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市場調査レポート

バイオシミラー:新時代への入り口に立つバイオシミラー業界

Biosimilars - Biosimilars on the cusp of a new era

発行 CBR Pharma Insights 商品コード 312353
出版日 ページ情報 英文 58 Pages
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バイオシミラー:新時代への入り口に立つバイオシミラー業界 Biosimilars - Biosimilars on the cusp of a new era
出版日: 2014年07月31日 ページ情報: 英文 58 Pages
概要

世界のバイオシミラー市場は現在、急速な変化と発展の最中にあります。特に、インフリキシマブ(infliximab)・トラスツズマブ(trastuzumab)の認証という動きが、新しい時代の訪れを予感させます。市場の急速な変革に対応するために、各国の規制当局はバイオシミラーの開発・認証に関するガイドラインの改訂作業を進めていますが、各国(特に米国・欧州間)の規制基準が完全に一致していないという、課題が未だに残っています。更に、バイオシミラーの使用を懸念する声もまだ残っています。例えば、バイオシミラーと先発のバイオ医薬品の間には効能や耐容性に差異が生じる可能性があることから、医師の間では「バイオシミラーは先発薬にどこまで類似しているのか」「特に移植患者の場合、安全性は保証されているのか」といった意見が出ています。それでも、多数のパイプライン製品の存在や、市場参入企業数の増加などにより、世界のバイオシミラー市場は今後5年間に渡って急速な成長を続ける見通しです。特に、一部の大手バイオ医薬品企業では、ライバル企業のバイオ医薬品のバイオシミラー版を開発して、市場のそのレベルでも競合できる体制を整えようとしてます。

当レポートでは、世界のバイオシミラー市場の最新動向と今後の変化の方向性について分析し、バイオシミラーを巡る最新の技術・市場動向や、解決すべき主な課題、各国政府・監督機関の対応状況、今後の製品開発(治験)・上市の見通しなどを調査・考察しております。

エグゼクティブ・サマリー

分析手法

バイオシミラー:概要

  • バイオシミラーの使用に関する主な懸念事項
  • 自動的な代替手段
  • 規制環境の変化
  • 欧州医薬品庁(EMA)のガイドライン
  • 米国食品医薬品局(FDA)のガイドライン
  • 他の国々の場合の考慮事項

バイオシミラー市場の近年の動向

  • 新しいバイオシミラーの上市
  • 各国政府/監督官庁の見解
  • 市場への影響

将来展望

  • バイオシミラーのパイプライン
  • パラダイム変化の可能性
  • 主要企業
  • 業界の今後の方向性

付録

目次
Product Code: GBI051CBR

The biosimilars market is undergoing rapid change with developments such as the recent approvals of infliximab and trastuzumab heralding a new era. In order to keep up with the pace of change in the marketplace, regulatory agencies have been developing updated guidance around the development and approval of biosimilars, but there is still a lack of consistency, particularly between the two leading agencies - the FDA and EMA.

Moreover, there are some concerns around biosimilar use, for example with physicians worried about how similar certain drugs are and whether they can safely be used in particular patient populations such as transplant, due to the potential for variance in efficacy and tolerability. Despite this, it is expected that the biosimilar market will continue to experience significant growth in the next five to ten years, being driven by the extensive pipeline and the number of companies becoming involved in this area - including some big pharma who are seizing the opportunity to develop biosimilar versions of competitor products in order to ensure they are able to compete at all levels.

Scope

The report covers the following key areas-

  • An overview and background about biosimilars - what they are and a timeline of their development
  • Key concerns regarding the development and use of biosimilars
  • An overview of the issues around automatic substitution with biosimilars
  • The regulatory landscape for biosimilars, including a comparison of FDA and EMA guidelines
  • Recent developments in the biosimilars market including the anticipated patent expiries of key biologic products and launches of new biosimilar products
  • The position of HTA and P&R agencies on biosimilars
  • Industry perspective on the expected impact of biosimilars
  • The biosimilars pipeline and key future developments
  • Key companies involved in biosimilars
  • The way forward for industry

Key Reasons to Purchase

  • The report will Provide an in-depth insight into recent biosimilar regulatory developments including a comparison of the processes used in different markets and the guidance being implemented
  • Assess the biosimilars pipeline including where development is currently focused and the potential impact new biosimilars will have on the marketplace
  • Highlight industry opinions towards biosimilars and their expected impact in different therapy areas and how industry can meet the challenges being presented by biosimilar development and launches
  • Provide an understanding about the key concerns around biosimilar development and use, including manufacturing concerns and issues around automatic substitution
  • Provide an overview of the key companies involved in the biosimilar market including an analysis of where the majority of biosimilar companies are located, the markets in which they operate and the future outlook

Table of Contents

  • Executive summary
  • Methodology
  • Biosimilars: an overview
  • Key concerns surrounding biosimilar use
  • Automatic substitution
  • A changing regulatory landscape
  • EMA guidelines
  • FDA guidelines
  • Considerations for the rest of the world
  • Recent developments in the biosimilars market
  • New biosimilar launches
  • Government/agency opinions
  • Implications for the marketplace
  • The future outlook
  • The biosimilar pipeline
  • Paradigm-changing potential
  • Key players
  • The way forward for industry
  • Appendix
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