革新的な治験デザインと管理

Innovative Clinical Trial Design and Management: Trends, success stories and impact upon R&D budgets

発行	Business Insights
出版日	2008年05月	商品コード	67002
ページ情報	英文 170 pages
価格	US$ 3,835 換算 ¥ 309,446 (税抜) PDF by E-mail (Single User License) US$ 14,382 換算 ¥ 1,160,483 (税抜) PDF by E-mail (Global License)

「革新的な治験デザインと管理」は2008年05月にビジネスインサイツより発行されました。当レポートは170 pagesで構成され、税抜￥309,446より販売しています。

新薬開発のコストが劇的に増加する一方、新薬の承認は減少しています。製薬会社が新薬開発の手法を模索する中で、注目されているのが、開発期間とコストを削減できる適応治験デザインの分野です。

当報告書では、主な適応デザインとそれらの適応デザインの投与量設定における役割について分析するとともに、FDA、EMEAによる規制について、企業の実施した適応治験デザインのケーススタディ、適応治験デザインの時間/コスト削減の可能性などについてまとめ、概略下記の構成で取り上げております。

サマリー
イントロダクション
適応デザイン
適応試験の柔軟性
適応デザインの統計
群逐次デザイン
- 利益のための早期中止‐議論
- ケーススタディ：RALES
- ケーススタディ：CAPTURE
- ケーススタディ：神経因性疼痛の概念実証試験
- ケーススタディ：PURSUIT
サンプルサイズの再評価
- ケーススタディ：サンプルサイズ再評価の群逐次試験
- ケーススタディ：GlaxoSmithKlineによるAdvair Diskusのピボット試験
反応適応ランダム化
- ケーススタディ：急性骨髄性白血病におけるTraxacitabine
- ケーススタディ：Eli Lillyのうつ病外来試験
- ケーススタディ：骨髄異形成症候群における3種類のdecitabine投与計画
- ケーススタディ：異なる種類のがんにおけるsorafenib試験
First in Man試験におけるベイジアン法
結論

サマリー
イントロダクション
- ケーススタディ：ASTIN
- ケーススタディ：神経因性疼痛におけるPfizerの第2相投与量決定試験
- ケーススタディ：Merckによる第2相偏頭痛薬の用量設定試験
- ケーススタディ：HIV患者の下痢におけるNapo Pharmaceuticalsの第3相試験
PhRMAの投与量決定試験ワーキンググループ
結論

サマリー
イントロダクション
賛否両論の議論
- 臨床開発の迅速化
- シームレス試験の効率性
シームレスデザインの適用
シームレス第2b相/第3相試験の規制
- ケーススタディ：癌における第1相/第2相試験
- ケーススタディ：慢性疾患適応症におけるNovartisの第2b相/第3相試験
- ケーススタディ：AstraZenecaの癌におけるHORIZON Ⅲの試験
結論