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バイオシミラーは世界中に流通しているものの、未だ米国では規制されています。しかしこれは近い将来変化するものと予測されています。
当レポートでは、世界各国のバイオジェネリック市場の現在の規模と予測、特許の切れた生物製剤と特許期間中の薬剤、バイオジェネリックにおける主な競合プロファイル、FDAやEMEAの規制動向、米国市場の今後の予測などを交え、概略下記の内容でお届けいたします。
第1章 エグゼクティブサマリー
第2章 イントロダクションおよび概要
- バイオジェネリックの概要
- バイオ医薬品業界と承認プロセス
- 遺伝子エンジニアリング
- 特許の承認
- 規制
- ジェネリック薬業界の歴史
- ジェネリック薬承認プロセスの歴史
- ジェネリック医薬品に対する規制
- バイオ医薬品
- バイオ医薬品の治療範囲
第3章 特許失効に伴うバイオジェネリック医薬品
第4章 将来特許の失効する薬剤に対するバイオジェネリック薬
第5章 課題と動向
- 概要
- 世界の規制と法的問題
- 欧州
- EUで承認されているバイオシミラー
- 米国
- Biosimilars Actまでの経路
- 技術革新とLife-Saving Medicine Actへのアクセス
- 日本
- その他の諸国
- アジアとバイオジェネリック
- 科学的問題
- 免疫原性
- 特許問題
- 価格問題
- 参入障壁
- 革新企業と後発生物製剤
- 戦略と課題 他
第6章 市場のサマリー
- 市場規模と成長
- 地域別市場分析
- クラス別市場分析
- 主なバイオシミラー市場とブランド市場との比較
- 市場の可能性
- 米国市場
- 米国以外の市場
- 競合分析
- ブランド薬とジェネリック薬との"戦争"
第7章 企業プロファイル
企業ディレクトリ
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