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市場調査レポート
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1190387

コンパニオン診断薬市場- 成長、動向、予測（2023年-2028年）

Companion Diagnostics Market - Growth, Trends, and Forecasts (2023 - 2028)
出版日: | 発行: Mordor Intelligence | ページ情報: 英文 120 Pages | 納期: 2～3営業日

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コンパニオン診断薬市場- 成長、動向、予測（2023年-2028年）
出版日: 2023年01月18日
発行: Mordor Intelligence
ページ情報: 英文 120 Pages
納期: 2～3営業日
ご注意事項 :
本レポートは最新情報反映のため適宜更新し、内容構成変更を行う場合があります。ご検討の際はお問い合わせください。
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概要

コンパニオン診断薬市場は、予測期間中に3.5%のCAGRで推移すると予想されています。

COVID-19の早期診断は、この病気に罹患した患者の適切な治療法を見つけるのに役立つため、市場において不可欠となりました。COVID-19の診断に最も一般的で信頼性の高い検査は、鼻咽頭スワブまたはのどスワブなどの上気道検体を使用して実施するポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査でした。そこで、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）法による診断が、本疾患を管理する上で大きな焦点となってきました。例えば、Systematic Reviews in Pharmacyに掲載された論文によると、2022年、COVID-19の接種スケジュールを改善するためのSARS-CoV-2ワクチンコンパニオン診断では、血清学的な抗体検査が行われたとのことです。SARS-CoV-2ワクチンコンパニオン診断薬は、その研究段階で、特定の検査の組み合わせでそのモニタリングによる永続的で信頼できる免疫保護、ひいてはCOVID-19に対する医療保障などの大きな利点を提供しました。したがって、市場の成長を後押ししています。

さらに、コンパニオン診断薬市場は、製品上市の増加、様々な疾患に対する新しいバイオマーカーの開発、標的療法の研究開発の急増、新興国市場での認知度向上に伴うカスタマイズ医療の需要増加、アンメットがん医療ニーズの増加などにより、大幅な成長が見込まれます。例えば、2022年1月、Amoy DiagnosticsとPREMIA Holdings（HK）Limitedは、複数の抗がん剤の保険適用コンパニオン診断薬として、AmoyDx Pan Lung Cancer PCR Panel（以下、PLC Panel）を日本で発売しています。さらに、コンパニオン診断薬の世界市場の成長は、個別化医療への注目の高まりと、薬剤と診断技術の共同開発に起因していると考えられます。さらに、薬剤の有効性不足による副作用の増加も、コンパニオン診断薬に対するニーズを後押ししています。世界的に見ると、がんの罹患率が上昇したことにより、個別化医療に対する需要と認識が高まっています。例えば、オーストラリア保健福祉研究所が発表したデータによると、2021年12月、約151,000人のオーストラリア人ががんと診断され（1日あたり413人）、49,000人が死亡したと推定されています（1日あたり135人）。企業がコスト規制を重視し、より優れたバイオマーカーや診断薬の共同開発を拡大する中、がん、循環器、神経疾患などの適応症に応用する機会が多くなってきました。

このように、上記の要因がコンパニオン診断薬市場の成長に影響を与えています。しかし、医薬品開発およびそれに伴う臨床試験のコスト高や、多くの国々における償還の問題が、市場の成長を抑制することが予想されます。

