、患者のQOL(生活の質)を損なう可能性があります。例えば、2014年から2018年にかけて、モノクローナル抗体は約406,352件の記録があり、自発的副作用報告の上位10項目にランクインしています。ファーマコビジランスにおける絶え間ない技術革新と報告システムの変化が、このセグメントを牽引しています。

2020年現在、大手製薬会社のアストラ社は、スウェーデンと英国の研究開発組織内に100人以上のファーマコビジランスの経験豊富な正社員を抱え、世界中の現地事業会社にも同様の人数を抱えています。このような発展は、ファーマコビジランスの役割に対する認識の高まり、より多様な医薬品の調査・販売、より厳格で詳細な規制要件によってもたらされています。製薬会社のこうした動きは、ファーマコビジランス市場の成長を後押ししています。

北米が市場を独占し、予測期間中も同様と予想される

北米は現在ファーマコビジランス市場を独占しており、今後数年間はその牙城が続くと予想されます。自社でのファーマコビジランス活動にかかる高コストがCROに移行したため、米国のファーマコビジランス制度は、ヘルスケアシステムにおいて受動的な役割から積極的な役割へと移行しつつあります。2020年3月に発表された医学研究所の報告書によると、年間約98,000人のアメリカ人が投薬ミスにより死亡しています。その後、投薬ミスによる年間患者死亡者数の推計値は右肩上がりで44万人の命となり、投薬ミスは国内第3位の死因となっています。そのため、医療従事者とFDAとの迅速なコミュニケーションのために、現在のプロトコルを修正する必要性があります。

最近のCOVID-19の大流行により、科学者、臨床医、FDAは、COVID-19の治療のための薬を臨床試験に押し出すために迅速に方向転換しています。このように、パンデミックの状況により、COVID-19の潜在的な治療オプションの特定と、罹患率と死亡率を遅らせたり減らしたりする方法の発見がスピードアップしているのです。したがって、このシナリオでは、ファーマコビジランスデータが重要な役割を担っています。

また、米国FDAを含む主要な保健機関は、関係者向けのガイダンスを発表し、COVID-19パンデミック時の臨床試験の実施と市販後調査に関する指針を示しました。これらの機関は課題を認識しているもの、患者の安全が最優先であるため、安全性報告活動は通常通り継続される見込みです。したがって、上記のような要因が市場の成長を促進しています。

さらに、主要企業は市場でのポジションを強化するために、製品の発売や戦略的提携にも取り組んでいます。例えば、2019年にアクセンチュアは、ライフサイエンス企業全体のデータの継続性と流れを改善し、患者への革新的な治療の提供をサポートするテクノロジープラットフォーム「INTIENT」を発表しました。したがって、これらすべての要因が市場の成長を促進しています。

競合情勢

ファーマコビジランス市場の競争は緩やかで、複数の大手企業で構成されています。市場シェアの観点からは、現在、少数の大手企業が市場を独占しています。Accenture、IBM Corporation、Wipro、Cognizant、Capgeminiなどの企業がファーマコビジランス市場でかなりのシェアを占めています。市場は本質的に競争的であり、主な参加企業は市場浸透を増強するために継続的な製品開発、提携、パートナーシップ、アライアンスに関与しています。例えば、2019年12月、アクセンチュアとUCBは、データ処理を加速し、患者の安全性の向上に役立てるための協業を発表し、それによってそれぞれの市場で事業を拡大しています。

追加のメリット

  • エクセル形式の市場予測(ME)シート
  • 3ヶ月間のアナリストサポート

目次

第1章 イントロダクション

  • 調査の成果
  • 本調査の前提条件
  • 本調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場の力学

  • 市場概要
  • 市場促進要因
    • 医薬品消費量と医薬品開発率の増加
    • 副作用と薬物毒性の発生率の増加
    • ファーマコビジランスサービスのアウトソーシングの増加傾向
  • 市場抑制要因
    • データセキュリティに関連する高いリスク
    • 世界のな規制の調和の欠如と有害事象収集のためのデータ標準化の欠如
  • ポーターのファイブフォース分析
    • 新規参入業者の脅威
    • 買い手/消費者の交渉力
    • 供給企業の交渉力
    • 代替品の脅威
    • 競争企業間の敵対関係

