新薬開発における安全性予測バイオマーカーの将来的役割

当報告書では、予測バイオマーカーと診断試験の概要、市販後の安全性予測バイオマーカーの利用に関するケーススタディ、現在の応用、および将来の新薬開発における役割についてまとめ、概略下記の構成で取り上げております。

エグゼクティブサマリー

• 戦略的課題
• 利害関係者への影響

イントロダクション

安全性予測バイオマーカーの利用

安全性予測バイオマーカーの種類

新薬開発スケジュールにおけるバイオマーカーの位置づけ

患者層別における安全性予測バイオマーカー

• 治療を受ける患者選定のためのEFFRの役割
• 治療を受ける患者選定のためのKRASの役割

安全性予測バイオマーカーおよび試験に関する規制

• FDAのバイオマーカー認定
• FDAが認可した安全性予測バイオマーカー

安全性予測バイオマーカーの導入率最大化

比較診断としての安全性予測バイオマーカー：SelzentryとTrofileのケーススタディ

• 臨床証拠
• 償還
• 競合インテリジェンス
• 機会確保

上市後のバイオマーカー：ワルファリン代謝性試験のケーススタディ

• nanosphereのVerigeneワルファリン代謝性核酸試験
• AutoGenomicsのInfinitiワルファリンXP Assay
• ParagonDxの即時遺伝子タイプ試験
• Osmetech Molecular DiagnosticsのeSensorワルファリン感受性試験
• CLIA認可ワルファリン試験
• 教訓

償還環境評価

• 安全性予測バイオマーカー
• 安全性予測バイオマーカーベースの診断試験
• ワルファリン感受性試験

提携による安全性バイオマーカー開発

• 安全性予測試験コンソーシウム
• その他の臨床研究コンソーシウム

新興のバイオマーカーの開発およびマーケティングを行なう企業

将来の動向と安全性予測バイオマーカーの役割

• FDAの指針と通達
• 提携機会

図表