法規制活動：バイオマーカーと診断での使用・個別化医療の促進

Regulatory and Legislative Activities: Shaping Biomarker and Diagnostic Use and Driving Personalized Medicine

発行	Decision Resources, Inc.
出版日	2009年11月	商品コード	105004
ページ情報	英文 28 Pages
価格	US$ 4,600 換算 ¥ 371,174 (税抜) PDF by E-mail (Global License)

概要
原文目次
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「法規制活動：バイオマーカーと診断での使用・個別化医療の促進」は2009年11月にディシジョン・リソーシズより発行されました。当レポートは28 Pagesで構成され、税抜￥371,174より販売しています。

概要

個別化医療促進のためにバイオマーカーや診断薬を用いる企業にとって法規制への対応を万全に行なうことが前提条件となっています。米国、欧州、日本の規制当局はその重要性を認識し様々な指針や見解を出すことで業界に接触しています。それでも法規制特有の問題やその解釈など様々な課題が存在し、業界関係者は多様なアプローチでこれらの課題を克服しようとしています。

当レポートでは、PMA、510(k)、CEマーキング、CLIA認証などの法規制プロセスや当局の概要、米国、欧州、日本の市場動向などをまとめ、概略下記の構成でお届けいたします。