第5章 市場セグメンテーション

  • 臨床試験フェーズ別
    • 前臨床試験
    • フェーズI
    • フェーズII
    • フェーズIII
    • フェーズIV
  • サービスプロバイダー
    • 自社
    • 契約アウトソーシング
  • 報告形態別
    • 自発的な報告
    • ADR報告の強化
    • 標的型自発的報告
    • コホートイベントモニタリング
    • EHRマイニング
  • エンドユーザー別
    • ホスピタリティ
    • 製薬会社
    • その他のエンドユーザー
  • 地域別
    • 北米
      • 米国
      • カナダ
      • メキシコ
    • 欧州
      • ドイツ
      • 英国
      • フランス
      • イタリア
      • スペイン
      • その他
    • アジア太平洋
      • 中国
      • 日本
      • インド
      • オーストラリア
      • 韓国
      • その他アジア太平洋地域
    • 中東・アフリカ地域
      • GCC
      • 南アフリカ共和国
      • その他
    • 南北アメリカ
      • ブラジル
      • アルゼンチン
      • その他

第6章 競合情勢

  • 企業プロファイル
    • Accenture
    • ArisGlobal
    • BioClinica
    • Capgemini
    • Cognizant
    • FMD K&L Inc.
    • Foresight Group International AG
    • IBM Corporation
    • ICON PLC
    • IQVIA
    • ITClinical
    • Laboratory Corporation of America Holdings
    • Linical Accelovance
    • PAREXEL International Corporation
    • United BioSource Corporation
    • TAKE Solutions Ltd
    • Wipro Ltd

第7章 市場機会と今後の動向

目次
Product Code: 57011

The pharmacovigilance market was valued at approximately USD 5.6 billion in 2020, and it is expected to reach 8.6 billion by 2026, registering a CAGR of nearly 7.54% during the forecast period, 2021-2026.

The evolving threat of COVID-19 infection is adversely affecting communities, industries, businesses, and lives around the world. Medical monitoring and safety reporting are essential as several potential therapies are being used in the treatment of coronavirus-induced infection. The medications like Lopinavir/Ritonavir, hydroxychloroquine (HCQ), and Remdesivir are being repurposed to treat coronavirus infection. The chances of suspected adverse drug reactions for some of these medicines have already been submitted to the individual case safety reports database named VigiBase, managed by Uppsala Monitoring Centre (UMC). Thus, the rising incidence of adverse drug reactions is anticipated to accelerate the demand for pharmacovigilance services amid pandemics.

The key factors propelling this market are increasing drug consumption and drug development rates, growing incidence rates of adverse drug reactions and drug toxicity, and increasing trend of outsourcing pharmacovigilance services. The increasing incidence of lifestyle-related diseases, such as diabetes, hypertension, and cardiac disorders, as a result of sedentary lifestyles, lack of physical activities, changing lifestyle patterns, and poor diets, leads to increased consumption of drugs, which indicates the high demand for drug monitoring and fuels the growth of the market. For instance, cardiovascular disorders have a high burden globally. For instance, as per the estimates of the Heart Disease and Stroke Statistics 2019, around 116.4 million, or 46% of adults, in the United States were estimated to have hypertension.

In addition, as per the American Cancer Society, in 2020, approximately 1.8 million new cancer cases were reported and approximately 606,520 cancer deaths were reported in the United States. Thus, the increasing burden of a diverse range of diseases among all age groups and globally drives the demand for therapeutic drugs in the treatment of these disorders. With the growing drug consumption, the need for regular monitoring of drugs has also augmented, eventually boosting the pharmacovigilance market.

Rising government efforts to improve management in pharmacovigilance practices are also likely to boost the market growth. For instance, in 2018, the Ministry of AYUSH launched a new Central Sector scheme for promoting pharmacovigilance of Ayurveda, Siddha, Unani, and Homoeopathy (ASU&H) drugs. The scheme is aimed at developing the culture of documenting adverse effects and undertake safety monitoring of Ayurveda, Siddha, Unani, and Homoeopathy drugs and surveillance of misleading advertisements appearing in the print and electronic media. Such initiatives are estimated to propel the market growth in the upcoming years.