コンパニオン診断薬市場の動向

予測期間中、肺がんセグメントが市場で重要なシェアを占める見込み

コンパニオン診断テスト（CDX）は、肺がんにおける標的療法による治療の意思決定において必須と考えられています。初期治療の一環としてコンパニオン診断テストを受けた肺がん患者は、テストを受けなかった患者よりも生存率が高くなります。世界的には、非小細胞肺がん（NSCLC）の罹患率が高いことと、この疾患に対する腫瘍学コンパニオン診断薬の開発が進んでいることが、このセグメントの成長を後押しすると予想されます。例えば、2022年8月、米国FDAは、非小細胞肺がん（NSCLC）におけるHER2（ERBB2）活性化変異（SNVs &Exon 20 Insertion）を腫瘍に有する患者のうち、ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）の候補となりうる患者を特定するコンパニオン診断（CDx）としてサーモフィッシャーサイエンティフィックのOncomine Dx Target Testに市販前認可を付与しています。ENHERTUは、第一三共とアストラゼネカが共同開発・販売するHER2指向性抗体薬物複合体（ADC）を精密に設計したもので、HER2指向性抗体薬物複合体（ADC）は、HER2指向性抗体薬物複合体（ADC）です。さらに、2021年7月、ラボコープは、ルマクラー（ソトラシブ）による治療が可能な非小細胞肺がん（NSCLC）患者を特定するコンパニオン診断薬「Therascreen KRAS PCR Mutation Analysis」を発売しました。これは、アムジェンが開発した新しい治療オプションです。

さらに、肺がんはがんの中で最も一般的なものです。Lung Cancer Research Foundation 2022によると、米国では2022年に推定236,740人が肺がんと診断され、肺がんコンパニオン診断薬の需要増につながっています。これは、予測期間中の市場成長を助けると予想されます。

したがって、上記の要因は、予測期間中に市場のセグメント別成長を促進すると予想されます。

予測期間中、北米が主要な市場シェアを占めると予想される

コンパニオン診断薬市場全体では北米が支配的であり、米国が主要な貢献国として台頭しています。コンパニオン診断薬の使用は、様々ながん治療薬の重要な治療決定ツールと考えられており、これはFDAがリスクに関するこれらのアッセイをどのように分類しているかにも反映されています。コンパニオン診断薬の臨床試験は、COVID-19の大流行にもかかわらず、臨床成功の可能性を高めるのに役立つため、製薬業界の最前線に登場しました。この検査キットはSARS-CoV-2の感染者を特定するために高い需要があっています。COVID-19は、診断薬メーカーにとって、研究開発における主要な焦点であり続けました。2020年5月、ミラディクスは米国でCOVID-19ベースの検査サービスを提供するラボを設立しました。同社は、このラボで9,000件以上の検査を正確に分析できると主張しています。

米国におけるがんの負担増も、市場成長の原動力になると予想されます。米国がん協会によると、2022年1月、米国ではがんによる新たながん患者が2022年末までに合計190万人発生すると予想されています。さらに、米国では慢性疾患を持つ人々がコンパニオン診断薬の最も頻繁なユーザーであり、彼らが市場の成長を牽引しています。

主要企業による製品の上市や政府の認可がコンパニオン診断薬市場の成長を後押ししています。例えば、2021年10月、米国食品医薬品局は、病気の再発リスクが高い早期乳がん（EBC）患者の特定を支援するAgilentのKi-67 IHC MIB-1 pharmDx（Dako Omnis）を承認しました。このことは、北米における予測期間中の市場成長をさらに促進するものと思われます。

上記の要因により、北米は世界のコンパニオン診断薬市場で大きなシェアを占めると予想されます。

コンパニオン診断薬市場の競合分析

コンパニオン診断薬市場は、複数の大手企業が存在し、適度に細分化され、競争が激しい市場です。個別化医療、共同開発活動、薬物有害反応事例の増加などに対する企業の注目度の高まりが、調査対象市場における競争間の敵対関係を高めると予想されます。Abbott Laboratories Inc.、Agilent Technologies Inc.、F Hoffmann-La Roche Ltd、Biomerieux SA、Qiagen NVなどの主要な市場参加者が、調査した市場の全体的な競争関係の激化を招いているのです。

その他の特典

  • エクセル形式の市場予測（ME）シート
  • アナリストによる3ヶ月間のサポート

目次

第1章 イントロダクション

  • 調査の前提条件と市場の定義
  • 調査対象範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場力学

