薬剤開発におけるコンパニオンバイオマーカー

当報告書では、薬剤標的の解析に利用されるバイオマーカーとバイオマーカー試験の技術プラットフォームについて調査分析し、新しい各種コンパニオンバイオマーカー診断試験の概要、創薬におけるコンパニオンバイオマーカー開発の市場機会と障壁、バイオマーカーの測定値や安全性のための各種関連ツール、市場規模、将来見通し、主要企業のプロファイルなどをまとめ、概略下記の内容でお届けいたします。

第1章 概要

第2章 イントロダクション：薬剤開発におけるコンパニオン診断

• バイオマーカーとしてのコンパニオン診断
• 薬剤開発の各フェーズでのバイオマーカー
• 薬剤標的
• 創薬・薬剤開発・臨床診断におけるバイオマーカー
• 世界の医薬品市場
• 産業概要

第3章 バイオマーカー開発ツール

• 機能ゲノミクスにおける新技術
• マイクロアレイの概要
• セラノスティクス（Theranostics）
• 医薬品開発と生物分析サービス
• 創薬における代謝学
• バイオマーカーとプロテオミクス
• トキシコゲノミクス

第4章 薬剤開発におけるバイオマーカー市場

• C-KIT (CD117) 発現
• CCR5ケモカインC-Cモチーフ受容体
• CYP2C19変異体
• CYP2C9変異体
• CYP2D6変異体、など

第5章 創薬におけるバイオマーカーのイメージング

• 分子イメージング
• MRI
• PET
• FDG-PET第1相試験
• 試験の評価項目としてのバイオマーカー
• ITソリューション

第6章 臨床バイオマーカーと治験デザインの改善

• 臨床試験におけるバイオマーカー測定の改善戦略
• バイオマーカーの発見・開発・商業化における市場機会
• バイオマーカーのトランスレーション支援戦略、など

第7章 サロゲートエンドポイントとしてのバイオマーカー

• サロゲートエンドポイントとは
• サロゲートエンドポイントのメリット・デメリット
• バイオマーカーを利用したサロゲートエンドポイントの効果の改善
• サロゲートエンドポイントのバリデーション
• サロゲートの有効利用、など

第8章 市場規模・コラボレーション・将来の方向性

• 薬剤臨床試験のバイオマーカー測定の改善戦略
• 薬剤開発の現在および今後の動向
• 医療部門におけるバイオマーカーの今後の役割
• バイオマーカーの実行における現在の組織上の障壁、など

第9章 規制上の課題

• FDAの展望
• StaRT-PCR™の役割
• IND・NDA・BLAの提出の支援、など

第10章 コンパニオンバイオマーカーとビジネス上の意思決定

• 臨床投与量の判断におけるバイオマーカーの薬理ゲノム学的評価のメリット
• バイオマーカーの発見・開発・商業化における市場機会
• 現在のバイオマーカーの実行における障壁、など

第11章 企業プロファイル

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