However, owing to the factors such as high risk associated with data security, lack of global regulatory harmonization, and lack of data standardization for adverse event collection, the growth of the pharmacovigilance market is expected to get hindered.

Key Market Trends

Pharmaceutical Companies are Expected to Hold the Highest Market Share

In the end-user segment of the pharmacovigilance market, pharmaceutical companies are believed to have the largest market size. The coronavirus pandemic has led to a significant number of deaths around the world, which has made pharmaceuticals' safety reporting and monitoring highly necessary in the context of potential treatment therapies.

The role of pharmaceutical companies is to invest in the R&D of new compounds, have the commitment to bring a new drug to the market to enhance patients' health and quality of life, maintain strict governance to conduct clinical trials, and engage in product development activities and relations with patients and healthcare professionals in accordance with ethical and legal principles.

Outsourcing the pharmacovigilance process is implemented by pharma companies to avoid fixed overhead costs and high upfront investments, secure additional capacity, and increase resource flexibility. Outsourcing pharmacovigilance proves to be a cost-effective endeavor for small and medium-sized companies.

In recent years, drugs are being consumed and developed at significantly high rates. The intake of drugs for longer periods by a large population can lead to adverse effects not seen in the clinical trials. For instance, in 2020, Dexmedetomidine HCL in 0.9% Sodium Chloride Injection by Fresenius Kabi USA was recalled due to cross-contamination of lidocaine, which could result in a potentially life-threatening allergic reaction. Thus, the growing need for medical information by the regulatory authorities is also anticipated to fuel the growth of this segment.

Furthermore, recent advancements in cancer treatments, such as targeted therapy, have some serious adverse effects and can compromise a patient's quality of life. For example, from 2014 to 2018, monoclonal antibodies were ranked among the top ten entries for spontaneous adverse drug reaction reports, with approximately 406,352 records. Constantly emerging technologies and changing reporting systems in pharmacovigilance are driving the segment.

As of 2020, a major pharmaceutical company, Astra, has over 100 permanent, experienced staff in pharmacovigilance within its R&D organization in Sweden and the United Kingdom and a similar number in local operating companies worldwide. This development has been driven by the increased recognition of the role of pharmacovigilance, the investigation and marketing of a wider range of diverse medicinal products, and more stringent and detailed regulatory requirements. Such developments among pharmaceutical companies are helping the pharmacovigilance market grow.

North America Dominates the Market and is Expected to do the Same in the Forecast Period

North America currently dominates the market for pharmacovigilance and is expected to continue its stronghold for a few more years. Due to the shifting of high costs of in-house pharmacovigilance activities to CROs, the pharmacovigilance system in the United States is moving from a passive to a proactive role in the healthcare system. As per the Institute of Medicine report published in March 2020, nearly 98,000 Americans were dying annually due to medication errors. Estimates of annual patient deaths due to medication errors have since risen steadily to 440,000 lives, which make medication errors the country's third-leading cause of death. Therefore, a need to modify the current protocols for quick communication between healthcare providers and the FDA needs to be addressed.

Due to the recent COVID-19 pandemic, scientists, clinicians, and the FDA are pivoting quickly to push drugs into clinical trials for the treatment of COVID-19. Thus, due to the pandemic situation, there has been a speed up in the identification of potential treatment options for COVID-19 and finding a way to slow or decrease the morbidity and mortality rate. Thus, in this scenario, the pharmacovigilance data plays an important role.

Also, the key health authorities, including the US FDA, released guidance for stakeholders, providing guidance on the conduct of clinical trials and post-marketing surveillance during the COVID-19 pandemic. Although these agencies acknowledge the challenges involved, safety reporting activities are expected to continue as usual, as patients' safety is the top priority. Therefore, the above-mentioned factors are driving the growth of the market.

Furthermore, the key players are also involved in product launches and strategic collaborations to strengthen their market positions. For instance, in 2019, Accenture launched INTIENT, a technology platform that improves the continuity and flow of data across life sciences enterprises, supporting the delivery of innovative treatments for patients. Hence, all these factors are propelling the market growth.