  • 市場概要
  • 市場促進要因
    • 新たな治療オプションとして個別化医療や標的治療を推進する企業
    • 薬物有害反応事例の増加
    • 医薬品と診断技術の共同開発
  • 市場抑制要因
    • 医薬品開発および関連する臨床試験の高いコスト
    • 各国における保険償還の問題
  • ポーターのファイブフォース分析
    • 新規参入業者の脅威
    • 買い手/消費者の交渉力
    • 供給企業の交渉力
    • 代替品の脅威
    • 競争企業間の敵対関係

第5章 市場セグメンテーション（金額ベース：100万米ドル）

  • 技術別
    • 免疫組織化学（IHC）
    • ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）
    • インサイチュハイブリダイゼーション（ISH）
    • リアルタイムPCR（RT-PCR）
    • 遺伝子シークエンス
    • その他の技術
  • 適応症別
    • 肺がん
    • 乳がん
    • 大腸がん
    • 英国貧血
    • メラノーマ
    • その他の適応症
  • 地域別情報
    • 北米
      • 米国
      • カナダ
      • メキシコ
    • 欧州
      • ドイツ
      • 英国
      • フランス
      • イタリア
      • スペイン
      • その他の欧州地域
    • アジア太平洋地域
      • 中国
      • 日本
      • インド
      • オーストラリア
      • 韓国
      • その他アジア太平洋地域
    • 中東・アフリカ地域
      • GCC
      • 南アフリカ
      • その他中東地域
    • 南米地域
      • ブラジル
      • アルゼンチン
      • その他の南米地域

第6章 競合情勢

  • 企業プロファイル
    • Abbott Laboratories Inc.
    • Agilent Technologies Inc.
    • F.Hoffmann-La Roche Ltd
    • Biomerieux SA
    • Qiagen NV
    • Siemens Healthcare
    • Thermo Fisher Scientific Inc.
    • Danaher Corporation（Beckman Coulter Inc.）
    • Almac Group
    • Illumina Inc.
    • Myriad Genetics Inc.
    • Sysmex Corporation
    • Abnova Corporation
    • Guardant Health Inc.
    • Biogenex Laboratories Inc.
目次
Product Code: 51372

The companion diagnostics market is expected to register a CAGR of 3.5% over the forecast period.

Early diagnosis of COVID-19 became essential in the market, as it could help find the proper treatment for patients affected by the disease. The most commonly used and reliable test for the diagnosis of COVID-19 was the polymerase chain reaction (PCR) test performed using nasopharyngeal swabs or other upper respiratory tract specimens, including throat swabs. Thus, diagnosis using polymerase chain reaction (PCR) emerged as a major focus for managing the disease. For instance, According to an article published by Systematic Reviews in Pharmacy, in 2022, SARS-CoV-2 vaccination companion diagnostics to improve COVID-19 vaccination schedules involved serological antibody tests. SARS-CoV-2 vaccine companion diagnostics offered significant benefits at that stage of research, including permanent, reliable immune protection by its monitoring with a specific test combination and, consequently, medical security against COVID-19. Thus, boosting the market growth.

Moreover, the companion diagnostics market is expected to experience substantial growth due to the rise in product launches, the development of new biomarkers for various diseases, a surge in research and development of targeted therapies, an increase in demand for customized medicine with increased recognition in the developing markets, and a higher number of unmet cancer care needs. For instance, in January 2022, Amoy Diagnostics Co. Ltd and PREMIA Holdings (HK) Limited launched the AmoyDx Pan Lung Cancer PCR Panel (the "PLC Panel") in Japan as a reimbursed companion diagnostic for multiple anti-cancer agents. Furthermore, the growth of the global companion diagnostics market can be attributed to the rising focus on personalized medicine and the co-development of drug and diagnostic technologies. Moreover, the increasing cases of adverse drug reactions related to medications due to the lack of efficacy drive the need for companion diagnostics. Globally, the rising burden of cancer increases the demand and awareness for personalized medicines among the population. For instance, as per the data published by the Australian Institute of Health and Welfare, in December 2021, it was estimated that about 151,000 Australians were diagnosed with cancer (413 per day), and 49,000 died (135 per day). With companies expanding their collaborations for better biomarkers and diagnostics to focus on cost regulations, there have been many opportunities for applications in indications like cancer, cardiovascular, and neurological disorders.

