|
市場調査レポート
中国の輸入薬剤登録申請・承認のための書類および治験要求事項：輸入生物製剤の登録申請ガイドブック
Material and Clinical Trial Requirements of Application and Approval for Imported Drug Registration: A Guidebook of Registration Application for Imported Biological Products China Pharmaceutical Guidebook Series (4) (4th edition)
|
「中国の輸入薬剤登録申請・承認のための書類および治験要求事項：輸入生物製剤の登録申請ガイドブック」は2011年05月にアクセス・チャイナ・マネージメント・コンサルティングより発行されました。 当レポートは182 Pagesで構成され、税抜￥60,517より販売しています。
中国ではバイオ医薬品の開発において先進国に大きく後れをとっており、そのために中国の医薬品当局が規定したバイオ医薬品の登録申請のための書類や治験要求事項は未だ体系的にはなっていない状況です。中国では医薬品当局であるSFDA（国家食品薬品監督管理局）がバイオ医薬品の登録申請を治療用製品と予防用製品の2つに分類しています。しかし、治療様製品ではSFDAが遺伝子治療や体細胞治療、アレルギー治療のための生物製剤の登録申請用書類と治験に関して統一した要求事項を規定しておらず、それぞれのガイドラインを設けています。このガイドラインはその多様性、複雑性から、一般的な原則を規定するにとどまっています。
当レポートでは、中国の医薬品ガイドブックシリーズとして、SFDAによる輸入生物製剤の登録申請書類および治験要求事項について詳細に検証し、その概要と分野別の要件などをまとめ、概略下記の構成でお届けいたします。
第1章 イントロダクション
第2章 治療用生物製剤登録の分類
第3章 治療用生物製剤登録申請の書類項目
- 包括的書類
- 薬剤学研究資料
- 薬理学、毒性学研究資料
- 治験書類
- その他
第4章 治療用生物製剤の登録申請のための書類要求事項
第5章 治療用生物製剤の登録申請のための治験要求事項
- 治験の一般的要求事項
- 輸入治療用生物製剤の治験に関する特別要求事項
第6章 予防用生物製剤の分類
第7章 予防用生物製剤の登録申請書類項目
- 包括的書類
- 研究結果の要約と評価
- 生産用細菌（毒性）シードの研究資料
- 細胞基質の研究資料
- 生産技術の研究資料
- 品質調査の実験資料
- 資産、分析の規定ドラフト、登録、関連文献の注釈
- 製造記録とサンプル分析
- 初期安定化研究資料 他
第8章 予防用生物製剤の登録申請のための書類要求事項
第9章 予防用生物製剤の登録申請のための治験要求事項
- 治験の一般的要求事項
- 輸入予防用生物製剤の治験に関する特別要求事項
第10章 遺伝子治療のための生物製剤申請ガイドライン
- 包括的書類
- プロジェクトの研究内容と製品の品質管理
- 研究プロジェクトと製品のための治験
第11章 体細胞治療のための生物製剤申請ガイドライン
第12章 アレルギー治療のための生物製剤申請ガイドライン
- 製品の品質管理
- 前臨床試験に関する要求事項
- 治験に関する要求事項
第13章 結論
第14章 付録
|
