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市場調査レポート
バイオシミラー：規制環境における主な開発動向
Negotiating the Emerging Biosimilars Landscape: Key developments in the regulatory environment
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当商品の販売は、2011年04月12日を持ちまして終了しました。
当報告書では、生物製剤業界の構造とバイオシミラー市場が及ぼす脅威に対する戦略的アプローチ、市場アクセス影響要因、生物学的同等性を取り巻く最新動向とともに、地域別の規制動向などにも触れながら、概略下記の構成でお届けいたします。
エグゼクティブサマリー
第1章 バイオシミラーとバイオシミラー業界
- サマリー
- イントロダクションおよび概要
- 医療におけるバイオテクノロジーとバイオテクノロジー業界
- バイオシミラー：技術、定義、用語
- 医療ベースのバイオテクノロジー業界の構造
- 治療分野別、主要企業別生物製剤売上
- 生物製剤業界の特徴と戦略
- 戦略的提携、合弁、合併
- 高度技術と知的財産権問題
- ベンチャーキャピタル投資
- 新薬開発に伴うハイリスクとコスト
- 課題と主な問題
- バイオシミラーによる脅威
- 規制ガイドラインの不備と規制が制御するバイオシミラー
第2章 バイオシミラーの市場アクセス影響要因
- サマリー
- イントロダクション
- 市場動向
- バイオシミラーの認可、使用、摂取に影響を及ぼす促進因子
- バイオシミラーの認可、使用、摂取に影響を及ぼす阻害因子
- バイオシミラーの生物学的同等性または類似性の決定
第3章 欧州のバイオシミラーに対する立場
- サマリー
- 欧州のバイオシミラー関連規制
- EUのバイオシミラー製品に対する法規制の枠組み
- 規制、臨床、マーケティングにおける懸念事項
第4章 米国のバイオシミラーに対する立場
第5章 中国およびインドのバイオシミラーに対する立場
- サマリー
- 中国
- 中国の医療規制
- 中国の生物製剤とバイオシミラー業界
- 中国の生物製剤に対する規制
- インド
- インドの医療規制
- インドの生物製剤とバイオシミラー業界
- インドの生物製剤に対する規制
第6章 その他の地域のバイオシミラーに対する立場
第7章 付録
図表
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