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市場調査レポート

アダプティブ・ライセンス:薬剤開発・規制のための包括的アプローチ

Adaptive Licensing - A Holistic Approach to Drug Development and Regulation

発行 CBR Pharma Insights 商品コード 312352
出版日 ページ情報 英文 79 Pages
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アダプティブ・ライセンス:薬剤開発・規制のための包括的アプローチ Adaptive Licensing - A Holistic Approach to Drug Development and Regulation
出版日: 2014年07月31日 ページ情報: 英文 79 Pages
概要

アダプティブ・ライセンス(適応的ライセンス、以下AL)とは、薬剤の開発・規制を推進するための柔軟なアプローチで、欧州医薬品庁(EMA)では既に2件のパイロット・スキームが認証されています。この制度は、「革新的な治療法には常にある程度の不確実性が伴う」という前提のもとに整備されたものです。最初のライセンスは、従来型システムよりも早い段階で認可されるようになっており、ランダム化比較試験(RCT)からの臨床情報の必要量も、以前よりも少なくなっています。ただし、最初のライセンスが認可された後も市場参入は厳しく制限されており、患者は観察調査や電子機器、レジストリ(登録情報)により注意深くモニターされています。現在進行中のRCTからのデータや、ライセンス交付後の調査研究からのより確度の高いデータを用いて、完全なライセンス交付を認可するかどうかが決定されます。関係者一同のニーズを解決することで、総コストや患者側のアクセス時間などを縮小することができます。しかし、不確実性はどのアプローチにも確実に存在しており、ALの潜在力を完全に発揮させるためには、文化的・政治的な変化が必要となっています。

当レポートでは、アダプティブ・ライセンス(AL)の活用状況と今後の見通しについて分析し、アダプティブ・ライセンスの概要と利点・欠点、現在の制度整備・活用の状態、今後の状況変化・利用拡大と潜在的可能性、商業的成功にむけた必要事項などを調査・考察しております。

分析手法

アダプティブ・ライセンス:概要

  • イントロダクション
  • 縮小傾向にある業界
  • 強み
  • 課題
  • アダプティブ・ライセンスの提唱者

アダプティブ・ライセンスの現状

  • 先駆者
  • 合法性
  • アダプティブ・ライセンスの導入

アダプティブ・ライセンスの将来性

  • 変革戦略

商業面での考慮事項

  • 価格設定と医療費償還
  • 市場の排他性
  • 市場収益の獲得
  • バリュー・アット・リスク(VaR)
  • サマリー
目次
Product Code: GBI049CBR

Adaptive Licensing (AL) is a flexible approach to drug development and regulation, with two live pilot schemes accepted by the European Medicines Agency (EMA). The system acknowledges that levels of uncertainty will always surround innovative treatments. An initial license is granted at an earlier stage than possible under the traditional system, with less clinical information from Randomized Controlled Trials (RCTs). After the initial license is granted, the entry to market is heavily restricted, and the patient population is carefully monitored through observational studies, electronic devices and registries. Data from ongoing RCTs, and the more robust data from post-license surveillance studies are used to determine full license permission. By improving the alignment of stakeholder needs in a fluid system, overall costs and patient access times can be reduced. However, uncertainty still exists around the approach, and it is clear that cultural and political changes will be necessary to realize the full potential of AL.

Scope

  • Adaptive Licensing: Overview
  • Introduction
  • A Declining Industry - How AL can tackle issues with the current system
  • Strengths
  • Challenges for AL
  • Proponents
  • Current Adaptive Licensing
  • Precursors - Current systems within the traditional drug licensing framework that will act as facilitators to AL
  • Legality - Feasibility of AL across different jurisdictions
  • Employing Adaptive Licensing - EMA pilot scheme information, practical strategies
  • Future Adaptive Licensing
  • Transformative Strategies - Future utility of AL requiring legislative change
  • Commercial Considerations
  • Pricing and Reimbursement with AL
  • Market Exclusivity
  • Achieving Value through AL
  • Value-at-risk

Key Reasons to Purchase

  • Adaptive Licensing is a highly current topic. In March 2014, the EMA (European Medicines Agency) began to invite drug developers to apply for involvement in the pilot projects.
  • Currently, two drug development programs have been accepted by the EMA as pilots. Three were rejected, four are in reserve and 11 are still under consideration.
  • AL is part of a suite of global initiatives with shared features. These include: Staggered Approval, Progressive Authorisation, Conditional Licensing and, more recently, Medicines Adaptive Pathways (MAPs) or Medicines Adaptive Pathways to Patients (MAPPs).
  • The high level of variance in AL approaches and scarcity of practical information justifies the need for an unbiased report of the strengths, weaknesses and opportunities for this system.
  • If pilots are successful, AL may become more widely used across all regions, and also play an important role in shaping future regulatory policy, with the potential to affect all healthcare stakeholders.
  • This new CBR report examines all existing information, and builds on that with conference attendance and new primary research with KOLs and figures central to the movement. It creates a balanced view, and provides an understanding of the current status and potential implications.

Table of Contents

  • Methodology
  • Adaptive Licensing: Overview
  • Introduction
  • A Declining Industry
  • Strengths
  • Challenges
  • Proponents of Adaptive Licensing
  • Current Adaptive Licensing
  • Precursors
  • Legality
  • Employing Adaptive Licensing
  • Future Adaptive Licensing
  • Transformative Strategies
  • Commercial Considerations
  • Pricing and Reimbursement
  • Market Exclusivity
  • Achieving Value
  • Value-at-risk
  • Summary
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