新薬の開発手法：第3版

当報告書は、薬剤標的の探求から市販後のモニタリングに至るまで、新薬の開発手法を段階的に解説し、プロジェクト管理や各種申請に関する解説も盛り込み、概略下記の内容でお届けいたします。

イントロダクション

第1章 薬剤標的と標的の探求

• 標的の探求
• 薬剤標的の範囲
• 薬剤の範囲

第2章 リード創製

• 小分子リード創製
• 実際的リード創製
• コンビナトリアルケミストリー
• 並列合成
• 構造活性相関（SAR）
• SAR・定量的構造活性相関・CADD
• 二次スクリーニング
• バイオテクノロジーとリード創製

第3章 リード最適化

• 早期セーフティスクリーニング
• HTSバイオアベイラビリティ・薬物動態

第4章 開発準備

• 特許申請
• ポテンシーのために最適化
• インビボ関連の取り組み
• 治癒率・一定のドラッグデリバリー、など

第5章 臨床前研究

• 製剤原料の供給
• GMP（優良医薬品製造基準）
• 合成経路の最適化、など

第6章 トランスレーショナルリサーチ

• 臨床機能検証
• バイオマーカー、など

第7章 プロジェクト管理

第8章 規制申請

• 規制当局
• 申請
• 戦略
• 市場への適用

第9章 臨床評価

• 臨床試験の規制
• カテゴリー
• フェーズII
• フェーズII/III Go/NoGo
• フェーズIII
• 医薬品経済性評価

第10章 医薬品市販後モニタリング（PMS）

• PMSの必要性
• 市販後医薬品安全性モニタリング
• リスク管理、など

図表