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市場調査レポート
中国における外資系製薬会社向け包括的ガイドブックシリーズ(1)：第4版
A Comprehensive Guidebook for Foreign Pharmaceutical Companies China Pharmaceutical Guidebook Series (1) (4th edition)
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「中国における外資系製薬会社向け包括的ガイドブックシリーズ(1)：第4版」は2011年05月にアクセス・チャイナ・マネージメント・コンサルティングより発行されました。 当レポートは152 Pagesで構成され、税抜￥60,517より販売しています。
中国では、医薬品当局が法外な管理策と規制によって輸入薬剤登録申請承認プロセスを管理しているため、大変複雑なものとなっています。さらに、その管理規制が頻繁に変更され透明性にも欠けています。輸入薬剤登録のための最新の規制を包括的に理解することが、外資系製薬会社が中国市場で成功裏に申請するための重要な前提条件となっています。
当レポートでは、中国の医薬品ガイドブックシリーズとして、輸入薬剤登録のための最新規制を紹介し、外資系製薬会社のための薬剤申請登録のためのガイドとして、概略下記の構成でお届けいたします。
第1章 イントロダクション
第2章 中国の国家食品薬品監督管理局（SFDA）
第3章 輸入薬剤登録申請のための一般規定
- 薬剤の分類
- 定義
- 輸入薬剤登録申請承認に関する一般規定
- 輸入薬剤の申請と承認
- 輸入薬剤の再包装に関する申請と承認
- 補足的応用
- 再登録
- 臨床試験
- 薬剤登録のタイムリミット
第4章 輸入薬剤登録の申請承認手続き
- 輸入薬剤の申請承認手続き
- 輸入薬剤の補足的申請承認手続き
- 治験の申請承認手続き
第5章 結論
第6章 付録
- 中国の薬剤投与法
- 中国の薬剤投与法の実施規定
- 医薬品のためのGCP
- 医薬品のためのGMP
- 輸入薬剤の登録申請書式
- 参考情報
- 情報源
- 著者紹介
- 企業紹介
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