新薬のR&Dプロセスと規制：ライブライセンシングとインライフテスト：2008-2020年

当報告書では、新薬開発の現状と2020年までの見通しについて調査分析し、R&Dプロセスと規制の発展、関連技術、技術開発の重要性、アンメットニーズ、法規制関係の専門家による見解、競合動向などについてまとめ、概略下記の構成でお届けします。

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 世界の医薬品市場：市場機会と脅威

• 主要技術産業としての医薬品部門
• 世界の医薬品市場の継続的成長と課題
• ハイリスク・ハイリターンの医薬品開発ビジネス
• 医薬品産業の継続的成長と成長牽引因子・阻害因子
• 企業戦略の焦点の課題克服への移行
• アンメットニーズと専門家の利用：技術革新の牽引因子
• ライフサイクルマネジメントのコーナーストーンを形成する特許保護戦略
• 医薬品開発業者の直面する治療上の課題
• 開発時間の長期化
• R&Dの効率の悪化の影響
• 規制プロセスの大幅な変化による医療ステークホルダーへのメリット
• バイオマーカーとテラノスティクス
• ブロックバスタービジネスモデルの持続可能性、など

第3章 臨床開発と医薬品認証：2007年

• 臨床試験の歴史的経緯
• 臨床試験のステージ
• 臨床試験の合理化へのニーズ：市場圧力から牽引
• FDA：世界最大の医薬品市場におけるゲートキーパー
• EMEA（European Medicines Agency）：多様な国を管理
• 日本の高レベルの規制
• 安全性とスピード：規制当局の課題
• フェーズIV臨床試験の利用の増加
• 厳密なリスク評価
• 教育、など

第4章 医薬品開発と支援規制の進化：2008〜2020年

• 開発時間と最終ステージでの失敗の削減の重要性
• SWOT分析
• 適応性のある臨床試験設計：規制当局とのインタラクションを促進し、創薬の合理化を推進
• テラノスティクスによる個別化医療と2020年までのライブライセンシング/インライフテストの確立
• 規制改革が支援となる個別化医療も大きな障壁に直面
• 新たな世界的ハーモナイゼーションの必要性
• 個別化医療の料金、など

第5章 開発プロセスと規制・政策の変化を支える新しい技術

• 医療部門の主要目標としての個別化医療
• 薬理ゲノミクス薬の利点と医薬品産業へのメリット
• 深刻な問題としての医薬品副作用
• HGP（Human Genome Project）と薬理ゲノミクスへの影響
• 薬理ゲノミクスの成長における障壁
• 医薬品R&D：コンピューティング・電子通信の進化によるメリット、など

第6章 医薬品関連規制に関する専門家へのインタビュー：医薬品開発の現在と今後

第7章 総論

付録

図表