治療薬・診断薬の合剤：R&D動向および商業的成功因子

遺伝子分野の調査において世界的に評価の高い米国の調査会社 Insight Pharma Reports (本社：マサチューセッツ州) では、治療薬・診断薬の合剤におけるR&D動向と商業的成功因子について調査分析し、体系的にまとめた報告書 "Combination Drug/Diagnostic Products: Pathways to R&D and Commercial Success" を発行いたしました。

当報告書では、医薬品開発における各種課題、産業における治療薬・診断薬の合剤に関する考え方・計画・取り組み、現在の利用例、診断薬として利用されている主なバイオマーカー、特許関連データ、治療薬・診断薬の合剤開発の成功因子、導入を促進する償還制度・規制上のイニシアチブ、潜在的成長部門、最新の臨床実験データなどをまとめ、概略下記の構成でお届けいたします。

第1章 優先課題：コスト・複雑性・コンプライアンス

• 医薬品開発費用の拡大
• 販売開始後の薬害反応の増加
• 医薬品開発のスリム化戦略

第2章 バイオマーカー：治療薬・診断薬の革新軸

• 血中のプロテインバイオマーカーの発見における制約
• 現在利用されている治療薬・診断薬の合剤の例
• 診断薬として利用されている既存バイオマーカー

第3章 新薬発見を改善する診断ツールと認可薬の処方

• 全人口に有効な新薬の発見
• 特定の遺伝子グループを標的とした新薬の発見
• 安全性と効能を改善するアプローチ
• 認可済み医薬品の処方の改善

第4章 研究所：臨床診断のデリバリーモデル

• 薬理ゲノム試験の品質保証とバリデーション要件
• National Academy of Clinical Biochemistry (米国臨床生化学アカデミー) のガイドラインと提言
• 治療反応マーカーとしてのメタボリズム遺伝子変異体

第5章 診断薬の医療への適用と治療法の開発

• 診断/治療のプラットフォームとしてのデータベースの開示
• 妥当性確認試験の重要性
• 今後の市場機会

第6章 市場の潜在性評価

• 調査結果に関する考察
• 市場力学
• 治療薬・診断薬の開発における成長ポイントの動向
• 大手医薬品企業の難色：ブロックバスターモデルの破棄
• 合剤戦略の導入ポイント・導入時期
• 治療薬・診断薬の合剤製品の開発成功因子
• 導入を促進する償還･規制上のイニシアチブ
• 癌分野における特定の市場機会
• 治療薬・診断薬の合剤製品の開発を牽引する部門および戦略

第7章 知的財産権の保護

第8章 規制に関する考察

第9章 最新の臨床実験データ