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市場調査レポート

欧州のバイオシミラー市場およびパイプライン分析

Europe Biosimilars Market & Pipeline Insight

発行 KuicK Research 商品コード 315669
出版日 ページ情報 英文 360 Pages
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欧州のバイオシミラー市場およびパイプライン分析 Europe Biosimilars Market & Pipeline Insight
出版日: 2014年10月08日 ページ情報: 英文 360 Pages
概要

バイオシミラーは欧州の製薬業界にとって最も有望な市場部門の一つとして台頭してきました。主なブロックバスター医薬品の特許失効や、各国政府の政策的支援(遵守しやすい規制枠組みや、薬価・医療費償還といったの経済的支援など)が、市場成長を後押ししています。ただし、各バイオシミラー製品の開発・生産可能性の違いにより、市場は細分化が進んでおり、市場のニッチ化や特定製品への特化・集中が広く見られています。

当レポートでは、欧州諸国におけるバイオシミラー製品市場の動向、およびパイプライ製品の開発状況について分析し、地域全体および各国の市場構造・動向や、現在までのバイオシミラー製品の認証の流れ、バイオシミラー開発・販売のガイドライン、パイプライン製品の現在の開発状況、製品単位(計93製品)の詳細な開発状況、上市済みバイオシミラー製品(計17製品)の販売状況といった情報をお届けいたします。

第1章 欧州のバイオシミラー市場の概要

  • 現在の市場シナリオ
  • バイオシミラーの臨床パイプラインの概要

第2章 国別のバイオシミラー市場の傾向分析

  • オーストリア
  • ベルギー
  • フランス
  • ドイツ
  • ハンガリー
  • イタリア
  • ノルウェー
  • ポーランド
  • スペイン
  • スウェーデン
  • スイス
  • 英国

第3章 欧州におけるバイオシミラー導入の流れ

  • 成長ホルモン(2006年)
  • エポエチン(2007年)
  • G-CSF(2008年)
  • モノクローナル抗体(2013年)
  • フォリトロピン(2013年)
  • インスリン(2015年)

第4章 欧州におけるバイオシミラーのリスク管理計画および安全規制シナリオ

第5章 欧州のバイオシミラー市場のダイナミクス

  • 市場にプラスに働いている指標
    • ボーラー条項(Bolar Provisions)によるバイオシミラー開発の支援
    • 特許失効によるバイオシミラー市場の開拓
    • 医療費償還政策
    • 投資レベルの拡大
    • 製造能力
    • 研究開発(R&D)支出額
  • 市場成長に際しての課題

第6章 欧州のバイオシミラー市場の将来展望

第7章 規制・認証機関:欧州医薬品庁(EMA)および欧州医薬品委員会(CHMP)

第8章 バイオシミラーの開発・販売の認可ガイドライン

  • r-hFSHを含む、類似したバイオ医薬品の開発
  • インターフェロンβを含む、類似したバイオ医薬品
  • 生体内臨床利用向けモノクローナル抗体の抗原性評価
  • モノクローナル抗体を含む、類似したバイオ医薬品
  • 遺伝子組み換え型エリスロポエチンを含む、類似したバイオ医薬品
  • 遺伝子組み換え型ヒト溶解性インスリンを含む、類似したバイオ医薬品
  • ソマトロピンを含む、類似したバイオ医薬品
  • バイオテクノロジー由来のタンパク質を活性物質として含む、類似したバイオ医薬品
  • バイオテクノロジー由来の治療用タンパク質の抗原性評価
  • 製造工程を変更した後の、バイオテクノロジー由来医薬品の同等性

第9章 欧州のバイオシミラーの臨床パイプライン:相(フェーズ)別・適応症別・企業別・国別

  • 不明
  • 研究段階
  • 前臨床段階
  • 臨床段階
  • 第I相
  • 第I/II相
  • 第II相
  • 第III相
  • 認証前
  • 認証済み

第10章 上市済みバイオシミラーの考察:相別・適応症別・企業別・国別

第11章 開発情報が奉公されていないバイオシミラー臨床パイプライン

  • 開発方向が無いもの
  • 開発が中止されたもの

第12章 競争環境

  • Apotex
  • Celltrion Healthcare
  • Hexal
  • Hospira
  • Finox Biotech
  • Medice Arzneimittel Putter
  • Sandoz
  • Stada Arzneimittel
  • Teva Pharma

