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市場調査レポート

バイオマーカーに関する標準作業手順

Biomarker SOPs: Getting Optimum Value from Your Biomarker Programs

発行 Insight Pharma Reports お電話でのお問い合わせ
出版日 2007/01 ページ情報 166 pages
商品コード 49143
価格 US $ 3,000 換算 -> ¥ 272,850 (税抜) より 価格一覧
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※こちらの商品は英文になります。

バイオマーカーは医薬品の研究開発において重要性を増してきており、より正式な手順での導入が不可欠になっています。すべての製薬会社ではバイオマーカーの計画、導入、採用に関する標準作業手順を有し、バイオマーカーによるプログラムの運用結果を研究開発に生かしています。

遺伝子分野の調査において世界的に評価の高い米国の調査会社 Insight Pharma Reports (本社:マサチューセッツ州) では、バイオマーカーに関する標準作業手順について詳細に調査分析した調査報告書 "Biomarker SOPs: Getting Optimum Value from Your Biomarker Programs" を発行いたしました。

当報告書では、バイオマーカーの標準作業手順に関する専門家のインタビューを交え、創薬および新薬開発におけるバイオマーカーの戦略的計画、研究開発におけるバイオマーカーの導入、導入にあたっての組織構造、バイオマーカープログラムのリスクとコストベネフィット分析結果などについて、概略下記の構成でお届けいたします。

第1章 イントロダクション

  • 医薬品業界におけるバイオマーカーの歴史的認識
  • 医薬品業界におけるバイオマーカーの現状
  • 計画と導入問題
    • 戦略的計画
    • 戦術的計画
    • 組織的考察
    • 事業運営上の考察
  • 市場投入前および提携上のバイオマーカー作用
  • 調査としての新薬適用とパイプラインパラダイム

第2章 バイオマーカーの戦略的計画

  • バイオマーカーの計画
    • 治療分野による多様性
  • パイプラインにおける段階別バイオマーカー
    • 創薬前
    • 創薬時
    • 早期臨床開発
    • 後期臨床開発
    • バイオマーカーの効能
  • 市販後
  • バイオマーカーの戦略的計画

第3章 バイオマーカーの導入計画

  • バイオマーカーの妥当性確認
    • 分析前の考察
    • 手法の策定
    • 調査方法の妥当性確認
    • 最新方法の妥当性確認
    • 研究内容の妥当性確認
  • バイオマーカーガイドライン、標準作業手順、および妥当性確認に対する専門家の見解
  • 社内処理およびアウトソースされたバイオマーカーの特定、手法策定
    • バイオマーカーコンソーシウム
    • バイオマーカー導入事例

第4章 組織的問題

  • 展開医療
    • 集中型対分散型
  • 明示的モデル
  • 暗示的モデル
  • ハイブリッドモデル

第5章 バイオマーカービジネス事例

  • 業界専門家からのビジネス解析に関するコメント

第6章 バイオマーカーの計画と導入に関する事例

  • バイオマーカーの類型と関係性:標的、仕組み、結果
  • 妥当性確認の類型
  • バイオマーカーライフサイクルの段階:パス発見、研究、開発
  • ビジネス考察:開発費用対不正決断費用
  • バイオマーカーのベストプラクティス:最適化、最大化、バランス
  • バイオマーカーの妥当性確認
  • 最低限の許容基準

第7章 バイオマーカー調査の結果

  • 2006年10月に実施したウェブ調査の結果と分析

第8章 観察と結論

付録

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