医薬品製造設備設計基準ガイド：第2版

医薬およびバイオテクノロジー分野における市場調査を専門とする米国の調査会社Drug & Market Development Publications（本社: マサチューセッツ州）では、設備設計基準について調査分析しまとめた調査報告書 "Guide to Good Facility Design, 2nd Edition" を発行いたしました。

当報告書では、医薬品試験実施基準（GLP）および医薬品製造管理および品質管理基準（GMP）の概要とともに、経済的かつ効率的に適合するための設備設計について、概略下記の構成でお届けいたします。

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 イントロダクション

• 国内および国際規制
• 規制の施行

第3章 規制の対象となる設備の種類

• 製品開発およびテストを行なう試験所
• 動物設備
• 製造設備

第4章 規制要件における一般的設計要因

• 清浄性
• 論理的ワークフロー
• 適切なスペースと照明
• 様々な工程や機能を適切に分離していること
• 一般要因への対応

第5章 特別設計要因

• 精製された大気、水、蒸気およびガスのシステム
  • 大気
  • 水
  • 清浄な蒸気
  • 処理用ガス供給
• 危険物および感染物質の封じ込め
  • バイオセーフティレベル
  • 主要封じ込め装置
  • 大規模設備のための二次的設備
• 無菌作業のための設備
• 装置、製品、廃液の滅菌システム
  • バッチ滅菌
  • 連続滅菌装置
  • 廃液処理
• 動物設備

第6章 国内および国際的規準と標準

• 病原菌の分類
  • 細菌
  • ウイルス
  • 菌類
  • 寄生虫
• クリーンルームの空気分類
• 水の清浄度規準

第7章 関連規制からの抜粋

• 医薬品試験実施規準（GLP）
• 医薬品製造管理および品質管理基準（GMP）

第8章 ガイドラインおよびその他の参考情報

• ISPEガイド
• FDAガイド
• The Centers for Disease Control & Prevention & NIH
• カナダ：Public Health Agency Laboratory Biosafety Guidelines
• 米国農務省
• The Parenteral Drug Association
• クリーンルーム関連書籍
• その他の書籍

図表