新興の治験ロケーション：市場力学と変化する医療・規制環境

Emerging Clinical Trial Locations: Market dynamics and the changing healthcare and regulatory environment

発行	Business Insights
出版日	2009年06月	商品コード	92685
ページ情報	英文 287 pages
価格	US$ 6,710 換算 ¥ 527,003 (税抜) PDF by E-mail (Single User License)

概要
原文目次
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「新興の治験ロケーション：市場力学と変化する医療・規制環境」は2009年06月にビジネスインサイツより発行されました。当レポートは287 pagesで構成され、税抜￥527,003より販売しています。

概要

過去10年にわたり、製薬・バイオテクノロジー企業は、さまざまな問題から経営効率や収益性に圧迫を受ける時代を経験ました。製薬およびバイオテクノロジー市場が直面する主要な問題は、薬剤開発に関連してエスカレートするコストとリスクの低減、また治験に要する患者探しの方法改善と結果分析の迅速化から、その所要期間の短縮となっています。

当報告書では、新たな治験ロケーションとして注目される東欧、中国、中南米、インドを対象に、これらの地域で懸念される問題や考慮を要するファクターについての分析情報を集め、概略以下の構成でお届けします。

エグゼクティブサマリー

イントロダクション
新興市場で実施される治験
インド
中国
中南米
中欧および東欧

第1章イントロダクション

サマリー
イントロダクション
治験研究の設計と立案
治験スポンサー
患者探しと確保
CROの役割
ITと新技術プラットフォーム

第2章新興市場で実施される治験

サマリー
イントロダクション
市場推進要因
- 患者と治験責任医師の迅速な確保
- コストメリット
- 規制システムの透明性と効率の向上
- 規制要件の調和と標準化
- CROの拡大
- 成功に寄与する病院施設環境と医療体制
- 高められた治療現場の効率
- 将来の商業価値
主な障害
- 治験の透明性についての懸念
- 階層および疫学データの有無
- 能力強化に関連する必須要素
- 国別規制およびガイドラインの同一化（米国、日本、欧州）
- 言語
- 倫理的問題
- 不十分な知的財産権保護
- 治験の実行手順
- 適正なCROの選定
- 患者登録

第3章インド

サマリー
イントロダクション
- 地理
市場力学
- 重要統計数値
- 医薬品市場
- バイオテクノロジー市場
- CRO市場
- 治験市場
市場推進要因
- 人口の民族的および遺伝的多様性
- インドの熟練医療専門家による豊かな補充要員
- 大幅なコスト削減
- 行政インセンティブ
- 治験レジストリの作成 - インド（CTRI）
- 洗練された実行手順と臨床研究施設環境
- 総合的ITとIT利用の支援（ITES）基盤
主な障害
- 倫理問題
- 熟練した治験責任医師の不足
- 副作用検出およびモニタリングの能力不足
- 贈収賄と腐敗
医療
- 医療制度
- 病院資源
規制と法令
- 監督官庁
- 治験規定
- 法令
- 規制環境の推移
展望

第4章中国

サマリー
イントロダクション
市場力学
- 重要統計数値
- 医薬品市場
- CRO市場
- 治験市場
市場推進要因
- 多数の登録未治療患者の中から迅速に患者を確保
- 意欲的な熟練治験責任医師
- 大幅なコスト削減
- 国内で重要性を増す医薬品市場
- 米国食品医薬品局（FDA）が中国に支所を開設
- 中国政府からの経済的補助とインセンティブ
- 中国治験レジストリ（CHiCTR）の作成
主な障害
- 文化と言語
- 承認申請および取得の遅滞
- 知的財産権保護の確認に相当な注意が必要であること
- 輸入およびその許認可をめぐる問題
- ICH GCPに対するSFDA GCPの適合を監視する必要
医療
- 医療制度
- 病院資源
規制と法令
- 監督官庁
- 治験規定
- 法令
展望

第5章中南米

サマリー
イントロダクション（ブラジル、アルゼンチン、メキシコ）
市場力学
- 重要統計数値
- 医薬品市場
- CRO市場
- 治験市場
市場推進要因
- 大幅なコスト削減
- 都市圏中心部に人口が高度集中
- 高い民族多様性
- 高い患者登録、適合、残留の割合
- 中南米の中でも成長著しい医薬品市場
- 季節反転のメリット
- スペイン語の共通性
- 医療専門家および治験責任医師の確保が容易
主な障害
- 知的財産保護についての懸念
- 一貫性に欠ける規制環境
- 文化的課題
医療
- 医療制度
- 病院資源
規制とガイドライン
- 監督官庁
- 治験規定
- ガイドライン
展望

第6章中欧および東欧

サマリー
イントロダクション（チェコ、ポーランド、ロシア）
市場力学
- 重要統計数値
- 医薬品市場
- CRO市場
- 治験市場
市場推進要因
- 多数の条件を満たす未治療患者が高い比率で待機
- 多数の熱心かつ意欲的な熟練医師が治験責任者リストに待機
- コスト削減
- 中央管理の医療制度と良く整備された照会体制
- ロシアの世界貿易機関（WTO）加盟
- 米国FDAによる積極評価（ポーランドに）
主な課題
- 不十分な医療施設を持つ貧しい病院施設環境
- 文化的差異
- 研究用薬剤の輸入に遅滞の可能性（ロシア）
- FDAによる規制査定で指摘された不安および問題点（ロシア）
- 病院のスタッフと医療担当員に見られる治験経験の不足
医療
- 医療制度
- 病院資源
規制と法令
- 監督官庁
- 治験規定
- 法令
展望