肉眼で見える粒子と見えない粒子

タンパク粒子の測定、分析、特性化のための試験方法、技術、およびアッセイ

複合抗体、バイオシミラー、およびワクチン

モノクローナル抗体、バイオシミラー、ワクチン、その他の生物製剤の特性化と比較可能性に関する分析戦略と法規制の見通し

生物製剤の機能的アッセイ

新規のアッセイ開発、バリデーション戦略および技術

新規分析技術の導入

将来のタンパク質特性化のための二次元技術、振興技術、および分析論

法規制をテーマにしたプレゼンテーション

• 複合生物製剤の特性化戦略
  Jee Chung, Ph.D., CDER, US FDA
• タンパク質凝集体のための分析技術
  Ewa Marszal, Ph.D., CBER, US FDA
• ワクチンの有効性に関する血清学的評価
  Cara Fiore, Ph.D., CBER, US FDA
• 伝統的製品のアッセイ近代化
  Ashutosh Rao, Ph.D., CDER, US FDA
• 参照規格／ライフサイクルマネジメント
  Carla Lankford, M.D., Ph.D., CDER US FDA
• 細胞・遺伝子治療製品の特性化
  Lilia Bi, Ph.D., CBER US FDA
• バイオテクノロジー製品の比較可能性
  Ruth Cordoba-Rodriguez, Ph.D., CDER, US FDA
• 治療用ワクチンの特性化
  Elena Gubina, Ph.D., CBER, US FDA
• FDAからさらに多くの講演者を招待します。

今年15年目を迎えるIBCのWell Characterized Biologicalsプログラムは、業界科学者やFDA規制当局の方々がベストプラクティスと法規制動向を共有できる唯一の機会として開かれる定例会議です。ぜひこの会議に参加し、増え続ける複合タンパク質製品をはじめ、幅広い生物学的製品の特性化に関するソリューションをみつけてください。

このイベントに参加すると、次のような機会が得られます。

• FDA審議官と直接会い、試験方法やCMC戦略を改善するための特性化と比較可能性に関するFDAの要求レベルや助言を聴くことがでます。
• 生物学的製品の特性化に関して、製品開発を促進するためにご自分のラボに応用できる実践的戦略や新たな手法を見つけることがでます。
• 複合抗体、ワクチン、バイオシミラーなどの生物学的製品に関して、このカンファレンスの参加者のみに提供される非公開の新規データを入手することができます。
• 次第に複雑化する製品と法規制環境の変化に対応するため、詳細な分析特性化に関する作業や課題、解決策など、15のケーススタディから学ぶことができます。
• テクノロジーに焦点を当てたカンファレンスセッションやベンダーによる展示会場では、分析による研究開発の課題に対する新技術や解決策などを検証することができます。
• 肉眼で見える／見えない粒子、生物学的類似性／比較可能性、および機能的生物学アッセイ開発に応用される二次元技術と新規分析技術の最新動向を入手できます。

"IBC's Well Characterized Biologicals meeting brings together researchers who are actually doing the work and discusses the big picture of CMC issues and expectations for protein characterization presented directly by FDA scientists"
– Nadine M. Ritter, Ph.D., Senior CMC, Consultant, Biologics Consulting Group, Well Characterized Biologicals Conference Advisor