癌の臨床デザインにおける課題

癌治療の進化や生存率の増加などにより、従来の癌治験のデザインを再評価する動きがあります。こうした中、研究者および新薬開発業者にとっては治験がより複雑になるなど、新たな業務上およびデザイン上の課題が台頭してきています。

医療業界に関する幅広い調査を専門としている米国の調査会社 Decision Resources Inc. (本社：マサチューセッツ州) では、癌の臨床デザインにおける課題について調査分析し、体系的にまとめた報告書 "Challenges in Oncology Clinical Design" を発行いたしました。

当報告書では、癌の治療法、FDAガイドライン、現在の評価項目などの背景情報とともに、癌治療薬に関する治験動向およびNovartisとGenentechのケーススタディを交えながら、20ページにて概略下記の構成でお届けいたします。

エグゼクティブサマリー

イントロダクション

癌治験に関する背景情報

• 癌治療とFDAガイドラインの変遷
• 現在のエンドポイント
  • 生存率
  • 固形腫瘍の反応率
  • 進行までの時間
  • 臨床的有効な評価項目
  • 生活の質

癌治験における課題

• 適切な評価項目の選定と複雑なデータの管理
• デザインランダム化
• 業務上の課題
• 安全性
• 人員確保

ケーススタディ

• NovartisのGleevec
• GenentechのTarceva

癌の治験における動向：代理評価項目とバイオマーカー

表

• 癌治療のための承認済み標的療法
• 癌治験において一般に用いられている評価項目
• 固形腫瘍における反応評価基準
• FDAから承認されたコンパニオン診断

図

• 万能薬に対する平均反応率