医師主導治験（IIT：Investigator Initiated Trial）：製薬会社による活用

当報告書では、製薬会社のIIT管理グループの取り組みについて調査分析し、IITと企業戦略の調整、IITプロポーザルの評価・承認の比較分析・ベストプラクティス、IIT管理の改善、IIT管理の現状、ベンチマークとなる構造・投資データ、製薬企業16社のIITに関する取り組みなどをまとめ、概略下記の構成でお届けいたします。

第1章 IITの戦略的役割

• IITパフォーマンスの自己評価
• 企業スポンサーによる治験とIITのシェア
• IITによる結果を利用する部門
• 公表された承認IITのシェア
• IITの有益性
• 開発フェーズあたりのIITのシェア
• IITマネジメントグループのための自己識別改善分野

第2章 IITの選定プロセスの概要

• IIT申請評価プロセスのダイアグラム
• IIT承認パイプライン：評価・承認・公表されるプロポーザルのシェア
• 受領・評価・承認されるプロポーザルのシェア
• IITプロポーザルの受領プロセスダイアグラム
• IITプロポーザルの収集・受け入れ：既存プロセスを持つ企業のシェア
• IITポロポーザルのトラッキングプロセス：既存プロセスを持つ企業のシェア
• 最終承認に至った受領プロポーザルの割合
• IIT承認のタイムラインの内訳
• IIT承認のスクリーニングプロセス
• プロポーザルの受領から意思決定組織までの時間
• 正式なIITプロポーザル委員の部門
• 意思決定組織から最終承認までの時間、など

第3章 IITインフラの構築

• IIT専門グループを持つ企業
• IIT専門グループを持たない企業の内訳
• IIT専門機能あたりのFTE
• IITプロポーザルを受領・レビュー・承認する正式な委員会を持つ企業
• 正式なIITプロポーザル委員の部門
• 正式なIITプロポーザル委員を出す部門の数
• IITイニチアチブをリードするエグゼクティブのレベル
• IITプロポーザルの最終承認における委員1人・委員会全体の決定力
• IITの結果を管理する部門
• IITの結果を管理する部門の数、など

第4章 IITプログラムのプロファイル

• 16社のIITへの取り組み
  • マネジメントインフラ
  • IITボリューム
  • 生産性・管理
  • インパクト・改善

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