図表一覧

目次

Biosimilars have emerged as one of the most promising segment of the European pharmaceutical industry in recent years. The biosimilars segment has been experiencing a steady growth driven by patent expiration of blockbuster drugs, amenable regulatory framework, economic incentives along with favorable pricing and reimbursement policies adopted across multiple markets in Europe. The current biosimilars market is highly fragmented in nature due to their accessibility in various therapeutic categories. The European biosimilars market is divided into various categories: Granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF or GCSF), erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) and somatropin biosimilars, Insulin, mAbs and follitropin. The present market fragmentation is driven by the availability of particular biosimilar products which were introduced over a decade ago. These products created niche among them and resulted in inclination toward a particular segments over a period of time.

One of the most promising factors responsible for the development of biosimilars market is the patent expiration of reference drugs. The European biosimilars market is experiencing tremendous growth as blockbuster biologic drugs are going off-patent. The entry of new biosimilars due to patent expiry into various therapeutic indications has created a new category for the biosimilars. For instance, Ely Lily and Boehringer Ingelheim have already got marketing authorization of their biosimilar insulin in June'2014 even as the current diabetes drug (Lantus) marketed by Sanofi will go off patent in February'2015.

The competitive pricing and reimbursement policies adopted by country specific regulators are also promoting the introduction of biosimilars in European market. The newly introduced biosimilars are approximately 20-30% cheaper and hence results in high level of acceptability among patients and physicians in comparison to originator molecule. The benefits of using the biosimilars include reimbursement provided by many governments which further decreases the financial burden from the patients as result of which they do not revert to originator molecules.

Currently there are 18 biosimilars available in European market and more than 90 are in multiple phases of development in clinical pipeline. Majority of the available biosimilars are approved for the treatment of indication like Cancer, Kidney Failure and Anemia. Approved Biosimilars in Europe:

Abseamed (epoetin alfa), Bemfola (follitropin alfa), Binocrit (epoetin alfa), Biograstim (filgrastim), Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa), Filgrastim Hexal (filgrastim), Grastofil (filgrastim), Inflectra (infliximab), Nivestim (filgrastim), Omnitrope (somatropin), Ovaleap (follitropin alfa), Ratiograstim (filgrastim), Remsima (infliximab), Retacrit (epoetin zeta), Silapo (epoetin zeta), Tevagrastim (filgrastim), Zarzio (filgrastim), Wepox (epoetin alfa)

"Europe Biosimilars Market & Pipeline Insight" Report Highlight:

  • Biosimilars Market Overview & Trend Analysis by Country
  • Biosimilars Introduction Timeline in Europe
  • Biosimilars Development & Market Authorization Guidelines
  • Biosimilars Clinical Pipeline by Phase, Indication, Company & Country
  • Marketed Biosimilars Clinical Insight by Phase, Indication, Company & Country
  • Europe Biosimilars Pipeline: 93 Biosimilars
  • Marketed Biosimilars: 18 Biosimilars (17 Approved by EMA & 1 in Ukraine)

Table of Contents

1. Europe Biosimilars Market Overview

  • 1.1 Current Market Scenario
  • 1.2 Biosimilars Clinical Pipeline Overview

2. Europe Biosimilars Market Trend Analysis by Country

  • 2.1 Austria
  • 2.2 Belgium
  • 2.3 France
  • 2.4 Germany
  • 2.5 Hungary
  • 2.6 Italy
  • 2.7 Norway
  • 2.8 Poland
  • 2.9 Spain
  • 2.10 Sweden
  • 2.11 Switzerland
  • 2.12 UK

3. Biosimilars Introduction Timeline in Europe

  • 3.1 Growth Hormones in 2006
  • 3.2 Epoetin in 2007
  • 3.3 G-CSF in 2008
  • 3.4 Monoclonal Antibodies in 2013
  • 3.5 Follitropin in 2013
  • 3.6 Insulin in 2015

4. Europe Biosimilars Risk Management Planning & Safety Regulation Scenario

5. Europe Biosimilars Market Dynamics

  • 5.1 Favorable Market Parameters
    • 5.1.1 Bolar Provisions Supporting Biosimilars Development
    • 5.1.2 Patent Expiry to Tap European Biosimilars Markets
    • 5.1.3 Reimbursement Policies
    • 5.1.4 Increasing Level of Investments
    • 5.1.5 Manufacturing Capabilities
    • 5.1.6 R&D Expertise
  • 5.2 Market Growth Challenges

