バイオシミラー医薬品（後発生物製剤）の審査における課題

多様な市場セクターの調査分析を専門とする英国の調査会社 Datamonitor Corporation（本社：ロンドン）では、バイオシミラー医薬品（後発生物製剤）の審査における課題について調査分析し、体系的にまとめた報告書 "Biosimilars: Regulatory Issues - Europe continues to make strides while the US lags behind" を発行いたしました。

当報告書では、米国および欧州においてバイオシミラー医薬品（後発生物製剤）の開発が推し進められる理由や両地域における審査環境の分析、承認に成功した事例の概要、今後の審査環境の見通しなどについてまとめ、概略下記の内容でお届けいたします。

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 バイオシミラー医薬品（後発生物製剤）の概要と規制上の課題が市場に与える影響

• コスト削減の潜在性と薬事関連の承認経路
• 組み換えタンパク質がディベロッパーの主要ターゲットに
• 規制環境の複雑さがディベロッパーを制限する主要要因に

第3章 賛成派・反対派のパワーバランスによる市場形成

• 現状：政治的側面から米国が遅れ
  • 欧州の環境がより好意的
  • 米国ではより大きな政治的圧力が必要
• 賛成派・反対派のどちらも市場形成への影響力が大きい

第4章 米国のバイオシミラー医薬品（後発生物製剤）に関する規制環境

• ジェネリック医薬品の承認プロセスと同プロセスのバイオシミラー医薬品（後発生物製剤）への適用
• バイオシミラー医薬品（後発生物製剤）の承認プロセスの発展を形成する主要イベント
  • FDA、バイオシミラー医薬品（後発生物製剤）のガイダンス作成を重要視（2001-2004年）
  • McClellan 氏の辞任（2004年）とガイダンス作成の遅延
  • 先発生物製剤企業の反対を受けながらも、規制環境の発展には進歩が見られる
• 「Omnitrope」の認可まで：FDAのバイオシミラー医薬品（後発生物製剤）の申請・承認記録

第5章 欧州のバイオシミラー医薬品（後発生物製剤）に関する規制環境

• 各種指令とガイドラインによる規制環境の形成
  • 主要な指令とガイドライン
  • 製品クラスのガイドライン
  • バイオシミラー医薬品と先発生物製剤の比較に役立つ比較ガイドライン
  • 品質ガイドライン
• 欧州医薬品審査庁（EMEA）のバイオシミラー医薬品の申請・承認記録

第6章 参考文献

第7章 用語

図表