Thus, the abovementioned factors are impacting the market growth of the companion diagnostics market. However, the high cost of drug development and associated clinical trials and reimbursement issues among many countries are expected to restrain the market growth.

Companion Diagnostics Market Trends

The Lung Cancer Segment is Expected to Hold a Significant Share in the Market over the Forecast Period

Companion diagnostic tests (CDXs) are considered mandatory in decision-making for treatment with targeted therapies in lung cancer. Patients with lung cancer who receive companion diagnostics as part of their initial treatment have more survival benefits than those who are not tested. Globally, the high incidence rate of non-small cell lung cancer (NSCLC), coupled with the rise in the development of oncology companion diagnostic tests for the disease, is expected to boost the segment's growth. For instance, in August 2022, The U.S. FDA granted premarket approval to Thermo Fisher Scientific's Oncomine Dx Target Test as a companion diagnostic (CDx) to identify patients whose tumors have a HER2 (ERBB2) activating mutations (SNVs & Exon 20 Insertion) in non-small cell lung cancer (NSCLC), who may be candidates for ENHERTU (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki). ENTER is a precisely engineered HER2-directed antibody-drug conjugate (ADC) jointly developed and commercialized by Daiichi Sankyo and AstraZeneca. In addition, in July 2021, Labcorp launched Therascreen KRAS PCR Mutation Analysis, a companion diagnostic to identify patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) who are eligible for therapy with LUMAKRAS (sotorasib). This was a novel therapeutic option developed by Amgen.

Moreover, lung cancer is the most common form of cancer. As per Lung Cancer Research Foundation 2022, an estimated 236,740 people were diagnosed with lung cancer in 2022 in United States, leading to more demand for lung cancer companion diagnostics. This is expected to help the market growth over the forecast period.

Therefore, the factors mentioned above are expected to drive segmental growth in the market during the forecast period.

North America is Expected to Hold a Major Market Share Over the Forecast Period

North America dominated the overall companion diagnostics market, with United States emerging as a major contributor. The use of companion diagnostics is considered an important treatment decision tool for various oncology drugs, which is also reflected in how the FDA classifies these assays concerning risk. Companion diagnostics clinical trials have come to the forefront in the pharmaceutical industry, despite the COVID-19 pandemic, as it helps to boost the chances of clinical success. The testing kit was in high demand for identifying those infected with SARS-CoV-2. COVID-19 remained the primary focus for diagnostic test makers in terms of research & development. In May 2020, MiraDx set up its lab to provide COVID-19-based test services in United States. The company claimed that the lab could analyze more than 9,000 tests accurately.

The increasing burden of cancer in United States is also expected to drive market growth. According to the American Cancer Society, in January 2022, a total of 1.9 million new cancer cases from cancer are expected to occur in United States by the end of 2022. Moreover, people with chronic conditions are the most frequent users of companion diagnostics in United States; they drive the market's growth.

Product launches and government clearance by key players are driving the companion diagnostics market growth. For instance, in October 2021, United States Food and Drug Administration approved Agilent's Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis), which aids in identifying patients with early breast cancer (EBC) at high risk of disease recurrence. This will further drive the market growth over the forecast period in North America.

Due to the abovementioned factors, North America is expected to hold a significant share of the global companion diagnostics market.

Companion Diagnostics Market Competitive Analysis

The companion diagnostics market is moderately fragmented and highly competitive, with several major players. The rising focus of companies on personalized medicine, co-development activities, and increased cases of adverse drug reactions are expected to boost the competitive rivalry in the market studied. The major market players, such as Abbott Laboratories Inc., Agilent Technologies Inc., F Hoffmann-La Roche Ltd, Biomerieux SA, and Qiagen NV, are increasing the overall competitive rivalry of the market studied.

