欧州および日本における生物製剤の開発動向

当報告書では、欧州および日本からそれぞれ生物製剤の治験プロセス事例を挙げ、主要企業のレビュー、提携やM&A動向、将来の同両地域における生物製剤市場見通しなどを交えながら、概略下記の構成でお届けいたします。

エグゼクティブサマリー

• 戦略的課題
• 利害関係者への影響

概要

• 数字で見る生物製剤
• 当報告書の範囲

欧州および日本において生物製剤を商品化する際の配慮事項

• 規制プロセス
• 薬価設定

欧州の生物製剤環境見通し

• 新たな治療法に対するレビュー期間
  • 加速評価
  • 条件付マーケティング
• オーファンドラッグの動向

日本の生物製剤環境見通し

• 治験のインフラ不足
• 規制のバリア

生物製剤メーカーは欧州および日本市場にどのように参入するか

• 欧州の環境
• 日本の環境

生物製剤の薬価と償還

• 欧州
• 日本
  • 同様な効能比較手法
  • コスト算出手法

バイオシミラーが生物製剤市場に及ぼす影響

• 欧州
• 日本

欧州および日本における生物製剤の未来

図表