EUにおける医療機器の臨床試験実施動向

医療機器の臨床試験は費用と時間を消費し、企業の命運を左右するものであるばかりでなく、欧州の法規制も習熟が要求される大変複雑なものとなっています。

医薬、バイオテクノロジー、作物保護、動物の健康、診断機器などの分野における国際ビジネス情報の提供で高い評価を得ている調査会社PJB Publications Ltd.（本社: 英国サリー州）では、EUにおける医療機器の臨床試験実施動向に関する調査分析を行い、まとめた報告書"Conducting Medical Device Clinical Trials in the EU"を発行いたしました。

当報告書は、医療機器の臨床試験の実施方法と臨床試験、その準備から結果のまとめ方など、概略下記の内容でお届けいたします。

第1章　イントロダクション

第2章　認可ルートと検討材料

• 分類
• リスク分析
• 認可ルート

第3章　計画

• 予算
• 臨床試験チームの選定
• 研究デザイン
• 臨床試験計画

第4章　準備

• 書類作成
• ラベリングと使用説明書
• 保険
• サイト選定
• モニター選定
• トレーニング

第5章　実行

• リソース配分
• 被験者募集
• モニタリング

第6章　まとめ

• 通知
• 収集とファイリング
• 分析
• 総括報告書

第7章　課題

• 米国と欧州の比較
• 適合性評価
• 先進治療法の法制化
• 臨床評価タスクフォース
• データ保護
• ブランディング

第8章　国別詳細

• オーストリア
• ベルギー
• デンマーク
• フィンランド
• フランス
• ドイツ
• アイルランド
• イタリア
• オランダ
• ノルウェー
• スペイン
• スイス
• 英国

第9章　セクター情報

• クラス
• 医薬品と医療機器の比較

第10章　ケーススタディ

• 薬剤と機器の組合せ製品
• サンプルサイズ
• サイト選定
• ストレージ
• 機器に関する説明責任
• 分類

付録

図表