Competitive Landscape

The pharmacovigilance market is moderately competitive and consists of several major players. In terms of market share, a few of the major players currently dominate the market. Companies like Accenture, IBM Corporation, Wipro, Cognizant, and Capgemini hold substantial market shares in the pharmacovigilance market. The market is competitive in nature, with key participants involved in continuous product developments, collaborations, partnerships, and alliances to augment market penetration. For instance, in December 2019, Accenture and UCB announced a collaboration to accelerate data processing and help in improving patient safety, thereby widening their businesses in their respective markets.

Additional Benefits:

  • The market estimate (ME) sheet in Excel format
  • 3 months of analyst support

TABLE OF CONTENTS

1 INTRODUCTION

  • 1.1 Study Deliverables
  • 1.2 Study Assumptions
  • 1.3 Scope of the Study

2 RESEARCH METHODOLOGY

3 EXECUTIVE SUMMARY

4 MARKET DYNAMICS

  • 4.1 Market Overview
  • 4.2 Market Drivers
    • 4.2.1 Increasing Drug Consumption and Drug Development Rates
    • 4.2.2 Growing Incidence Rates of Adverse Drug Reaction and Drug Toxicity
    • 4.2.3 Increasing Trend of Outsourcing Pharmacovigilance Services
  • 4.3 Market Restraints
    • 4.3.1 High Risk Associated with Data Security
    • 4.3.2 Lack of Global Regulatory Harmonization and Lack of Data Standardization for Adverse Event Collection
  • 4.4 Porter's Five Forces Analysis
    • 4.4.1 Threat of New Entrants
    • 4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
    • 4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
    • 4.4.4 Threat of Substitute Products
    • 4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry

5 MARKET SEGMENTATION

  • 5.1 By Clinical Trial Phase
    • 5.1.1 Preclinical
    • 5.1.2 Phase I
    • 5.1.3 Phase II
    • 5.1.4 Phase III
    • 5.1.5 Phase IV
  • 5.2 Service Provider
    • 5.2.1 In-house
    • 5.2.2 Contract Outsourcing
  • 5.3 By Type of Reporting
    • 5.3.1 Spontaneous Reporting
    • 5.3.2 Intensified ADR Reporting
    • 5.3.3 Targeted Spontaneous Reporting
    • 5.3.4 Cohort Event Monitoring
    • 5.3.5 EHR Mining
  • 5.4 By End User
    • 5.4.1 Hospitals
    • 5.4.2 Pharmaceutical Companies
    • 5.4.3 Other End Users
  • 5.5 Geography
    • 5.5.1 North America
      • 5.5.1.1 United States
      • 5.5.1.2 Canada
      • 5.5.1.3 Mexico
    • 5.5.2 Europe
      • 5.5.2.1 Germany
      • 5.5.2.2 United Kingdom
      • 5.5.2.3 France
      • 5.5.2.4 Italy
      • 5.5.2.5 Spain
      • 5.5.2.6 Rest of Europe
    • 5.5.3 Asia-Pacific
      • 5.5.3.1 China
      • 5.5.3.2 Japan
      • 5.5.3.3 India
      • 5.5.3.4 Australia
      • 5.5.3.5 South Korea
      • 5.5.3.6 Rest of Asia-Pacific
    • 5.5.4 Middle-East and Africa
      • 5.5.4.1 GCC
      • 5.5.4.2 South Africa
      • 5.5.4.3 Rest of Middle-East and Africa
    • 5.5.5 South America
      • 5.5.5.1 Brazil
      • 5.5.5.2 Argentina
      • 5.5.5.3 Rest of South America

6 COMPETITIVE LANDSCAPE

  • 6.1 Company Profiles
    • 6.1.1 Accenture
    • 6.1.2 ArisGlobal
    • 6.1.3 BioClinica
    • 6.1.4 Capgemini
    • 6.1.5 Cognizant
    • 6.1.6 FMD K&L Inc.
    • 6.1.7 Foresight Group International AG
    • 6.1.8 IBM Corporation
    • 6.1.9 ICON PLC
    • 6.1.10 IQVIA
    • 6.1.11 ITClinical
    • 6.1.12 Laboratory Corporation of America Holdings
    • 6.1.13 Linical Accelovance
    • 6.1.14 PAREXEL International Corporation
    • 6.1.15 United BioSource Corporation
    • 6.1.16 TAKE Solutions Ltd
    • 6.1.17 Wipro Ltd

7 MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS