バリデーション実施基準ガイド：第3版

医薬およびバイオテクノロジー分野における市場調査を専門とする米国の調査会社Drug & Market Development Publications（本社: マサチューセッツ州）では、バリデーション実施基準について調査分析しまとめた調査報告書 "Guide to Good Validation Practice, 3rd Edition" を発行いたしました。

当報告書では、新薬の研究開発、製造のすべての段階におけるバリデーション要件と主な問題点などについて、様々な参考情報とともに、概略下記の構成でお届けいたします。

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 イントロダクション

• 研究、開発、製造におけるバリデーション
• 規制環境
• バリデーションの種類
• GVPに準拠しないことによる企業の影響

第3章 バリデーションマスタープラン

• イントロダクション
• バリデーションマスタープランの内容
• 責任
• 何を検証するのか
  • 設備
  • システム
  • 工程
  • 分析方法
• 計画の実行
  • 設計、据付、稼動認定
  • 性能認定とバリデーション
  • 文書化
• 変更管理

第4章 設備、サービス、システム

• 設備
  • 設計と施工
  • ユーティリティ
• 特殊システムのバリデーション
  • 水系
  • 滅菌システムとクリーン蒸気システム
  • クリーンルーム：無菌作業エリア
  • コンピュータシステム

第5章 処理装置と配管

• イントロダクション
• 装置と配管システムの設計とDQ
• 据付、稼動、性能認定
• クリーニング手順のバリデーション
• 滅菌手順のバリデーション

第6章 製造工程

• 工程バリデーションの一般原則
• バリデーションの実施ガイド
• 特殊工程：バリデーションの課題

第7章 工程内および最終品質管理のための分析手法

• 規制要件とガイドライン
• 分析装置の認定
• 試験方法のバリデーション
• 検証される分析手順の種類

第8章 サンプルチェックリストとフォーム

• 計画書とプロトコルのチェックリスト
• 装置認定報告書様式

第9章 参考情報

• インターネットでの規制へのアクセス
• バリデーションとGMP適合ガイドライン
• 協会、コンサルタント、出版物

第10章 国際GLP/GMP/GCP規定抜粋

• 医薬品試験実施基準（GLP）

第11章 主なバリデーションガイドライン文書

• プロセスバリデーションガイドライン

図表