バイオジェネリック薬市場：規制に関する問題点

バイオジェネリック薬市場の拡大は遅々として進んでいません。その主な原因は確立した規制の枠組みがないことです。製薬メーカーも規制当局にとっても、今後どういうバイオジェネリック薬が市場に受け入れられるのかが不透明なのが現状です。

医療業界に関する幅広い調査を専門としている米国の調査会社 Decision Resources Inc. (本社：マサチューセッツ州) では、バイオジェネリック薬市場の動向について調査分析し、体系的にまとめた報告書 "Toward a Biogenerics Market: The Regulatory Conundrum" を発行いたしました。

当報告書では、生物製剤市場の起源と発展、規制動向、バイオジェネリック薬市場の概要と現在の規制動向、主要企業のプロファイルなどについて、31ページにて、概略下記の構成でお届けいたします。

エグゼクティブサマリー

イントロダクション

生化学市場：背景と動向

• 同業界の起源と発展
• 主な生物製剤ブランド

生物製剤に関する既存の規制経路

• 米国の生物製剤規制：進化する複雑な歴史
• 欧州の生物製剤規制：EMEAの集約的処置

バイオジェネリック薬に対する障害

• 生物製剤：プロセスが製品になるのか
• 複数の製品に関して米国のジェネリックメーカーが505(b)(2)を指摘
• BLA規制製品について開始できない事情

バイオジェネリック薬が最終的に当事者をつぶす

• EMEAは最初のバイオジェネリック薬に青信号を出している
• Omnitropeは米国市場参入の道を模索している

米国および欧州における積極的規制

• 米国：少なくとも始まっている
  • Omnitropeの承認が及ぼす影響
  • Life-Saving Medicine Actへのアクセス
• 欧州：より具体的なアプローチ

残される課題

競合動向

• 生物製剤メーカー
• バイオジェネリック薬メーカー
  • Sandoz
  • Teva Pharmaceuticals
  • Pliva (Barr Pharmaceuticals)
  • Dr. Reddy7s Labs
  • Wockhardt
  • BiogeneriX (Ratiopharm)
  • Stada Biogenerics
  • BioPartners
  • Cangene
  • Dragon Pharmaceuticals
  • GeneMedix
  • Momenta Pharmaceuticals
  • Phage Biotechnology
  • Prolong Pharmaeuticals
  • ScinoPharm Biotech
  • Shantha Biotech

表

• 主な生物製剤の特許と独占権失効
• 2006年11月現在のEMEAのバイオシミラーガイドライン
• 2006年11月現在のバイオジェネリック薬承認のためのEMEA行動コンセプト文書
• バイオジェネリック薬メーカーにとっての主な課題

図

• 米国のバイオテクノロジー業界の売上拡大推移：1994〜2004年
• バイオジェネリック薬の商業化時期
• 上位バイオテクノロジー企業：企業報告による年間純収入：2000〜2005年
• 生物製剤市場におけるバイオジェネリック薬参入のビジネス戦略