欧州の動物用医薬品関連規制

医薬、バイオテクノロジー、作物保護、動物の健康、診断機器などの分野における国際ビジネス情報の提供で高い評価を得ている調査会社PJB Publications Ltd.（本社: 英国サリー州）では、欧州の動物用医薬品関連規制について調査分析し、体系的にまとめた報告書 "European Animal Health Regulations" を発行いたしました。

当報告書では、EUおよび欧州各国における動物用医薬品関連の法的枠組み、製造・研究・臨床段階における効果的な実践法、販売許可申請の詳細手順などについて調査分析し、概略下記の構成でお届けいたします。

エグゼクティブサマリー

第1巻

• 法的枠組み
• EUにおける規制手続きに関する主要法律文
• 加盟国による認可取得手順
• EUの認可取得手順
• 欧州のDMF（原薬等登録原簿）・CoS （適合証明）
• その他の課題
• 更新
• 認可の種類と延長
• 欧州のバッチリリース
• ファーマコビジランス（医薬品副作用調査）
• 薬局方
• 動物用医薬品ガイドラインの規制用技術要件の調和に向けた欧州の協力
• 欧州における効果的な製造プラクティス
• 欧州における効果的なラボプラクティスの要件
• 効果的な臨床プラクティス
• 最大残留限界
• ジェネリック動物用医薬品
• 役立つウェブサイト

第2巻

• 販売認可申請の枠組み
• 申請書パートII：品質
• 申請書パートIIIA：安全性
• 申請書パートIIIB：残留
• 申請書パートIV：効果
• 販売認可申請書のレイアウト
• 申請書パートIの詳細
• 申請書パートIIの詳細
• 申請書パートIIIAの詳細
• 申請書パートIIIBの詳細
• 申請書パートIVの詳細
• 販売認可申請書の整理
• ジェネリック医薬品の申請のデータ要件

図表