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市場調査レポート
中国の医薬品業界における規制動向：2010年
China Pharmaceutical Regulatory Report 2010
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当商品の販売は、2012年04月06日を持ちまして終了しました。
当レポートでは、中国の医薬品業界について概説し、医薬品の製造や販売、輸入、登録、試験などを統括する法規制動向、薬価と償還、知的財産の保護などに関する議論も交え、概略下記の構成でお届けいたします。
第1章 中国の医薬品業界概要
- 概要
- 中国の医薬品市場動向
- 中国の医薬品流通システム
- 中国の医薬品関連規制概要
- The State Food and Drug Administration
第2章 中国の医療制度
- 中国の医療制度の歴史
- 医療サービス部門
- 病院と医療リソース
- 中国の医療保険
- 2009年の医療改革
第3章 薬剤登録規制
- 政策
- 分類
- 申請
- 新薬登録申請書類
- 登録文書のテクニカルレビューガイダンス
- 新薬登録プロセス
- OTC新薬登録プロセス
- 新薬登録統計
- 薬剤・医療機器の併用に関する分類
- 新たな規制の変更点
第4章 薬価規制
第5章 医薬品研究開発と関連規制
- 中国の研究開発動向
- 臨床研究
- GCP
- GCPに認定された臨床研究機関
- GLP
- 副作用報告要件
第6章 医薬品製造に関する規制
- 中国の医薬品製造
- GMP規制
- GMP認証
- 薬剤製造管理
- 薬剤製造認証
- 生物学的製品
第7章 医薬品販売と関連規制
- 薬剤販売に関するWTO合意
- 病院への販売
- 薬剤購入システム
- 薬局における販売
- インターネット販売
- 流通規制
- OTC薬の販売
- 薬剤輸入規制
- リコール
第8章 薬剤の安全性
第9章 認定品質担当者
第10章 中国の薬剤マーケティング
第11章 薬剤広告
第12章 知的財産権の保護
- 中国医薬品市場における現在の知的財産状況
- 中国の知的財産権の侵害を経験した企業事例
- 行政の保護
第13章 結論
付録
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