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市場調査レポート
バイオシミラー医薬品（後発生物製剤）の審査における課題
Biosimilars: Regulatory Issues - Europe continues to make strides while the US lags behind
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当商品の販売は、2011年04月20日を持ちまして終了しました。
多様な市場セクターの調査分析を専門とする英国の調査会社 Datamonitor
Corporation（本社：ロンドン）では、バイオシミラー医薬品（後発生物製剤）の審査における課題について調査分析し、体系的にまとめた報告書 "Biosimilars: Regulatory Issues - Europe continues to make strides while the US lags behind" を発行いたしました。
当報告書では、米国および欧州においてバイオシミラー医薬品（後発生物製剤）の開発が推し進められる理由や両地域における審査環境の分析、承認に成功した事例の概要、今後の審査環境の見通しなどについてまとめ、概略下記の内容でお届けいたします。
第1章 エグゼクティブサマリー
第2章 バイオシミラー医薬品（後発生物製剤）の概要と規制上の課題が市場に与える影響
- コスト削減の潜在性と薬事関連の承認経路
- 組み換えタンパク質がディベロッパーの主要ターゲットに
- 規制環境の複雑さがディベロッパーを制限する主要要因に
第3章 賛成派・反対派のパワーバランスによる市場形成
- 現状：政治的側面から米国が遅れ
- 欧州の環境がより好意的
- 米国ではより大きな政治的圧力が必要
- 賛成派・反対派のどちらも市場形成への影響力が大きい
第4章 米国のバイオシミラー医薬品（後発生物製剤）に関する規制環境
- ジェネリック医薬品の承認プロセスと同プロセスのバイオシミラー医薬品（後発生物製剤）への適用
- バイオシミラー医薬品（後発生物製剤）の承認プロセスの発展を形成する主要イベント
- FDA、バイオシミラー医薬品（後発生物製剤）のガイダンス作成を重要視（2001-2004年）
- McClellan 氏の辞任（2004年）とガイダンス作成の遅延
- 先発生物製剤企業の反対を受けながらも、規制環境の発展には進歩が見られる
- 「Omnitrope」の認可まで：FDAのバイオシミラー医薬品（後発生物製剤）の申請・承認記録
第5章 欧州のバイオシミラー医薬品（後発生物製剤）に関する規制環境
- 各種指令とガイドラインによる規制環境の形成
- 主要な指令とガイドライン
- 製品クラスのガイドライン
- バイオシミラー医薬品と先発生物製剤の比較に役立つ比較ガイドライン
- 品質ガイドライン
- 欧州医薬品審査庁（EMEA）のバイオシミラー医薬品の申請・承認記録
第6章 参考文献
第7章 用語
図表
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