個別化医療（オーダーメイド医療）の現状

今日、薬剤開発における薬理ゲノムの応用は広く普及しており、業界リーダーらも薬理ゲノムは薬剤開発の一部であり、すでにどの製薬会社でもその導入が始まっていると述べています。

医薬およびバイオテクノロジー分野における市場調査を専門とする米国の調査会社 Drug & Market Development Publications （本社: マサチューセッツ州）では、ツールおよび技術を用いた個別化医療の現状について詳細に調査・分析した調査報告書 "How to Succeed In Personalized Medicine by Using Tools and Technologies Which Companies and Technologies are Profiting From a Favorable Regulatory Environment" を発行いたしました。

当報告書では、薬理ゲノム導入企業の動向と市場対応の要件、今後の動向と成功要因、規制動向、知的財産動向などについて調査し、ニュースからの最新研究成果の抜粋や、参入企業の概要についても盛り込み、概略下記の構成でお届けいたします。

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 イントロダクション

第3章 薬理ゲノム機会実現企業

• 市場機会
  • 大手製薬会社
  • バイオテクノロジー
• 製薬業界における市場対応のための要件
  • 薬剤反応との関係における多様性の具現化
  • SNPテストの低価格化
  • トライアルプロトコルにおける診断テスト
  • SNPテストに対する保険返済
  • 診断テストに対する医療機関および医師の受入れ
  • 業界許容のための診断の義務化
• 参考

第4章 業界予測

• 薬理ゲノムの成功の形
  • 患者ニーズに対応した薬剤処方
  • 薬剤販売の増加と拡大
  • 価格と量を通じたヒット商品の拡販
  • 医薬品バリューチェーンの主要要素
  • 製薬会社とバイオテクノロジー企業
  • 分子診断学とテスト
  • 患者と提供者
  • 医師と医療サービス
• 参考

第5章 規制のアップデート

• 薬剤開発のための現状の規制プロセス
• 業界が直面する主な問題点
• FDAが直面する問題点
  • 妥当かつ適切なインフォームドコンセント
  • 治験におけるSNPデータ収集
• 薬理ゲノム関連規制による業界への影響
• 業界の現状
• 結論
• 参考

第6章 業界向けFDAガイダンスの概要

• 業界の薬理ゲノムデータ提出に関するガイダンス
  • イントロダクション
  • 背景
  • 提出方針
  • 薬理ゲノムデータの提出
  • VGDSの様式と内容
  • 薬理ゲノムデータ提出プロセス
  • ゲノムデータの代理店レビュー
• 用語
• 参考

第7章 知的財産権：大手および新興企業による強制的申立て

• 概要
• 特許に関する戦略的配慮と影響
  • 請求内容の範囲および価値に注目し、かつ自社のビジネスモデルおよび戦略計画にどのように関連しているかを考える
  • 知的財産は顧客に対する価値の中心にあることを確認する
  • 製品の研究においてNIHフェデラルファンルを利用する
  • 自社の業務の自由度を評価する
  • 取引上の機密事項

第8章 調査結果

• 市場調査結果概要
• 調査結果