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バイオマーカーは医薬品の研究開発において重要性を増してきており、より正式な手順での導入が不可欠になっています。すべての製薬会社ではバイオマーカーの計画、導入、採用に関する標準作業手順を有し、バイオマーカーによるプログラムの運用結果を研究開発に生かしています。
遺伝子分野の調査において世界的に評価の高い米国の調査会社 Insight Pharma Reports
(本社：マサチューセッツ州) では、バイオマーカーに関する標準作業手順について詳細に調査分析した調査報告書 "Biomarker SOPs:
Getting Optimum Value from Your Biomarker Programs" を発行いたしました。
当報告書では、バイオマーカーの標準作業手順に関する専門家のインタビューを交え、創薬および新薬開発におけるバイオマーカーの戦略的計画、研究開発におけるバイオマーカーの導入、導入にあたっての組織構造、バイオマーカープログラムのリスクとコストベネフィット分析結果などについて、概略下記の構成でお届けいたします。
第1章 イントロダクション
- 医薬品業界におけるバイオマーカーの歴史的認識
- 医薬品業界におけるバイオマーカーの現状
- 計画と導入問題
- 戦略的計画
- 戦術的計画
- 組織的考察
- 事業運営上の考察
- 市場投入前および提携上のバイオマーカー作用
- 調査としての新薬適用とパイプラインパラダイム
第2章 バイオマーカーの戦略的計画
- バイオマーカーの計画
- パイプラインにおける段階別バイオマーカー
- 創薬前
- 創薬時
- 早期臨床開発
- 後期臨床開発
- バイオマーカーの効能
- 市販後
- バイオマーカーの戦略的計画
第3章 バイオマーカーの導入計画
- バイオマーカーの妥当性確認
- 分析前の考察
- 手法の策定
- 調査方法の妥当性確認
- 最新方法の妥当性確認
- 研究内容の妥当性確認
- バイオマーカーガイドライン、標準作業手順、および妥当性確認に対する専門家の見解
- 社内処理およびアウトソースされたバイオマーカーの特定、手法策定
- バイオマーカーコンソーシウム
- バイオマーカー導入事例
第4章 組織的問題
- 展開医療
- 明示的モデル
- 暗示的モデル
- ハイブリッドモデル
第5章 バイオマーカービジネス事例
第6章 バイオマーカーの計画と導入に関する事例
- バイオマーカーの類型と関係性：標的、仕組み、結果
- 妥当性確認の類型
- バイオマーカーライフサイクルの段階：パス発見、研究、開発
- ビジネス考察：開発費用対不正決断費用
- バイオマーカーのベストプラクティス：最適化、最大化、バランス
- バイオマーカーの妥当性確認
- 最低限の許容基準
第7章 バイオマーカー調査の結果
第8章 観察と結論
付録
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