Additional Benefits:

  • The market estimate (ME) sheet in Excel format
  • 3 months of analyst support

TABLE OF CONTENTS

1 INTRODUCTION

  • 1.1 Study Assumptions and Market Definition
  • 1.2 Scope of the Study

2 RESEARCH METHODOLOGY

3 EXECUTIVE SUMMARY

4 MARKET DYNAMICS

  • 4.1 Market Overview
  • 4.2 Market Drivers
    • 4.2.1 Companies Promoting Personalized Medicine and Targeted Therapy as a New Treatment Option
    • 4.2.2 Increasing Cases of Adverse Drug Reactions
    • 4.2.3 Co-development of Drug and Diagnostic Technology
  • 4.3 Market Restraints
    • 4.3.1 High Cost of Drug Development and Associated Clinical Trials
    • 4.3.2 Reimbursement Issues Among Many Countries
  • 4.4 Porter's Five Forces Analysis
    • 4.4.1 Threat of New Entrants
    • 4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
    • 4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
    • 4.4.4 Threat of Substitute Products
    • 4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry

5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value in USD million)

  • 5.1 By Technology
    • 5.1.1 Immunohistochemistry (IHC)
    • 5.1.2 Polymerase Chain Reaction (PCR)
    • 5.1.3 In-situ Hybridization (ISH)
    • 5.1.4 Real-time PCR (RT-PCR)
    • 5.1.5 Gene Sequencing
    • 5.1.6 Other Technologies
  • 5.2 By Indication
    • 5.2.1 Lung Cancer
    • 5.2.2 Breast Cancer
    • 5.2.3 Colorectal Cancer
    • 5.2.4 Leukemia
    • 5.2.5 Melanoma
    • 5.2.6 Other Indications
  • 5.3 By Geography
    • 5.3.1 North America
      • 5.3.1.1 United States
      • 5.3.1.2 Canada
      • 5.3.1.3 Mexico
    • 5.3.2 Europe
      • 5.3.2.1 Germany
      • 5.3.2.2 United Kingdom
      • 5.3.2.3 France
      • 5.3.2.4 Italy
      • 5.3.2.5 Spain
      • 5.3.2.6 Rest of Europe
    • 5.3.3 Asia-Pacific
      • 5.3.3.1 China
      • 5.3.3.2 Japan
      • 5.3.3.3 India
      • 5.3.3.4 Australia
      • 5.3.3.5 South Korea
      • 5.3.3.6 Rest of Asia-Pacific
    • 5.3.4 Middle East and Africa
      • 5.3.4.1 GCC
      • 5.3.4.2 South Africa
      • 5.3.4.3 Rest of Middle East and Africa
    • 5.3.5 South America
      • 5.3.5.1 Brazil
      • 5.3.5.2 Argentina
      • 5.3.5.3 Rest of South America

6 COMPETITIVE LANDSCAPE

  • 6.1 Company Profiles
    • 6.1.1 Abbott Laboratories Inc.
    • 6.1.2 Agilent Technologies Inc.
    • 6.1.3 F.Hoffmann-La Roche Ltd
    • 6.1.4 Biomerieux SA
    • 6.1.5 Qiagen NV
    • 6.1.6 Siemens Healthcare
    • 6.1.7 Thermo Fisher Scientific Inc.
    • 6.1.8 Danaher Corporation (Beckman Coulter Inc.)
    • 6.1.9 Almac Group
    • 6.1.10 Illumina Inc.
    • 6.1.11 Myriad Genetics Inc.
    • 6.1.12 Sysmex Corporation
    • 6.1.13 Abnova Corporation
    • 6.1.14 Guardant Health Inc.
    • 6.1.15 Biogenex Laboratories Inc.