バイオ医薬品製造の実践ガイド

当報告書では、バイオ医薬品産業の概要をはじめ、バイオ医薬品製造業者が利用する製造技術、プロセス機器、プロセス設計などについて調査分析し、アプリケーションやコストモデリング、製造事例、ディスポーザブル技術の利用に関する考察、各種規制などもまとめ、概略下記の内容でお届けいたします。

第1章 バイオプロセスについて

• イントロダクション
• バイオ医薬品の開発プロセス
• バイオ医薬品の製造プロセス
• バイオロジーの需要
• 委託製造組織

第2章 成長操作

• 発現システム
• 培養のタイプ
• 操作モード

第3章 リカバリー&下流プロセス

• リカバリー
• 浄化
• 無菌濾過
• 製剤・充填・仕上げ

第4章 支援業務

• プロセス機器
• プロセスソリューション・廃棄物
• クリーニング・滅菌
• プロセスユーティリティ

第5章 バイオプロセス設計

• イントロダクション
• バイオプロセス設計
• 設備設計
• 設計ライフサイクル

第6章 プロセスシミュレーション

• イントロダクション
• プロセスシミュレーションの概要
• バイオプロセスシミュレーション
• ケーススタディ

第7章 コストモデリング

• イントロダクション
• コストモデルの枠組み
• COGケーススタディ

第8章 サンプルプロセス

• 治療法タンパク質
• ワクチン
• 遺伝子治療薬
• 細胞治療薬

第9章 ディスポーザブル品

• ディスポーザブル品のアプリケーション分析
• 設計ガイド：バッグの取り扱い
• 各種システム
• 各種コンポーネント
• 計測・制御

第10章 規制環境

• 製品のライセンシング
• GMP
• バイオセーフティ
• 妥当性検証アプローチ
• 品質：QA/QCの役割

図表