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医薬およびバイオテクノロジー分野における市場調査を専門とする米国の調査会社Drug & Market Development
Publications（本社: マサチューセッツ州）では、創薬から治験許可申請までの動向について調査分析しまとめた調査報告書
"Discovery to IND Filing, 2nd Edition" を発行いたしました。
当報告書では、創薬および新薬開発プロセス、そして治験許可申請手続きまでの一連の手続きを分析し、新薬開発において用いられている現在の技術動向と主な手続きの概要などについて、概略下記の構成でお届けいたします。
第1章 イントロダクション
第2章 創薬
- イントロダクション
- 病気の生物学
- 標的薬剤の選定
- 標的の種類
- いくつの標的があるか
- 薬剤開発可能なゲノム
- 創薬の動向
第3章 薬剤標的の特定と妥当性確認
- イントロダクション
- ヒトゲノムプロジェクト
- 主な調査結果
- 創薬動向
- ゲノミクスの有望性
- ゲノミクスと創薬
- 未解決事項
- 標的の特定
- 機能的ゲノミクスの役割
- バイオインフォマティクス技術
- 薬剤標的の特定：ツールと技術
- 分子生物学技術
- DNA関連技術
- RNA関連技術
- プロテイン関連技術
- 薬剤標的の妥当性確認
- DTV技術
第4章 薬剤標的のスクリーニング
- 創薬スクリーニング
- 小分子スクリーニングライブラリ
第5章 リード開発
- 薬剤開発可能性の重要度
- リード発見
- リード最適化
- 最適なリード分子は何か
- 臨床前候補はなぜ中断されるか：リード最適化のスタートポイント
- リード最適化の規制問題
- リード最適化と開発
第6章 新薬開発プロセス：リードから治験許可申請まで
- 臨床前開発
- 創薬後のプロセス
- 新薬開発フェーズ
- 薬理またはインビトロ、動物モデルにおける効能
- 適切な動物モデルの定義
- 新薬開発可能性段階
- 仮処方評価
- 毒性
- 薬物代謝性
- 処方開発
- バイオ分析化学方法妥当性
- 治験薬毒性研究
- 薬物動態解析と薬剤代謝
- 作用研究のメカニズム
- その他の必要な治験許可申請研究
- 製造計画
- 品質管理プロセス
- 臨床
- 薬物動態解析と薬剤代謝
- 作用メカニズム
- 第1相：安全性と耐性研究
- 第2相：効能研究
- 第3相：安全性と効能研究
- 第4相：研究
- 治験許可申請
第7章 まとめと結論
第8章 参照文献
第9章 付録
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