Vioxx以後の医薬品の安全性：欧州/米国における新たな法律、規制、企業戦略

多様な産業セクタにおける成長市場の戦略的調査を専門とする英国の調査会社Business Insights（本社：ロンドン）では、COX-2阻害薬や抗うつ剤に関する医薬品安全問題への法/規制機関の対応について調査・分析した調査報告書 "Drug Safety in the Post-Vioxx Era: New legislation, regulation and company strategies in Europe and the US" を発行致しました。

当報告書では、自社製品の安全性を保証するための製薬企業の多様な管理/マーケティング/技術的戦略を分析するほか、米国とEUにおける医薬品安全性規制の将来予測を提供し、27の図表を含む174ページにわたり概略下記の構成で提供されます。

第1章 医薬品安全性の問題

• 医薬品安全性リスクの管理
  • 管理できないリスク：医薬品回収
  • 規制改革
  • 医薬品開発への影響
• 米国/欧州規制プロセスの関連性

第2章 米国と欧州における医薬品安全規制

• 米国規制
  • 医薬品安全検査の進化
  • 医薬品安全性保証のための発売前後のメカニズム
• 欧州規制
  • 欧州の医薬品規制の歴史
  • 医薬品安全性保証のための発売前後のメカニズム

第3章 米国と欧州の新たな法律と規制

• 医薬品安全性の向上に深く関わる要因
  • 医薬品副作用の増加
  • インターネットを介した調達の増加
  • 製薬企業への訴訟の増加
  • 米国におけるDTC広告の影響
• 新たな米国の法律と規制
  • 法的対応(連邦会議)
  • 規制的対応(FDA)
  • その他の規制機関
• 新たな欧州の法律と規制
  • EUレベルの法律
  • 国レベルの法律
  • EUレベルの規制(EMEA)
  • 国レベルの規制(監督官庁)

第4章 業界のイニシアチブ

• 業界団体
• 消費者団体
• 欧州と国際的業界
• マネージドケア企業
• 小売業者

第5章 製薬企業の戦略

• マーケティング戦略と事業的戦略
  • 卸売業者の使用抑制
  • 広告キャンペーンの調整
• 管理戦略
  • 経営幹部の変更
  • 対政府業務能力の強化
• 技術的プログラム
  • 毒性予測のためのゲノミクス
  • 医薬品出荷量追跡技術の使用拡大
  • ラベリングの増進
• 規制的対応
  • より多くの医薬品データの提供
  • 医薬品アプリケーションの撤回

第6章 分析及び将来予測

• 高まる医薬品安全性の要請
  • 副作用の増加
  • 高額訴訟の増加
• 連邦会議の静観的姿勢
• FDAの見直し
  • 他の規制機関からの重要な影響はなし
  • 引き続く業界団体のプロアクティビティ
• 米国に続く欧州の改革
  • 監督官庁ごとに異なるアプローチ
  • FDAを注視するEMEA
• 製薬企業の対抗戦略
  • 医薬品偽造への対処
  • DTCキャンペーンの調整
  • 誤った経営者への措置
  • 多量の医薬品データ
  • 臨床試験の高い基準
• マネージドケアと小売企業からの関与の増加