Hatch-Waxman Actの動向

1984年にHatch-Waxman Actが施行された当時、大手製薬メーカーは年間15〜26億米ドルの売上を世界であげていました。一方、ジェネリック医薬品（後発医薬品）メーカーはまだ規模が小さく、市場への製品参入に苦慮しつづけていました。

医療業界に関する幅広い調査を専門としている米国の調査会社 Decision Resources Inc. (本社：マサチューセッツ州) では、その後のHatch-Waxman Actがジェネリック医薬品に及ぼす影響などを含めた動向について調査分析し、体系的にまとめた報告書 "Dynamics of Hatch-Waxman Generic Challenges and Impact of the Courts, the FTC, States, and Congress" を発行いたしました。

当報告書では、Hatch-Waxman Actの意図と影響、今後の見通しとともに、連邦取引委員会の動向、医薬品業界に影響を及ぼしうる訴訟事例などについて、30ページにて、概略下記の構成でお届けいたします。

エグゼクティブサマリー

ジェネリック医薬品の台頭における複合的動向

ジェネリック医薬品の市場参入によるリスク

• 20年間の変遷
• Apotexのジェネリック医薬品PlavixにおけるSanofi-Aventis/Bristol-Myers Squibbとの闘い
• 3倍損害賠償に関する誇大表現
  • Wantonおよび意図的な侵害行為または悪意のある訴訟
  • 意図的な特許侵害における実験的調査

医薬品開発企業は仮差し止め命令によりジェネリック薬の市場参入を止めることができるか

• 差し止め命令に関する法令改正
  • eBay対MercExchange
  • Abbott Labs対Andrx Pharma & Teva
• よい簡易な自明性基準

特許訴訟の和解にむけての連邦取引委員会（FTC）の挑戦

• FTCの役割
• Scheringの事例
  • 裁判所は和解の権利を支持
  • リスクの再配分
  • 同件の最も重要な点
• Tamoxifenの事例
  • 特許の範囲
  • 特許無効の事前の確認
  • 「払い戻し」は過剰なのか
  • 第三者支払者および活動家の動向
• re Ciprofloxacin
• Warner Chilcottの事例

州の積極的役割

連邦訴訟

• 払い戻しの禁止
• ジェネリック医薬品認証の禁止
• 市民の陳情
• 特許改革

今後の見通し

• ヘルスケア費用
• ジェネリック医薬品戦略
• Hatch-Waxman Actの未来

表

• ジェネリック医薬品メーカーによるリスクの高い市場参入：2002〜2006年
• 特許侵害の3倍賠償の動向
• 特許訴訟和解合意：1993〜2006年
• 第109回米国議会以前の法案

図

• Hatch-Waxman Actの訴訟枠組み
• 2004年のジェネリック医薬品メーカーと比較した1984年当時の主要製薬メーカー
• Federal Trade Commissionによる医薬品に関する競合活動
• 2004年の米国のパーソナルヘルスケア費用