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遺伝子分野の調査において世界的に評価の高い米国の調査会社 Insight Pharma Reports
(本社：マサチューセッツ州) では、適応治験について調査分析し、体系的にまとめた調査報告書 "Adaptive Clinical
Trials: Innovations in Trial Design, Management, and Analysis"
を発行いたしました。
当報告書では、適応治験の利点と課題などについての包括的分析、規制動向、特殊ソフトウェアベンダーレビュー、将来のシナリオなどについて、概略下記の構成でお届けいたします。
第1章 イントロダクション
- 治験プログラムの一般的目的
- 科学、規制動向、およびビジネス
第2章 従来の治験：医療統計における実験
- 従来型第1相治験
- 第2相および第3相の効能治験に関する分析
- 今日の第3相治験
- 想定外のマイナス結果に対する救済策
- 倫理的問題
第3章 適応治験デザイン
- 治験の代替的アプローチのニーズ
- 存在前のトライアル知識の統合
- 第1相への適用：継続的再評価手法と加速する滴定スキーム
- 第2相への適用：適応無作為化による投与量の達成
- 第3相への適用：最大の課題
- 治験デザインの課題
- 実施の課題：適応治験モニタリング
- 予後診断、分析、解析の課題
- 適応治験のケーススタディとシミュレーション
第4章 ハイブリッドとシームレスデザイン
- 治験段階間の線引き解除
- 第1相と2相のハイブリッドデザイン
- 第2相と第3相の適応治験統合
第5章 適応アプローチ、業界および規制当局
- 業界の立場
- FDA、EMEA、ICHの立場
- サマリー
第6章 現在の適応治験動向：2007年5月
- 参加者人口統計
- 治験実施数と種類分析
- 動機付けと将来の計画、適応治験に対する弊害
- サマリー
第7章 2015年までの適応治験
- 多層の懸念事項
- 2015年までの3つのシナリオ
- その他の期待を超える要因
- サマリー
第8章 インタビュー
参考文献
付録
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