|
市場調査レポート
米国食品医薬品局（FDA）および 欧州医薬品審査庁（EMEA）における医薬品認可の動向
Drug Approval Trends at the FDA and EMEA: Process improvements, heightened scrutiny and industry response
|
「米国食品医薬品局（FDA）および 欧州医薬品審査庁（EMEA）における医薬品認可の動向」は2008年04月にビジネスインサイツより発行されました。 当レポートは147 pagesで構成され、税抜￥301,814より販売しています。
米国および欧州における医薬品の認可には遅延、追加臨床データの要求および否認可案件が増加しています。現在、米国および欧州の関係官庁では規制の再設定を行い、新規の申請が遅延なく認可されるよう見直しを行っています。
当報告書では、米国および欧州における現行の医薬品認可動向を総合的に分析し、新薬申請が認可された場合とされなかった場合をケーススタディとして詳述し、新規の規定やプロセスの改善を検証し、開発者による戦略策を評価しながら、2012年における規制の展望を紹介し、概略以下の構成でお届けします。
エグゼクティブサマリー
第1章 移行する規制情勢
- サマリー
- 米国と欧州における医薬品の利用
- 新分子的実体
- ジェネリック医薬品
- 拡大の兆候
- 医薬品認可の問題
- 医薬品の安全性の保証
- 安全性の欠陥：医薬品副作用の増加
- 結論
第2章 FDAにおける医薬品認可の動向
- サマリー
- 医薬品認可のプロセス
- FDAの医薬品認可プロセスにおける将来の方向性
- 医薬品安全性の検証における将来の方向性
- 医薬品認可を迅速化するための将来の方向性
- 危険性のあるアプリケーションの申請を遅らせる
- バイオシミラー
- バイオシミラー認可の将来
- スイッチOTC
- スイッチの却下
- 非処方薬認可における将来の方向性
- 市場からの撤退
- 申請の撤回
- 結論
第3章 EMEAにおける医薬品の認可動向
- サマリー
- 医薬品認可のプロセス
- EMEAについて
- 医薬品の安全性検査における将来の方向性
- 危険性のあるアプリケーションの申請を遅らせる
- バイオシミラー
- スイッチOTC
- 市場からの撤退
- 申請の撤回
- 結論
第4章 産業の対応
- サマリー
- 背景
- 安全性検査の改善
- 研究開発への投資の増加
- 研究開発投資における将来の方向性
- 臨床研究の結果についての開示報告
- 臨床データ報告についての将来の方向性
- 法的支援における将来の方向性
- 結論
第5章 2012年の世界における医薬品認可の動向
- サマリー
- 背景
- FDAにおける動向
- MEMAにおける動向
- 規制法によるアプローチの融合
- 希少薬認可について
- 結論
第6章 付録
図表リスト
|