6. Future Prospectus of Biosimilars in Europe

7. Regulatory & Approval Authorities: EMA & CHMP

8. Biosimilars Development & Market Authorization Guidelines

  • 8.1 Development of Similar Biological Medicinal Products Containing r-hFSH
  • 8.2 Similar Biological Medicinal Products Containing Interferon Beta
  • 8.3 Immunogenicity Assessment of Monoclonal Antibodies Intended For In Vivo Clinical Use
  • 8.4 Similar Biological Medicinal Products Containing Monoclonal Antibodies
  • 8.5 Similar Biological Medicinal Products Containing Recombinant Erythropoietins
  • 8.6 Similar Medicinal Products Containing Recombinant Human Soluble Insulin
  • 8.7 Similar Medicinal Products Containing Somatropin
  • 8.8 Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology Derived Proteins as Active Substance
  • 8.9 Immunogenicity Assessment of Biotechnology-Derived Therapeutic Proteins
  • 8.10 Comparability of Biotechnology-Derived Medicinal Products After A Change In The Manufacturing Process

9. Europe Biosimilars Clinical Pipeline by Phase, Indication, Company & Country

  • 9.1 Unknown
  • 9.2 Research
  • 9.3 Preclinical
  • 9.4 Clinical
  • 9.5 Phase-I
  • 9.6 Phase-I/II
  • 9.7 Phase-II
  • 9.8 Phase-III
  • 9.9 Preregistration
  • 9.10 Registered

10. Marketed Biosimilars Clinical Insight by Phase, Indication, Company & Country

11. No Development Reported in Biosimilars Clinical Pipeline

  • 11.1 No Development Reported
  • 11.2 Discontinued

12. Competitive Landscape

  • 12.1 Apotex
  • 12.2 Celltrion Healthcare
  • 12.3 Hexal
  • 12.4 Hospira
  • 12.5 Finox Biotech
  • 12.6 Medice Arzneimittel Pütter
  • 12.7 Sandoz
  • 12.8 Stada Arzneimittel
  • 12.9 Teva Pharma
  • Figure 1-1: Europe - Biosimilars Market Opportunity (US$ Million), 2014-2020
  • Figure 1-2: Factors Responsible for Growth of Biosimilars Market in Europe
  • Figure 1-3: Europe Biosimilar Pipeline by Phase (%), 2014
  • Figure 1-4: Europe Biosimilar Pipeline by Phase (Number), 2014
  • Figure 1-5: No Development Reported in Biosimilar Pipeline by Phase (%), 2014
  • Figure 1-6: No Development Reported in Biosimilar Pipeline by Phase (Number), 2014
  • Figure 1-7: Suspended Biosimilar Pipeline by Phase (%), 2014
  • Figure 1-8: Suspended Biosimilar Pipeline by Phase (%), 2014
  • Figure 3-1 Biosimilar Product Approval Timeline in Europe
  • Figure 3-2: Europe Biosimilars Market Emerging Segment
  • Figure 3-3: Approved Biosimilars by Segment
  • Figure 3-4: HGH Biosimilars Approved & Available in European Market
  • Figure 3-5: EPO Biosimilars Approved & Available in European Market
  • Figure 3-6: G-CSF Biosimilars Approved & Available in European Market
  • Figure 3-7: mAbs Biosimilars Approved & Available in European Market
  • Figure 3-8: Follitropin Biosimilars Approved & Available in European Market
  • Figure 3-9: Insulin Biosimilars Approved & Available in European Market
  • Figure 4-1: Safety Evaluation of Biosimilars after Marketing Approval in Europe
  • Figure 4-2: Risk Management of Biosimilars
  • Figure 4-3: Overview of Demonstrating Biosimilarity
  • Figure 5-1: Bolar Provision for the Development of Biosimilars in Europe
  • Figure 5-2: Effects of Reimbursement Policies on Healthcare System
  • Figure 5-3: Available Biosimilars in Market by Company & Segment
  • Figure 5-4: Drivers for Success in European Biosimilars Market
  • Figure 5-5: Market Growth Challenges
  • Figure 7-1: Regulatory Timeline for the Approval of Biosimilars
  • Figure 7-2: Schematic Overview of Biosimilar Approval in EU
  • Figure 7-3: Biosimilars Development Process
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