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市場調査レポート

法的側面から見た製薬業界におけるアウトソーシング

Legal aspects of outsourcing in the pharmaceutical industry: A practical guide

発行 Pharmalicensing Ltd.
出版日 2006年02月 商品コード 36176
ページ情報 英文 128 pp including 6 sample contracts
価格
US$ 895 換算 ¥ 72,217 (税抜) PDF by E-mail (Single User License)


法的側面から見た製薬業界におけるアウトソーシング」は2006年02月にPharmalicensing Ltd.より発行されました。 当レポートは128 pp including 6 sample contractsで構成され、税抜¥72,217より販売しています。

概要

製薬、バイオおよびヘルスケア分野で定評のある英国のコンサルティング会社 Pharmalicensing (本社:英国レスターシャー)では、製薬業界におけるアウトソーシングについて法的側面から調査し、まとめた報告書 "Legal aspects of outsourcing in the pharmaceutical industry: A practical guide" を発行いたしました。

当報告書では、製薬業界におけるアウトソーシングの理解と主な法的事項、および前臨床および臨床研究、製造、物流、販売の各分野で締結されるアウトソーシング契約書に含まれる項目などを、概略下記の構成で取り上げています。

第1章 イントロダクション

第2章 アウトソーシング契約における主な法的事項

  • 契約法
  • 知的財産
  • 雇用問題
  • 製造物責任

第3章 選定と適正評価

  • イントロダクション
  • 提案依頼

第4章 準備文書

  • 守秘義務契約
  • 同意書
  • 条件概要書
  • プロバイダー契約書

第5章 アウトソーシング契約

  • 契約の役割と構造
    • イントロダクション
    • マスター契約
    • サービルレベル契約書
  • アウトソーシング契約で用いられる共通用語
    • 当事者
    • 説明事項
    • 定義
    • 解釈
    • 指名
    • 運用期間
    • 守秘義務
    • データ、発明、および権利の所有
    • 公開
    • 財務または商業用語
    • 当事者の関係
    • 保証、賠償および保険
    • 期間と期間満了
    • 契約満了による結論
    • 不可抗力
    • 業務委託と下請
    • 契約書全体の改訂と免除事項
    • 通知
    • データの保護
    • 法律、紛争解決、管轄
    • 第三者権利
    • 不法期間の分離
    • スケジュール

第6章 サービスレベル、期間および文書

  • イントロダクション
  • サービスレベル内容と言語
  • 公式と評価指標
  • サービスレベル評価

第7章 成功する契約書と交渉

  • イントロダクション
  • パートナーシップ構築
  • 交渉と契約内容構築における弁護士の利用
  • 透明性
  • 公平性
  • 融通性の構築
  • 継続的支援の提供
  • 原理原則の確立
  • 国際的アウトソーシング契約の交渉
  • 共通する交渉上の誤り

第8章 委託製造の配慮事項

  • イントロダクション
  • 選定と適正評価
  • 契約書作成
  • 技術移転
  • 製造方法と供給
  • 発注と見込み
  • 販売価格と期間
  • 部品/製品の受入/拒否および供給ミス
  • クライアントの義務
  • サービスプロバイダーの義務
  • ライセンスと知的財産
  • 保証と賠償
  • 期間と期間満了
  • 補足
  • 技術(または品質)契約
    • イントロダクション
    • コミュニケーション
    • 品質調査
    • 製造文書
    • ロットのナンバリングとトラッキング
    • 不良
    • 訪問、監査、検査
    • サンプリングと試験
    • 苦情とリコール
    • 年間製品レビュー
    • 変更管理
    • 最終承認

第9章 物流分野における配慮事項

  • 契約上の配慮事項
    • サービス
    • サービスプロバイダーの義務
    • スタッフの管理
    • 敷地
    • 所有権
    • 責任
  • 補足

第10章 臨床研究

  • イントロダクション
  • 契約上の配慮事項
    • 指名
    • サービスプロバイダーの一般的義務
    • 主な関係者
    • 患者数
    • 薬剤研究
    • 報告
    • 問題の報告
    • 立会検査
    • 委託業者
    • 研究義務の終了
    • 人の締出し
    • 主要調査期間
    • クライアントの義務
    • 料金と支払
    • 変動
    • 契約満了とその影響
  • 補足

第11章 委託販売

  • イントロダクション
  • 契約上の配慮事項
    • サービス
    • 委託販売機関の義務
    • クライアントの義務
    • 財産
    • 責任と保障
    • 問題への対応
    • 契約満了とその結論
    • スケジュール

第12章 設備管理

  • イントロダクション
  • 契約上の配慮事項
    • サービス
    • 委託業者の義務
    • 経営スタッフ
    • 変更指示
    • サービスの確認
    • 敷地
    • 健康と安全、教育、従業員
    • 第三者契約
    • 記録と検査

第13章 論争への対応と出口ルート

  • イントロダクション
  • 論争の回避と管理
  • 出口ルート

第14章 付録

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